COPENHAGUE, September 22 /PRNewswire/ --
-- Resumen: Genmab ha finalizado el reclutamiento de pacientes para el ensayo en Fase II sobre ofatumumab en combinación con quimioterapia CHOP
Genmab A/S (OMX: GEN) ha anunciado hoy la finalización del reclutamiento de 56 pacientes con linfoma no Hodgkin (NHL) folicular que no han recibido tratamiento anteriormente dentro del ensayo en Fase II basado en ofatumumab (HuMax-CD20(R)) en combinación con ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (CHOP).
"Estamos contentos por haber conseguido finalizar el reclutamiento en este primer ensayo de primera línea con ofatumumab en pacientes con NHL folicular", indicó Lisa N. Drakeman, doctora y consejera delegada de Genmab. "Esperamos con impaciencia los resultados de este ensayo".
Ofatumumab es un anticuerpo monoclonal de investigación de próxima generación completamente humano que está dirigido a un pequeño epítopo distinto del receptor CD20 en la superficie de las células B. Ofatumumab se ha desarrollado para combatir la CLL, linfoma no Hodgkin folicular, linfoma de células B grandes y difusas, artritis reumatoide y esclerosis múltiple recurrente y refractaria bajo un acuerdo de desarrollo y comercialización conjunto entre Genmab y GlaxoSmithKline. Todavía no ha recibido aprobación para su venta en ningún país.
Acerca del ensayo
Los pacientes de este ensayo de etiqueta abierta fueron seleccionados de forma aleatoria en dos grupos de dosis de 28 pacientes cada uno, recibiendo un total de 6 infusiones de ofatumumab en combinación con CHOP. Cada uno de los pacientes recibirá 300 mg de ofatumumab en la primera infusión, seguida de 5 infusiones posteriores de 500 o de 1000 mg de ofatumumab cada 3 semanas, en combinación con 6 ciclos de CHOP. El estado de la enfermedad se evaluará a los tres meses, después del último tratamiento, y después cada tres meses hasta llegar al mes 24, y cada 6 meses posteriormente hasta los 60 meses o el comienzo de un tratamiento alternativo. El objetivo del ensayo reside en determinar la eficacia de los dos regimenes de dosificación de ofatumumab en combinación con CHOP en pacientes con NHL folicular anteriormente no tratados. El principal objetivo es estudiar la respuesta objetiva desde el comienzo del tratamiento hasta los 3 meses después de su administración de ofatumumab según a evaluación del criterio de respuesta estandarizado para NHL.
Acerca de Genmab A/S
Genmab es una compañía de biotecnología internacional centrada en el desarrollo de terapias de anticuerpos humanos para las necesidades médicas no cubiertas. Empleando tecnología de anticuerpos única y de vanguardia, los equipos de descubrimiento y desarrollo de clase mundial de Genmab han creado y desarrollado una amplia gama de productos para el tratamiento potencial de una serie de enfermedades incluyendo cáncer y enfermedades autoinmunes. A medida que Genmab avanza hacia un futuro comercial, seguimos comprometidos con nuestro objetivo principal de mejorar las vidas de los pacientes que necesitan nuevas opciones de tratamiento. Para más información acerca de los productos y tecnología de Genmab, visite http://www.genmab.com.
Este comunicado contiene previsiones sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres. Las expresiones "creemos", "esperamos", "anticipamos", "pretendemos" y "planeamos" y el resto de expresiones similares identifican este tipo de afirmaciones. Los resultados reales de nuestro rendimiento pueden diferir materialmente de los resultados previstos, expresados o implícitos en estas afirmaciones. Los factores importantes que pueden hacer que los resultados o el rendimiento difieran de los previsto incluyen, entre otros, los riesgos asociados al descubrimiento y desarrollo de productos, las incertidumbres asociadas a los resultados y a la realización de los ensayos clínicos, incluyendo aspectos de seguridad, las incertidumbres asociadas a la producción de productos, la falta de aceptación de mercado, nuestra incapacidad para gestionar el crecimiento, el competitivo entorno asociado a nuestras actividades, nuestra incapacidad de atraer y retener el personal lo suficientemente cualificado, la imposibilidad o falta de protección de nuestras patentes y nuestros derechos de propiedad, nuestras relaciones con entidades afiliadas, los cambios y desarrollo en la tecnología que pueden hacer que nuestros productos sean obsoletos, y otros factores. Si desea tener un mayor conocimiento acerca de estos riesgos consulte con la sección "Gestión de Riesgos" del Informe Anual de Genmab, disponible en http://www.genmab.com. Genmab no tiene ninguna obligación de actualizar estas afirmaciones acerca del futuro tras la fecha de emisión de este comunicado ni de confirmar estas afirmaciones en relación con los resultados reales, a menos que lo requiera la ley.
Genmab(R); el logo de Genmab(R) en forma de 'Y'; HuMax(R); HuMax-CD4(R); HuMax-CD20(R); HuMax-EGFr(TM); HuMax-IL8(TM); HuMax-TAC(TM); HuMax-HepC(TM); HuMax-CD38(TM); HuMax-CD32b(TM) y UniBody(R) son marcas comerciales de Genmab A/S.
COPENHAGUE, September 22 /PRNewswire/ --
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