- Aceptados los datos clínicos Firehawk del ensayo clínico europeo TARGET AC para su publicación en la prestigiosa revista médica The Lancet
SHANGHÁI, 4 de septiembre de 2018 /PRNewswire/ -- MicroPort Scientific Corporation ("MicroPort", HK:0853) ha anunciado hoy que los resultados del ensayo clínico de su sistema de endoprótesis coronaria liberadora de sirólimus Firehawk ("Firehawk"), realizado en un ensayo controlado aleatorizado y multicéntrico llamado TARGET AC, se han publicado de forma digital en The Lancet, revista médica de renombre mundial que actualmente ocupa el segundo puesto entre 154 revistas de la categoría de Medicina, General e Interna. El título de la publicación sobre Firehawk en The Lancet es "Targeted therapy with a localised abluminal groove, low-dose sirolimus-eluting, biodegradable polymer coronary stent (TARGET All Comers): a multicentre, open-label, randomised non-inferiority trial" ("Tratamiento dirigido con una endoprótesis coronaria de polímero biodegradable liberadora de sirólimus a bajas dosis con surco abluminal localizado (OBJETIVO Todos los que Vengan): ensayo sin inferioridad aleatorizado, abierto y multicéntrico").
El ensayo TARGET AC es un ensayo clínico controlado aleatorizado, multicéntrico y prospectivo con pacientes afincados en Europa únicamente. El estudio clínico inscribió a su primer paciente en diciembre de 2015 y completó la inscripción del último en octubre de 2016. En total, participaron 1653 pacientes en 21 centros clínicos del estudio de toda Europa, incluidos países como Reino Unido, Francia, España, Italia, Bélgica, Países Bajos, Polonia, Alemania, Austria y Dinamarca.
Firehawk cumplió con el criterio de valoración principal de ausencia de inferioridad del ensayo, que era una tasa de TLF (ausencia de lesión seleccionada) a los 12 meses comparada con el grupo de control, representado por la línea de endoprótesis Xience, de un 6,1 por ciento frente a 5,9 por ciento (% ausencia de inferioridad= 0,004), respectivamente. No se observaron diferencias estadísticamente significativas en los componentes de TLF entre ambas endoprótesis. También se observaron los siguientes datos a los 12 meses de la implantación de las endoprótesis Firehawk y Xience, respectivamente: muerte de origen cardíaco (1,2 por ciento frente a 0,9 por ciento, p= 0,60), infarto de miocardio (IM) relacionado con el vaso tratado (4,5 por ciento frente a 3,9 por ciento, p= 0,59), revascularización de lesión seleccionada originada por isquemia (TLR, 1,2 por ciento frente a 2,4 por ciento, p= 0,08) y tasa de trombosis en endoprótesis (definida por ARC, 1,2 por ciento frente a 1,2 por ciento, p= 0,99). Cabe mencionar que la tasa de TLR fue inferior en el grupo con endoprótesis Firehawk y la tasa de trombosis de endoprótesis fue la misma con Firehawk y Xience.
"TARGET AC confirma que Firehawk, una endoprótesis de polímero biodegradable liberadora de sirólimus a bajas dosis, resulta seguro y eficaz en una amplia variedad de pacientes y complejidad de lesiones", afirmó la autora principal, la profesora Alexandra Lansky, de la Universidad de Medicina de Yale.
"Este logro es un hito por parte de MicroPort, dado que es la primera vez que se publican datos clínicos de una endoprótesis liberadora de fármaco fabricada en China en una revista médica tan prestigiosa como The Lancet", afirmó el Dr. Zhaohua Chang, presidente fundador y consejero delegado de MicroPort. "Al haber sido validados los resultados clínicos de Firehawk en una publicación con comité de expertos, tanto médicos como pacientes deberían confiar totalmente en la seguridad y la eficacia de Firehawk para tratar a pacientes con arteriopatía coronaria. Creemos firmemente y esperamos que la endoprótesis Firehawk se usará para salvar a millones de pacientes de todo el mundo en los próximos años. Como empresa, MicroPort seguirá al frente del desarrollo y suministro de tecnología médica revolucionaria para satisfacer la interminable demanda de salud y longevidad para prolongar las vidas de los pacientes".
Firehawk es la endoprótesis liberadora de fármaco de tercera generación de MicroPort creada para tratar a pacientes con arteriopatía coronaria. La singular innovación de Firehawk es el diseño en el que el fármaco y un polímero biodegradable se liberan de microsurcos cortados con láser en la parte abluminal de los pilares de la endoprótesis. La superficie total de todos los surcos es inferior al 5% de la superficie total de los pilares de la endoprótesis, mientras que el 95% restante sigue siendo metálico. Este diseño liberador permite a Firehawk alcanzar el mismo grado de eficacia clínica que las mejores endoprótesis liberadoras de fármaco, pero con la dosis de fármaco mínima. Además, Firehawk supera la trombosis tardía inherente a las endoprótesis liberadoras de fármaco, al tiempo que mantiene un perfil de seguridad a largo plazo proporcional a las endoprótesis metálicas.
La trombosis tardía es un acontecimiento sumamente peligroso para los pacientes y, una vez que se produce, la tasa de mortalidad puede llegar a ser del 50%. La liberación de fármaco de la endoprótesis a la pared de la arteria coronaria puede ser tan beneficiosa como perjudicial y resolver tanto la reestenosis como la trombosis tardía es un dilema que ha sido todo un desafío para expertos cardiólogos intervencionistas durante más de una década. Este concepto de liberación de Firehawk ha demostrado clínicamente ofrecer una solución ideal al liberar la cantidad mínima de fármaco para prevenir la reestenosis.
A finales de 2017, se habían implantado unos 4,5 millones de endoprótesis coronarias fabricadas por MicroPort, incluida la endoprótesis Firehawk, a más de 3,5 millones de pacientes de todo el mundo. Ahora, el uso de Firehawk está aprobado y se comercializa en 36 países y territorios de todo el mundo.
MicroPort planea continuar avanzando en su sólido programa clínico que respalda la endoprótesis Firehawk con el inicio del estudio de tratamiento antiplaquetario doble corto TARGET ("DAPT"), que evaluará la eficacia y seguridad de acortar el DAPT en pacientes con ICP con implantes de Firehawk. Se prevé que las inscripciones en el estudio TARGET DAPT se terminen en el primer semestre de 2020.
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