NUEVA ORLEANS, Luisiana y KFAR SABA, Israel, August 23, 2018 /PRNewswire/ --
CartiHeal, desarrollador de Agili-C, un implante patentado para el tratamiento de las lesiones superficiales de las articulares, y dos cirujanos ortopédicos de la LSU Health New Orleans anunciaron hoy la reclutación de éxito de los dos primeros pacientes estadounidenses en el estudio central Agili-C IDE. Los dos primeros casos en Estados Unidos se realizaron por el investigador jefe, el doctor Vinod Dasa, profesor asociado y director de investigación ortopédica, y el doctor Michael Hartman, profesor asociado de cirugía ortopédica en la LSU Health New Orleans School of Medicine, el 14 de agosto de 2018.
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El primer paciente que fue seleccionado aleatoriamente para recibir un implante Agili-C en EE. UU. es un hombre de 53 años. Sufría una lesión dolorosa en el cartílago crónica en el centro de la tróclea y recibió un solo implante en un enfoque de mini-artrotomía.
"Actualmente, nos faltan buenas opciones de tratamiento para los pacientes que experimentan un dolor persistente en la rodilla debido a problemas de cartílago y son demasiado jóvenes para la prótesis de rodilla", dijo el doctor Dasa. "El implante Agili-C se realizó sin complicaciones. Pensamos reclutar a más pacientes en las próximas semanas y esperamos que este ensayo IDE demuestre que el implante Agili-C alivia el dolor en estos pacientes y les permite volver a su estilo de vida activo".
En Europa e Israel, 80 pacientes ya han sido reclutados y tratados en el estudio, lo que incluirá un mínimo de 250 pacientes en centros en Estados Unidos y fuera de Estados Unidos, aspirando a una solicitud de autorización para la comercialización a la FDA. El objetivo del ensayo es demostrar la superioridad del implante Agili-C sobre el estándar de cuidado quirúrgico (microfractura y desbridamiento) para el tratamiento de defectos en el cartílago u osteocondrales, tanto en rodillas artríticas como rodillas sin cambios degenerativos.
Nir Altschuler, fundador y director ejecutivo de Cartiheal, dijo: "Nos gustaría felicitar a los doctores Dasa y Hartman por reclutar a los dos primeros pacientes estadounidenses. Este es un hito importante para nuestra compañía y nuestro estudio. Estamos muy contentos con el índice de reclutación hasta la fecha, y planeamos abrir más sitios en EE. UU. en el futuro cercano".
Los implantes existentes sin células de CartiHeal están certificados por la CE para uso en defectos del cartílago y osteocondrales. Agili-C se implantó en una serie de ensayos realizados en centros líderes en Europa e Israel, en más de 400 pacientes con lesiones de cartílago en la rodilla, tobillo y dedo gordo. En estos ensayos, el implante se utilizó para tratar un amplio espectro de lesiones en el cartílago, desde lesiones focales únicas a varios y extensos defectos en pacientes que sufren osteoartritis.
Para más información sobre el estudio Agili-C IDE en LSU Health New Orleans, contacte con Cara Rowe, MSW, CCRP, Orthopaedics Clinical Research Coordinator, Tel 504-568-4640.
Acerca de CartiHeal
CartiHeal, una compañía privada de dispositivos médicos con sede en Israel, desarrolla implantes propios para el tratamiento de defectos de cartílago y osteocondrales en articulaciones traumáticas y osteoartríticas. En Estados Unidos, el implante Agili-C no está disponible para la venta; es un dispositivo en investigación limitado para uso en el estudio IDE.
LSU Health Sciences Center New Orleans forma a los profesionales del cuidado de la salud de Luisiana. La universidad de ciencias de la salud insigne y más completa del estado, LSU Health New Orleans incluye una facultad de Medicina, la única facultad estatal de Odontología, la única facultad de Salud Pública de Luisiana y las facultades de Otras profesionales de la salud, Enfermería y Diplomaturas. El profesorado de la LSU Health New Orleans cuida a pacientes en hospitales públicos y privados y clínicas de toda la región. A la vanguardia de la investigación en biociencia en una serie de áreas del campo mundial, la empresa de investigación de LSU Health New Orleans genera empleos y tiene un enorme impacto económico. El profesorado de la LSU Health New Orleans ha hecho descubrimientos que salvan vidas y siguen trabajando para prevenir, avanzar los tratamientos y curar las enfermedades. Para más información, visite http://www.lsuhsc.edu, http://www.twitter.com/LSUHealthNO o htt....
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