GRANADA, 26 Feb. (EUROPA PRESS) -
La Planta de Fabricación y Desarrollo Tecnológico de Bemiparina que Rovi tiene en Granada, la única en España de despolimerización y fraccionamiento de heparinas, ha entrado este mes en funcionamiento con un lote de prueba y prevé generar 1.200 kilogramos de bemiparina sódica en 2008.
En esta planta, la primera de una empresa farmacéutica en Andalucía, que está ubicada en el Parque Tecnológico de Ciencias de la Salud (PTS) de Granada, se desarrollará el proceso de fabricación para los lotes que se utilizarán en los ensayos clínicos del Hibor --nombre del principio activo-- para su posible comercialización por Rovi en Estados Unidos.
Actualmente, según explicó a los periodistas el responsable de la planta, Gregorio Roncero, se trabaja para realizar un lote de prueba que es un lote "casi real" con el fin de tener "todos los parámetros a punto". Ese proceso requiere unas cuatro semanas para conseguir que el producto tenga "actividad antitrombótica pero no anticoagulante" y evitar así posibles efectos "no deseados".
Pasado el periodo de prueba hay que realizar tres lotes de validación para que autoricen las autoridades sanitarias la fabricación de este producto en la nueva planta de Rovi, un proceso que, según Roncero, se prolongará entre cinco y seis meses. Actualmente, la Bemiparina se comercializa o está en proceso de registro en más de 50 países.
La planta, que visitó hoy el consejero de Innovación, Ciencia y Empresa de la Junta de Andalucía, Francisco Vallejo, acompañado del presidente de Rovi, Juan López Belmonte, está dotada de los sistemas más modernos de fabricación de principios activos, controlados de una manera automática a través de un programa informatizado.
La capacidad productiva a pleno rendimiento es de 240.000 MUI. Los disolventes mayoritarios empleados en el proceso de fabricación se reciclan en la propia planta para evitar su eliminación y las emisiones de gases se captan con un sistema de filtración para evitar la contaminación atmosférica.
La planta cuenta además con la perceptiva Autorización Ambiental Integrada, una de las primeras que la Junta de Andalucía concede a este tipo de actividad. Además de las salas de proceso donde se realiza la fabricación de la Bemiparina existen también áreas con todos los servicios necesarios de apoyo, así como un laboratorio de control de calidad para el seguimiento del proceso utilizando técnicas de cromatografía de gases y líquidos.
La superficie total de la parcela es de 9.160 metros cuadrados y la planta ocupa 4.822 en tres niveles, por lo que está contemplado el espacio suficiente para futuras ampliaciones en el PTS, el clúster bio-farmacéutico más importante de España. En este centro se desarrollarán proyectos tan relevantes como la obtención de una heparina oral, que mejorará el confort del paciente y con ello el cumplimiento del tratamiento.
