GRANADA, 13 Abr. (EUROPA PRESS) -

La Planta de Fabricación y Desarrollo Tecnológico de bemiparina que Rovi tiene en Granada, la única en España de despolimerización y fraccionamiento de heparinas, ha concluido con éxito el lote de prueba del producto, que es casi un "lote real", e inicia así la fabricación de lotes de validación del mismo, a fin de que las autoridades sanitarias autoricen la fabricación de bemiparina sódica en la planta de Granada.

Así lo confirmó a Europa Press el responsable de la instalación, Gregorio Roncero, que estima que el proceso de fabricación de los lotes de validación se prolongue hasta mediados de este verano.

En esta planta, la primera de una empresa farmacéutica en Andalucía, que está ubicada en el Parque Tecnológico de Ciencias de la Salud (PTS) de Granada, se desarrollará el proceso de fabricación para los lotes que se utilizarán en los ensayos clínicos del Hibor --nombre del principio activo-- para su posible comercialización por Rovi en Estados Unidos. Actualmente, la Bemiparina se comercializa o está en proceso de registro en más de 50 países.

La planta, que empezó a funcionar el pasado mes de febrero, está dotada de los sistemas más modernos de fabricación de principios activos, controlados de una manera automática a través de un programa informatizado. La previsión es que se generen 1.200 kilogramos de bemiparina sódica en 2008.

La capacidad productiva a pleno rendimiento es de 240.000 MUI. Los disolventes mayoritarios empleados en el proceso de fabricación se reciclan en la propia planta para evitar su eliminación, y las emisiones de gases se captan con un sistema de filtración para evitar la contaminación atmosférica.

La planta cuenta además con la perceptiva Autorización Ambiental Integrada, una de las primeras que la Junta de Andalucía concede a este tipo de actividad. Además de las salas de proceso donde se realiza la fabricación de la Bemiparina existen también áreas con todos los servicios necesarios de apoyo, así como un laboratorio de control de calidad para el seguimiento del proceso utilizando técnicas de cromatografía de gases y líquidos.

La superficie total de la parcela es de 9.160 metros cuadrados y la planta ocupa 4.822 en tres niveles, por lo que está contemplado el espacio suficiente para futuras ampliaciones en el PTS. Actualmente, se está construyendo un nuevo de Centro de I+D+i que formará parte del clúster bio-farmacéutico más importante de España. En este centro se desarrollarán proyectos tan relevantes como la obtención de una heparina oral, que mejorará el confort del paciente y con ello el cumplimiento del tratamiento.