El fabricante afirma que se trata de casos "extremadamente raros" y que no está demostrada una relación causa-efecto
MADRID, 27 Ene. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Europea de Medicamentos y Productos Sanitarios (EMEA) ha pedido al laboratorio Sanofi-Aventis que incluya en la ficha técnica de su antibiótico telitromicina, comercializado como 'Ketek', una advertencia sobre posibles efectos adversos del fármaco en el hígado. Asimismo, ha aconsejado a los médicos precaución a la hora de utilizar el fármaco en pacientes con problemas hepáticos.
Según informó el organismo en un comunicado, la introducción de una nueva advertencia en la ficha técnica constituye una medida de precaución que está pendiente del resultado de una evaluación definitiva de beneficio-riesgo del medicamento, tras haberse detectado algunos casos de efectos adversos.
Al mismo tiempo, y mientras revisan los datos para determinar si son necesarias más medidas, las autoridades europeas recuerdan a los médicos que deben utilizar el fármaco con cuidado en el caso de pacientes con problemas hepáticos, y recomiendan a los pacientes que dejen de tomar el medicamento si notan síntomas de patología hepática como pérdida de apetito, tonalidad amarillenta en ojos y piel, orina oscura o picazón en el abdomen, entre otros.
De la misma forma, el pasado 23 de enero el Departamento de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) recomendó a los profesionales sanitarios que hicieran un seguimiento de los pacientes a los que se haya prescrito el antibiótico tras registrarse tres casos de efectos hepáticos adversos, uno de ellos con resultado de muerte.
En concreto, según informó la FDA en un comunicado citando datos de un estudio publicado por la revista 'Annals of Internal Medicine', los tres pacientes desarrollaron ictericia y problemas en la función hepática, y de ellos uno murió, otro requirió un trasplante y el otro se recuperó. Asimismo, cuando los hígados de los dos primeros pacientes se analizaron en laboratorio, se encontró gran cantidad de tejido muerto, si bien hay que destacar que ambos presentaban "algún consumo de alcohol".
Por el momento, y mientras siguen analizando la posible asociación entre el fármaco y los problemas hepáticos para determinar si son necesarios cambios en la ficha técnica del producto, las autoridades norteamericanas han decidido realizar una serie de recomendaciones, entre las que destacan, además del seguimiento de los pacientes que toman 'Ketek', que aquellos que no experimenten efectos secundarios como la ictericia sigan tomando el medicamento.
Asimismo, la FDA recomienda a los pacientes que noten una tonalidad amarillenta en sus ojos o piel u otros problemas como visión borrosa que se pongan en contacto con su médico inmediatamente.
Por otro lado, las autoridades norteamericanas recuerdan que en los ensayos clínicos realizados de forma previa al inicio de la comercialización del medicamento, la aparición de problemas hepáticos fue "infrecuente", siendo estos habitualmente "reversibles".
En consecuencia, basándose en estos ensayos, la FDA indica que el riesgo de problemas hepáticos era "similar" al de otros antibióticos.
No obstante, la ficha técnica ya avisa a los médicos de la posibilidad de que se den efectos secundarios hepáticos asociados con el uso de telitromicina.
CASOS "EXTREMADAMENTE RAROS"
Por su parte, el director médico de Sanofi-Aventis en España, el doctor José María Taboada, explicó a Europa Press que a pesar de que las alteraciones hepatobiliares aparecen descritas en la ficha técnica del producto, se trata de casos "extremadamente raros" en los que además no se ha demostrado que exista una "relación de causalidad" con el consumo del fármaco.
Tras indicar que los casos de efectos adversos corresponden a pacientes de un mismo hospital y resaltar que dos de ellos presentaban también consumo de alcohol, Taboada explicó que esta posibilidad de alteraciones hepatobiliares "no se circunscribe" a este antibiótico, estando también descrita para otros como macrólidos, penicilinas, cefalosporinas o fluoroquinolonas.
