BILBAO, 1 Feb. (EUROPA PRESS)
El profesor Alfonso Domínguez-Gil Hurlé, catedrático y jefe de Servicio del Servido de Farmacia del Hospital Universitario de Salamanca, afirmó que "las características estructurales de los medicamentos biotecnológicos y las dificultades asociadas a su producción limitan su equivalencia terapéutica". Por ello, apuntó que la Administración Sanitaria debería incorporar los medicamentos biotecnológicos a la relación de medicamentos con limitaciones para su sustitución.
El catedrático hizo estas manifestaciones durante la conferencia 'Los biosimilares: ¿nuevos medicamentos biotecnológicos?', que ofreció en Bilbao organizada por la Academia de Ciencias Médicas de Bilbao, en colaboración con Serono España.
"A diferencia de los Equivalentes Farmacéuticos Genéricos (EFG), los medicamentos biosimilares no deberían ser sustituidos de forma automática. En los genéricos, el criterio de bioequivalencia, justifica la intercambiabilidad con el innovador, en cambio, con los biosimilares, la bioequivalencia es condición necesaria, pero no suficiente", explicó Domínguez-Gil Hurlé.
Medicamento biosimilar es la denominación oficial que otorga la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) a aquellos fármacos que se desarrollan cuando expiran las patentes de las proteínas recombinantes innovadoras de manera que, fabricantes diferentes al original, pueden desarrollar fármacos biotecnológicos similares.
Desde su nacimiento, este tipo de tratamientos farmacológicos ha abierto un debate sobre las diferencias frente a los genéricos tradicionales de base química, especialmente en cuanto que unas ligeras variaciones en el tratamiento con un fármaco biosimilar respecto al original podrían tener consecuencias clínicas importantes.
"En principio, -explicó el profesor- los biosimilares no deberían plantear riesgos adicionales en relación con los innovadores. Sin embargo, la experiencia clínica con estas moléculas es más limitada de acuerdo con las exigencias establecidas por la EMEA. La inmunogenicidad es, posiblemente, la reacción adversa más destacada en el uso de proteínas recombinantes".
AVANCES LEGISLATIVOS.
Ante la controversia suscitada, las autoridades sanitarias europeas están avanzando en la parte legislativa de la adaptación de los productos biosimilares, con la puesta en marcha de documentos base y guías de actuación.
De hecho, en 2006, se han establecido las guías a las que deben ajustarse los biosimilares en relación a criterios de calidad, eficacia y seguridad. Además, se ha creado dentro de la EMEA un grupo de trabajo específico sobre biosimilares, integrado por expertos de diversos países.
Respecto a medidas adicionales que deberían tomarse tanto por parte de la administración como de la Industria, en opinión de Domínguez-Gil Hurlé, "principalmente deberán estar relacionadas con los programas de farmacovigilancia y gestión de riesgos asociados al uso de los biosimilares. Por ello, debe asegurarse su correcta identificación para facilitar la trazabilidad de los medicamentos biosimilares tal como ya establecen las guías de la EMEA".
