MADRID, 20 Ene. (EUROPA PRESS) -
Roche Diagnostics ha iniciado una retirada voluntaria, a nivel mundial, de varios lotes del medidor de glucosa Accu-Chek Aviva debido a una disfunción electrónica del aparato que puede originar errores de lectura o su apagado, según informó hoy el Departamento de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA).
La retirada afecta a una partida de Estados Unidos con números de serie comprendidos entre el 52500000000 y el 52510999999. Se estima que hay alrededor de 150.000 medidores con estos números de serie en el mercado norteamericano, y que sólo esos están afectados. Los clientes con diabetes, profesionales sanitarios, farmacéuticos y distribuidores han recibido instrucciones para que en el caso de disponer de uno de estos medidores llamen a un número de teléfono para la sustitución del producto. La retirada no afecta a los medidores con los números de serie de Estados Unidos 52511000000 o superiores, ni a los test de tiras reactivas Accu-Chek Aviva.
Fuera de Estados Unidos, la medida afecta a los números de serie 52600000000 hasta el 52610999999, 52700000000 hasta el 52710999999, y 52800000000 hasta el 52810999999. Los clientes fuera de Estados Unidos ya han sido notificados.
Un portavoz de Roche Diagnósticos en España aseguró a Europa Press que esta decisión no afecta a ningún producto que esté en el mercado español. Por su parte, fuentes del Ministerio de Sanidad confirmaron que el pasado mes de octubre, el citado laboratorio se puso en contacto con la Agencia Española del Medicamento para comunicar que el aparato producía errores de lectura y se apagaba, sin mayores consecuencias, motivo por el cual no llegó a comercializarse en nuestro mercado, según esta fuente.
Roche Diagnostics lanzó el medidor de glucosa Accu-Chek Aviva en Estados Unidos en agosto de 2005.Hasta la fecha, tres clientes han notificado errores de lectura en Estados Unidos y cinco fuera de ese país. La Agencia Americana del Medicamento (FDA) y los Gobiernos de otros países han sido informados de esta retirada.
