20 de octubre de 2019
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  • 6 de julio de 2009

    Sigma-Tau solicita autorización de comercialización a EMEA para un nuevo fármaco anti-malaria

    ROMA, Italia, July 6 /PRNewswire/ --

    -- Una innovadora terapia de combinación de dosis fija, con un régimen de dosis muy sencillo, para combatir una enfermedad que es responsable de 250 millones de casos en todo el mundo. Una innovadora terapia de combinación de dosis fija con un régimen de dosificación muy sencillo, para combatir una enfermedad que es responsable de 250 millones de casos mundialmente al año y causa 880.000 muertes, especialmente de niños menores de 5 años en África subsahariana.

    Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. (Sigma-Tau) ha anunciado la presentación de una solicitud de comercialización centralizada (MAA) a la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) para Eurartesim(R) ( dihydroartemisinin/piperaquine), una nueva terapia de combinación basada en Artemisinin de dosis fija o ACT. Eurartesim(R) es altamente efectiva frente a la malaria no complicada en adultos y niños, tiene un sencillo régimen de dosis (sólo 3 administraciones en 3 días) y ha demostrado ofrecer una mayor protección frente a las nuevas infecciones diferentes de otras ACT, durante al menos 2 meses tras el tratamiento.

    En 2008, la malaria fue endémica en 109 países, 45 de ellos en África. Afecta a unos 250 millones de personas en todo el mundo al año y causa unas 880.000 muertes principalmente en el África sub-sahariana, de los cuales más del 85% son niños menores de 5 años. Actualmente, sólo un puñado de antimalarios siguen siendo efectivos como tratamiento. Eurartesim(R) será una adición bienvenida al arsenal de fármacos para la malaria y, una vez aprobado y comercializado, podría ayudar a salvar las vidas de cientos de miles de niños africanos.

    Esta nueva ACT es el primer producto de una colaboración entre Sigma-Tau y Medicines for Malaria Venture (MMV), una organización no lucrativa internacional. Desarrollada para altos estándares internacionales, esta nueva ACT cumple las recomendaciones de tratamiento clínico de la OMS ya que combina dos ingredientes antimalarios activos en un solo comprimido: el altamente potente derivado de artemisinin (dihydroartemisinin) con un segundo antimalario (piperaquine) que protege al primero frente a la emergencia de resistencia.

    Eurartesim(R) ya ha recibido una designación de fármaco subvencioando de las autoridades reguladoras europeas y estadounidenses. Tras recibir aprobación de la EMEA, Sigma-Tau también pretende considerar la presentación de autorización de comercialización en EE.UU. La exigente aprobación regulatoria, garantía de los más altos estándares, es una precondición para la aprobación en África y, una vez que esta condición previa se cumpla, el dossier se presentará a países africanos selectos con el apoyo de Pfizer, socio de Sigma-Tau para comercializar el fármaco en el sector privado de África para maximizar el potencia de Eurartesim (R) para llevar a tantos pacientes como sea posible.

    La MAA está respaldada por los datos de grandes ensayos clínicos que implicaron a más de 2.700 pacientes en África (Burkina Faso, Zambia, Kenya, Mozambique y Uganda) y Asia (Thailand, India y Laos). 1.600 de estos eran niños menores de 5 años, todos con malaria no complicada causada por Plasmodium falciparum, el parásito de la malaria más expandido y peligroso. Los estudios fueron diseñados para comparar la seguridad y eficacia de la combinación de dihydroartemisinin y piperaquine (DHA/PQP) a los ACT artemether/lumefantrine (en África) y artesunate+mefloquine (en Asia).

    Los resultados de ambos estudios muestran que Eurartesim(R) trata la malaria tan rápida y efectivamente como otros ACT. También se ha demostrado que ofrece una importante protección de nuevas infecciones en muchos casos durante unos 2 meses. Además, incluye un sencillo calendario: un paciente que pesa 60 kg necesita un total de 9 comprimidos en 3 días en comparación con los 14 a 24 comprimidos con otros fármacos antimalaria. La fiebre y los parásitos desaparecen después de sólo 2 o 3 días desde el comienzo del tratamiento.

    "Sigma-Tau se compromete al desarrollo de nuevas terapias que beneficiarán a las personas que viven con enfermedades tropicales como la malaria, dijo el doctor Claudio Cavazza, director general de Sigma-Tau. "Estamos de acuerdo con la OMS en pedir a las compañías farmacéuticas desarrollar nuevos fármacos antimalaria según los más altos estándares de calidad internacionales. Ponemos a disposición nuestro saber hacer industrial para permitir la distribución de los fármacos, a un precio sostenible, en los países donde la malaria aún mata a cantidades inaceptables de personas, compartiendo el objetivo de los principales países industrializados que participan en el G8 programado en L'Aquila. La presentación de esta ACT nos lleva un paso más cerca de ofrecer un tratamiento potente para las poblaciones vulnerables en países endémicos de malaria donde la malaria tiene un tremendo impacto sobre la salud y socio-económico, así como a los ciudadanos europeos y americanos que viajan a esos países por negocios o turismo".

    "La presentación de Eurartesim(R) a la EMEA es un evento de referencia y la culminación de varios años de colaboración productiva entre Sigma-Tau y Medicines for Malaria Venture, dijo el doctor Chris Hentschel, director general y consejero delegado de Medicines for Malaria Venture. "Los estudios simultáneos desarrollados para estándares aprobados internacionalmente han demostrado que este ACT es al menos tan seguro y eficaz como dos conocidos ACT. Su adición al arsenal terapéutico dará más opciones a los políticos sanitarios y cuidadores en los países endémicos de malaria para elegir el medicamento adecuado para sus pacientes".

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