21 de abril de 2019
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  • 5 de febrero de 2010

    Un socio de Isotechnika solicita la aprobación de voclosporin en EE.UU. y Europa

    EDMONTON, Canadá, February 5 /PRNewswire/ --

    -- Cotización en la Bolsa de Valores de Toronto - (TSX: ISA)

    Isotechnika Pharma Inc. (TSX: ISA) ha anunciado hoy que su socio Lux Biosciences, Inc., ha realizado una solicitud de nuevo fármaco (NDA) a la Administración de Fármacos y Alimentos de EE.UU. (FDA) y una solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para voclosporin, bajo el nombre de marca propuesto LUVENIQ(TM). Voclosporin, un inhibidor de la calcineurina de próxima generación, está propuesto para el tratamiento de uveitis no infecciosa implicado en el segmento posterior del ojo, la principal causa de pérdida de visión y discapacidad a largo plazo, además de la cuarta causa principal de ceguera legal en los países industrializados.

    "Tras años de duro trabajo en Isotechnika y Lux Biosciences, voclosporin está un paso más cerca para su aprobación en EE.UU. y Europa. Estoy muy orgulloso de que un descubrimiento de fármaco en nuestros laboratorios de Edmonton, realizado hace casi 13 años, está más cerca de convertirse en un nuevo importante tratamiento para los pacientes con uveitis", afirmó el doctor Robert Foster, director general y consejero delegado de Isotechnika Pharma. "El próximo paso esperado en el proceso de aprobación es recibir la notificación de aceptación del dossier de la FDA y la EMA, que normalmente se suele producir a los 60 días. Si se consigue la revisión prioritaria por parte de la FDA, su objetivo será completar la revisión completa en seis meses. El proceso de revisión por parte de la EMA se suele completar en doce meses. Si se aprueban los envíos en EE.UU. y Europa, recibiremos un pago destacado de 7.040 millones de dólares estadounidenses y 3.520 millones de dólares estadounidenses, respectivamente, de Lux. Isotechnika Pharma recibirá también los pagos por utilización en las ventas de voclosporin para la uveitis".

    "Los resultados vistos en el programa de ensayos clínicos LUMINATE, el mayor realizado hasta la fecha en uveitis no infecciosa, apoya nuestra creencia de que voclosporin tiene el potencial para avanzar de forma destacada en el tratamiento de esta enfermedad cegadora", indicó el doctor Ulrich Grau, director general y consejero delegado de Lux Biosciences. "Este es el primer documento normativo de voclosporin para cualquier indicación, en cualquier país, que ha servido para que este envío se enfrente a una complicada tarea. Incorpora la investigación y desarrollo realizados por Isotechnika en más de una década, además del llevado a cabo por Lux Biosciences en los últimos 3 años y medio."

    Acerca de Isotechnika Pharma

    Isotechnika Pharma Inc., con sede en Edmonton, es una compañía biofarmacéutica internacional dedicada al descubrimiento y el desarrollo de terapias noveles inmunosupresoras diseñadas para ofrecer ventajas sobre otros tratamientos actualmente disponibles. Existe una necesidad médica importante sin cubrir en el tratamiento tanto de los transplantes de órganos sólidos como de enfermedades autoinmunes. Se estima que el potencial de mercado superará los 4.000 millones de dólares al año en lo que respecta a las ventas de inhibidores de la calcineurina, como voclosporin, para el año 2011.

    Voclosporin es un inhibidor de la calcineurina de próxima generación para el que se ha completado un ensayo clínico de fase 2b para la prevención de posibles rechazos tras un transplante renal y un ensayo en fase 3 en Europa/Canadá para el tratamiento de la psoriasis entre moderada y severa. Nuestro socio Lux Biosciences, ha cumplimentado dossieres para la aprobación de voclosporin en EE.UU. y Europa para el tratamiento de la uveitis no infecciosa. En EE.UU., Lux ha recibido la designación de aprobación rápida. Lux Biosciences ha llevado a cabo también un ensayo en fase 1 utilizando su propia solución oftalmológica voclosporin (LX214) como candidato para el síndrome del ojo seco.

    Isotechnika Pharma Inc. es una compañía de cotización pública en la Bolsa de Valores de Toronto bajo el símbolo "ISA". Más información sobre Isotechnika Pharma disponible en http://www.isotechnika.com o en http://www.SEDAR.com.

    Declaraciones de futuro

    El presente comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro. Estas proyecciones, entre las que se incluye el potencial que, según la empresa, tienen sus productos, las expectativas de la empresa respecto a la emisión de patentes adicionales y su capacidad para proteger su propiedad intelectual, implica riesgos conocidos y desconocidos e incertidumbres que podría hacer que los resultados reales de la empresa difieran de manera substancial con los resultados aquí previstos. Tales riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, la disponibilidad de fondos y recursos para llevar a cabo los proyectos de investigación y desarrollo, la capacidad para fabricar sus productos de manera económica, el potencial de sus productos, completar con éxito y a tiempo los estudios y ensayos clínicos, la capacidad de la empresa para comercializar con éxito sus productos o de defender sus patentes ante terceros en infracción, y el riesgo de que más adelante se demuestre que las patentes de la compañía no son válidas o infringen las patentes de otros. Los inversionistas deberían consultar los documentos que la compañía presenta trimestral y anualmente ante las diversas comisiones canadienses con el objeto de obtener información adicional acerca de los riesgos y las incertidumbres de estas proyecciones. Se advierte a los inversores para que no depositen una indebida confianza en estas proyecciones.

    Para más información: Doctor Robert Foster, director general y consejero delegado de Isotechnika Pharma Inc., +1-780-487-1600-247, +1-780-484-4105 (fax), rfoster@isotechnika.com; doctora Launa Aspeslet, responsable de operaciones de Isotechnika Pharma Inc., +1-780-487-1600-225, +1-780-484-4105 (fax), laspeslet@isotechnika.com

    Para más información: Doctor Robert Foster, director general y consejero delegado de Isotechnika Pharma Inc., +1-780-487-1600-247, +1-780-484-4105 (fax), rfoster@isotechnika.com; doctora Launa Aspeslet, responsable de operaciones de Isotechnika Pharma Inc., +1-780-487-1600-225, +1-780-484-4105 (fax), laspeslet@isotechnika.com