Se han observado casos de infecciones graves, sepsis, casos raros de tuberculosis (TB) así como infecciones oportunísticas, incluso con desenlace fatal, en pacientes que han empleado agentes bloqueadores TNF, incluyendo HUMIRA.
Muchas de estas infecciones se producen en pacientes que han tomado otros agentes inmunosupresores que, además de la enfermedad relacionada, podrían estar predispuestos a las infecciones. También se han dado casos de infecciones en pacientes que sólo han recibido HUMIRA.
El tratamiento con HUMIRA no deberá iniciarse en pacientes con infecciones activas. Los agentes bloqueadores TNF, incluyendo HUMIRA, se han asociado a la reactivación de la hepatitis B (HBV) en pacientes que son portadores crónicos de este virus. Algunos casos han sido mortales. Los pacientes que están en riesgo de padecer infecciones por HBV deberán evaluarse antes de mostrarse la evidencia de las infecciones HBV antes de comenzar a tratarse con HUMIRA. No se recomienda la combinación de HUMIRA y anakinra, y los pacientes que utilizan HUMIRA no deberán recibir vacunas vivas.
Se han observado más casos de enfermedades entre los pacientes que han recibido bloqueadores TNF, incluyendo HUMIRA, en comparación con los pacientes de control incluidos en los ensayos clínicos. Estas enfermedades, como el linfoma y el cáncer de piel no melanoma, fueron similares en cuanto al tipo y número que lo que se podría esperar en la población general. Se ha observado una cifra aproximadamente tres veces superior en lo que respecta al linfoma en las partes controladas combinadas y de etiqueta no controladas de HUMIRA en los ensayos clínicos. El papel potencial de la terapia bloqueadora TNF en el desarrollo de las enfermedades es desconocido. Los agentes bloqueadores TNF, incluyendo HUMIRA, se han asociado en pocos casos a la enfermedad demielinatadora y a las reacciones alérgicas severas. Los informes menos frecuentes de graves enfermedades en la sangre han sido indicados en casos de agentes bloqueadores TNF.
Se han observado graves fallos cardíacos congestivos (CHF) relacionados con los agentes bloqueadores TNF, incluyendo HUMIRA, y la nueva aparición de CHF con agentes bloqueadores TNF. El tratamiento con HUMIRA podría producir la formación de autoanticuerpos y, en ocasiones excepcionales, el desarrollo de un síndrome similar al lupus.
Los efectos secundarios más frecuentes experimentados en pacientes adultos dentro de los ensayos clínicos controlados por placebo en casos de artritis reumatoide (HUMIRA frente a placebo) fueron las reacciones en el lugar de la inyección (20% frente a 14%), infecciones en las vías respiratorias superiores (17% frente a 13%), dolor en el lugar de la inyección (12% frente a 12%), dolores de cabeza (12% frente a 8%), picores (12% frente a 6%) y sinusitis (11% frente a 9%). Los abandonos debidos a los efectos secundarios fueron del 7% para HUMIRA y del 4% para los pacientes sometidos a tratamiento basado en placebo.
En los ensayos clínicos de HUMIRA para espondilitis anquilosante y artritis psoriásica, enfermedad de Crohn y soriasis de placa, el perfil de seguridad para los pacientes adultos tratados con HUMIRA era similar al perfil de seguridad de los pacientes adultos con artritis reumatoide. En los ensayos clínicos controlados con placebo realizados en torno a la soriasis de placa, la incidencia de artralgia fue de un 3% en los pacientes tratados con HUMIRA frente al 1% de los tratados bajo control.
En general, las reacciones adversas en pacientes pediátricos fue similar en su frecuencia y tipo a la mostrada por los pacientes adultos. Las reacciones adversas severas en los ensayos clínicos realizados sobre artritis idiopática juvenil (JIA) incluyeron la neutropenia, faringitis por estreptococo, aumento de las aminotransferasas, herpes zoster, miositis, metrorragia y apendicitis. En el 4% de los pacientes se dieron infecciones graves, con cerca de 2 años de inicio del tratamiento con HUMIRA, incluyendo casos de herpes simple, neumonía, infección del tracto urinario, faringitis y herpes zoster. No se ha establecido la seguridad de HUMIRA en pacientes pediátricos para usos diferentes a JIA.
Al igual que pasa en todos los programas basados en los programas de tratamiento, los beneficios y riesgos de HUMIRA deberán considerarse cuidadosamente antes de comenzar con la terapia.
Acerca de HUMIRA
Además de su uso en la enfermedad de Crohn, HUMIRA ha sido aprobado por la FDA para reducir los signos y síntomas, inducir una respuesta clínica importante, inhibir la progresión de la lesión estructural y mejorar la función física en pacientes adultos con artritis reumatoide activa moderada a severa. HUMIRA está indicado como tratamiento para la reducción de los signos y síntomas de la artritis idiopática juvenil poliarticular (JIA) entre moderada y severa en pacientes de más de cuatro años.
HUMIRA está indicado para la reducción de los signos y síntomas de artritis activa, inhibiendo la progresión de daño estructural y mejorando la función física en pacientes con artritis soriásica. HUMIRA fue aprobado para reducir los signos y síntomas en pacientes con espondilitis anquilosante activa.
HUMIRA está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con soriasis de placa entre moderada y severa que son candidatos para terapias sistémicas o fototerapia, y cuando otras terapias sistémicas son menos apropiadas desde el punto de vista médico. HUMIRA sólo deberá administrarse a pacientes que vayan a estar controlados de cerca y que estén sometidos a un seguimiento médico con visitas regulares.
HUMIRA es similar a anticuerpos encontrados en el organismo de forma natural. Funciona bloqueando una proteína llamada factor alfa de necrosis tumoral (TNF-alfa), una proteína inflamatoria que, cuando se produce en exceso, desempeña un papel fundamental en la respuesta inflamatoria de algunas enfermedades autoinmunes.
Hasta la fecha, HUMIRA ha sido aprobado en 75 países y más de 250.000 personas en todo el mundo están recibiendo el tratamiento con HUMIRA. Los ensayos clínicos se encuentran en la actualidad en fase de evaluación del potencial de HUMIRA en otras enfermedades autoinmunes.
Acerca del compromiso de Abbott con la inmunología
Abbott está enfocado al descubrimiento y el desarrollo de tratamientos innovadores para enfermedades inmunológicas.
Más información sobre HUMIRA, incluyendo la información completa sobre prescripción y Directrices de Medicación, disponible a través de la página web http://www.humira.com o en EE.UU. llamando a Abbott Medical Information al teléfono +1-800-633-9110.
Acerca de DDW
DDW es la mayor reunión internacional de médicos, investigadores y académicos de los campos de la gastroenterología, hepatología, endoscopia y cirugía gastrointestinal. Patrocinada conjuntamente por la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas, el Instituto de la Asociación Americana de Gastroenterología (AGA), la Sociedad Americana de Endoscopia Gastrointestinal y la Sociedad para la Cirugía del Tracto Alimentario, DDW se celebra entre el 17 y 22 de mayo de 2008 en el San Diego Convention Center, San Diego, California. En esta reunión se presentarán aproximadamente 5.000 abstractos y se realizarán cientos de conferencias sobre los últimos avances en la investigación GI, medicina y tecnología. Si desea más información, visite http://www.ddw.org.
Acerca de Abbott
Abbott (NYSE: ABT) es una compañía farmacéutica dedicada a la investigación, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos y médicos, incluyendo productos nutricionales, dispositivos hospitalarios y tests diagnósticos. La empresa emplea a más de 68.000 personas y comercializa sus productos en más de 130 países.
Los comunicados de Abbott y otra información están disponibles en la página web de la compañía http://www.abbott.com.
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