No se ha demostrado la eficacia de GEMZAR en pacientes pediátricos.
Las toxicidades de GEMZAR observada en pacientes pediátricos fueron similares a las registradas en adultos.
La depuración de GEMZAR depende del género y la edad del paciente.
Los pacientes tratados con GEMZAR deberán someterse a estricta supervisión por un médico experimentado en el uso de agentes quimioterápicos contra el cáncer.
Supervisión y ajustes de la dosis
Los ajustes de la dosis son necesarios para evitar la toxicidad hematológica.
La creatinina del suelo, el potasio, calcio y magnesio deberían vigilarse durante el tratamiento combinado con cisplatino.
Los pacientes tratados deberían someterse hemogramas, incluyendo recuentos diferenciales y plaquetarios entes de cada dosis de GEMZAR. Deberán ajustar o suspender el tratamiento en función de las instrucciones de reducción de las dosis incluidas en el prospecto.
La función hepática y renal, así como las transaminasas y el suero de la creatinina deberían evaluarse antes de iniciar el tratamiento con GEMZAR y una vez iniciado, de forma periódica.
Efectos adversos (% incidencia)
Los efectos adversos más comunes (grados 3/4) con GEMZAR más cisplatino como tratamiento de primera línea en pacientes con CPNM en estudios comparativos en regímenes de 28 días (GEMZAR más cisplatino frente a cisplatino solo) y en periodos de tratamiento de 21 días (GEMZAR más cisplatino frente a etoposida más cisplatino), respectivamente, fueron neutropenia (57 vs 4, 64 vs 76); trombocitopenia (50 vs 4, 55 vs 13); leucopenia (46 vs 3, 29 vs 43); anemia (25 vs 7, 22 vs 15); nauseas 28d (27 vs 21); vómitos 28d (23 vs 19); nauseas y vómitos 21d (39 vs 26); trastornos neuromotores 28d (12 vs 3); hipomagnesemia 28d (7 vs 2); alteraciones neurológicas de la audición 28d (6 vs 6); aumento de la creatinina 28d (5 vs 3); y disnea (7 vs 5, 1 vs 0). Los efectos adversos más comunes son (en todos los grados) para el tratamiento de 28 días (GEMZAR más cisplatino frente a cisplatino solo) y para el tratamiento de 21 días (GEMZAR más cisplatino frente a etoposida más cisplatino), respectivamente, fueron anemia (89 vs 67, 88 vs 77); leucopenia (82 vs 25, 86 vs 87); neutropenia (79 vs 20, 88 vs 87), trombocitopenia (85 vs 13, 81 vs 45), linfocitopenia 28d (75 vs 51); hematuria (15 vs 13, 22 vs 10); creatinina 28d (38 vs 31), hiperglicemia 28d (30 vs 23); hipomagnesemia 28d (30 vs 17); nauseas 28d (93 vs 87); vómitos 28d (78 vs 71); nauseas y vómitos 21d (96 vs 86); alopecia (53 vs 33, 77 vs 92); trastornos neuromotores 28d (35 vs 15); estreñimiento (28 vs 21, 17 vs 15); alteraciones neurológicas de la audición 28d (25 vs 21); parestesias 21d (38 vs 16); e infecciones (18 vs 12, 28 vs 21).
Los efectos adversos más graves (grados 3/4) causados por GEMZAR más carboplatino frente a carboplatino solo, respectivamente, para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovarios avanzado fueron neutropenia (71 vs 12), trombocitopenia (35 vs 11), leucopenia (53 vs 7), anemia (28 vs 11), nausea (6 vs 3), vómitos (6 vs 3), y estreñimiento (7 vs 3). Los efectos adversos más comunes (todos los grados) fueron neutropenia (90 vs 58); leucopenia (86 vs 70); anemia (86 vs 75); y trombocitopenia (78 vs 57); transfusión de eritrocitos (38 vs 15), alopecia (49 vs 17), neuropatía/ trastorno de la sensibilidad (29 vs 27), nauseas (69 vs 61), fatiga (40 vs 32), vómitos (46 vs 36), diarrea (25 vs 14), y estreñimiento (42 vs 37).
Los efectos adversos más graves (grados 3/4) con GEMZAR más paclitaxel frente a paclitaxel, respectivamente, para el tratamiento de pacientes con MBC fueron neutropenia (48 vs 11); alopecia (18 vs 22); leucopenia (11 vs 2); anemia (7 vs 4); fatiga (7 vs 2); trombocitopenia (6 vs 2); aumento de la ALT (6 vs 1); y neuropatía/ trastorno de la sensibilidad (6 vs 3). Los efectos adversos más comunes (todos los grados) fueron alopecia (90 vs 92); anemia (69 vs 51); neutropenia (69 vs 31); neuropatía/ trastorno de la sensibilidad (64 vs 58); nauseas (50 vs 31); fatiga (40 vs 28); mialgia (33 vs 33); vómitos (29 vs 15); y trombocitopenia (26 vs 7).
Los efectos adversos más graves (grados 3/4) del tratamiento con GEMZAR frente a 5-FU para el tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de páncreas y los datos extraídos de la base de datos de seguridad de agente único, respectivamente, fueron neutropenia (26 vs 5, 24); aumento de la fosfatasa alcalina (16 vs 17, 20); aumento de la AST (12 vs 2, 17); nauseas y vómitos (13 vs 5, 12); aumento de la ALT (10 vs 0, 11); anemia (10 vs 0, 10); leucopenia (10 vs 2, 9); trombocitopenia (10 vs 2, 8); aumento de la bilirrubina (4 vs 9, 8); y dolor (2 vs 0, 7). Los efectos adversos más comunes (todos los grados), definidos tal y como se registraron en más del 25% de los pacientes, fueron aumento de la AST (72 vs 52, 78); aumento de la fosfatasa alcalina (71 vs 64, 77); anemia (65 vs 45, 73); aumento de la ALT (72 vs 38, 72); leucopenia (71 vs 15, 64); nauseas y vómitos (64 vs 58, 71); neutropenia (62 vs 18, 61); trombocitopenia (47 vs 15, 36); dolor (10 vs 7, 42); fiebre (30 vs 16, 38); proteinuria (10 vs 2, 32); estreñimiento (10 vs 11, 31); diarrea (24 vs 31, 30); piel eritomatosa (24 vs 13, 28); y aumento de la bilirrubina (16 vs 25, 26).
Lea atentamente las secciones de advertencias, precauciones, reacciones adversas, y posología y administración del prospecto informativo para instrucciones de seguridad.
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