COPENHAGUE, November 16 /PRNewswire/ -- El Grupo ALK- Abelló anuncia hoy el comienzo de su estudio con GRAZAX(R) para la prevención del desarrollo de asma (GAP)
El estudio GAP (Grazax Asthma Prevention) será el mayor estudio realizado hasta la fecha para la investigación del efecto preventivo de la inmunoterapia específica en el desarrollo de asma en niños (de entre 5 y 12 años) con rinoconjuntivitis alérgica por el polen de gramíneas, conocida comúnmente como rinitis alérgica. Este estudio multicéntrico se realizará en Europa y será doble ciego, controlado con grupo placebo e incluirá a unos 600 niños diagnosticados con rinoconjuntivitis alérgica al polen de gramíneas en un periodo de 5 años. Se evaluará el efecto preventivo en el desarrollo de asma de Grazax tras un tratamiento de 3 años de duración. Los niños se someterán después a 2 años de seguimiento para determinar si el efecto se ha mantenido tras terminar el tratamiento con Grazax.
Erkka Valovirta, principal investigador del Estudio GAP y responsable del Dpto. de pediatría y alérgica pediátrica de Turku (Finlandia), destacó que: "Muchos niños con rinoconjuntivitis alérgica desarrollan asma, lo que representa una carga considerable de la enfermedad ya que a menudo produce abstención escolar, reducción del rendimiento escolar, aumento de las visitas al médico e incluso hospitalizaciones. Si los resultados que se obtienen son positivos, este estudio podría suponer un cambio radical en la forma de tratar en el futuro a los niños con rinoconjuntivitis alérgica ya que por primera vez tendríamos evidencias concluyentes de que la inmunoterapia en comprimidos (liofilizado oral) con GRAZAX es capaz de prevenir el desarrollo de asma en niños con rinoconjuntivitis alérgica".
La progresión de la rinoconjuntivitis alérgica en asma a menudo se conoce como la 'Marcha Alérgica'. De hecho, en aquellos niños que padecen rinoconjuntivitis alérgica, el riesgo de padecer asma aumenta hasta 7 veces.
Las autoridades de 27 países de Europa han aprobado recientemente mediante el Proceso de Reconocimiento Mutuo el uso de Grazax como el primer comprimido (liofilizado oral) registrado de inmunoterapia específica como tratamiento modificador del curso de la enfermedad en pacientes con rinitis y rinoconjuntivitis causada por polen de gramíneas. Esto se ha basado en los datos que demuestran que los adultos tratados con Grazax durante tres años experimentan que la reducción en síntomas se mantiene en el tiempo tras finalizar el tratamiento una reducción sostenida en los síntomas un año después de la interrupción del tratamiento (efecto demostrado tras un año de seguimiento).
Si los resultados son positivos, el estudio GAP demostrará que las propiedades reconocidas de Grazax como tratamiento modificador de la enfermedad se verán ampliado con la capacidad de prevención del desarrollo de asma en niños diagnosticados con rinoconjuntivitis alérgica por gramíneas. De este modo se confirma que el Grupo ALK-Abelló esta comprometido con la mejora de la calidad de vida de los pacientes alérgicos
Información de apoyo
Acerca de GRAZAX(R)
La mayoría de los pacientes con rinoconjuntivitis alérgica al polen de gramíneas sólo reciben tratamiento farmacológico o sintomático como por ejemplo antihistamínicos, corticoides, descongestionantes nasales, etc. Estos fármacos consiguen aliviar los síntomas producidos por la rinitis alérgica pero no tratan la causa de la enfermedad alérgica. Además, las dos terceras partes (60-68%) de los pacientes que reciben medicación para aliviar los síntomas perciben que las medicaciones son "no efectivas" o "moderadamente efectivas" para cada uno de los síntomas individuales, según una encuesta realizada por la Federación Europea de Asociaciones de Pacientes con Alergias y Enfermedades de las Vías Respiratorias (EFA).
La nueva vacuna sublingual (GRAZAX(R)) se presenta en forma de comprimido (liofilizado oral) de rápida disolución, con una dosis única diaria y de administración en el domicilio del paciente. Su mecanismo de acción consiste en la capacidad de inducir tolerancia inmunológica, consiguiendo detener la reacción alérgica por sensibilización al polen de las gramíneas.
En 2006, Grazax fue la primera vacuna de inmunoterapia específica aprobada por el Proceso de Reconocimiento Mutuo 27 países. Posteriormente, Grazax ha estado disponible en Europa (Austria, Dinamarca, Alemania, Grecia, Finlandia, Holanda, Irlanda, Italia, Noruega, Suecia, España, Suiza y Reino Unido).
En 2008, la indicación de Grazax se amplió para incluir el tratamiento en niños y adolescentes (entre 5 y 17 años) con rinoconjuntivitis alérgica al polen de gramíneas. Más recientemente, en septiembre de 2009, Grazax recibió la aprobación como primer tratamiento de inmunoterapia modificador del curso de la enfermedad en pacientes con rinitis y rinoconjuntivitis causada por polen de gramíneas
ALK-ABELLÓ
ALK-ABELLÓ es un Grupo Farmacéutico líder mundial en el campo de la investigación, desarrollo y producción de extractos alergénicos destinados al diagnóstico y tratamiento específico de las enfermedades alérgicas. Está presente con compañías filiales en 13 países europeos, Estados Unidos, Canadá y China y tiene más de 20 distribuidores en todo el mundo. Los productos actuales así como los actualmente en desarrollo son el resultado de una tradicional y decidida apuesta por investigación; área a la que en 2008 el Grupo destinó un 18% de sus ventas.
.El Grupo ALK- Abelló es el líder mundial en el desarrollo de tratamientos de inmunoterapia específicos - un tipo único de tratamiento que induce una respuesta inmune protectora con prevención prolongada de los síntomas. Inicialmente la inmunoterapia sólo estaba disponible en forma de inyecciones (inmunoterapia subcutánea), pero actualmente se ha desarrollado la inmunoterapia sublingual en forma e gotas o liofilizados orales. La inmunoterapia sublingual bien en gotas (envases unidosis) o como liofilizados orales puede administrarse cómodamente en el propio domicilio del paciente.
El Grupo ALK - Abelló ha llegado a un acuerdo de asociación estratégica en relación al programa de desarrollo e investigación de los comprimidos (liofilizados orales) con Schering-Plough para Norteamérica. ALK cuenta aproximadamente con 1.500 empleados y dispone de filiales, instalaciones de producción y distribuidores en todo el mundo. La compañía tiene su sede en Hrsholm (Dinamarca), y cotiza en NASDAQ OMX Copenhagen A/S. 'ALK' es la abreviatura de 'Allergological Laboratory Copenhagen (Kbenhavn)'.
Más información disponible en
http://www.alk-abello.com y http://www.GRAZAX.com.
Si desea más información contacte con: Mads Boysen, responsable de comunicaciones internas, ALK, Bge Allé 1, DK-2970 Hrsholm, Dinamarca, móvil: +45-4061-3800, e-mail: mbydk@alk-abello.com; Jenny Barrett, ejecutivo de programas, Axon Communications, Hill House, Heron Square, Richmond upon Thames, Surrey TW9 1EP, Reino Unido, directo: +44(0)20-8439-9408, e-mail; jbarrett@axon-com.com
