NATICK, Massachusetts y LONDRES, November 23 /PRNewswire/ --
-- Boston Scientific anuncia la autorización de la FDA y la Marca CE para los stents de esófago con cobertura completa WallFlex(R)
-- El portafolio completo de la familia de stents metálicos autoexpandibles WallFlex - esofágicos, biliares y enterales - ya está disponible en EE.UU, Europa y en otros mercados internacionales
Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) ha anunciado hoy que ha recibido la autorización 510(k) de la Administración de Fármacos y Alimentos de los EE.UU. (FDA) y la Marca CE para comercializar su stent de esófago totalmente recubierto WallFlex(R) destinado al tratamiento de las estenosis (obstrucciones) malignas de esófago causadas por tumores en pacientes con cáncer de esófago resecable o no resecable.
(Foto: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20091120/NE13563)
Los stents de esófago parcialmente recubiertos WallFlex(R) recibieron la autorización de la FDA y la Marca CE en 2008. Ambos stents - junto con la gama completa de stents metálicos autoexpandibles (SEMS) WallFlex - estarán disponibles para demostración en GASTRO 2009, que se celebrará del 21 al 25 de noviembre en Londres.
"El sistema de liberación de bajo perfil (18.5 Fr) de los stents de esófago WallFlex me ha permitido atravesar estenosis difíciles, facilitando la colocación del stent dentro de tumores, algo que en el pasado necesitaba de dilatación previa", indicó Drew Schembre, Jefe del Departamento de Gastroenterología del Virginia Mason Medical Center en Seattle (Washington, EE.UU.). "Además, la opción de un recubrimiento completo podría ser una elección viable para los pacientes con cáncer de esófago operable que se están sometiendo a quimioterapia y tratamiento de radiación en preparación para la cirugía".
Los pacientes con obstrucciones debidas a cáncer de esófago podrían tener dificultades al tragar, lo que les produce una calidad de vida muy limitada. El cierre completo del esófago puede prevenir incluso el consumo de líquidos. El stent de esófago WallFlex permite a los médicos re-establecer la permeabilidad (apertura) del esófago, permitiendo llevar a cabo la ingesta oral, lo que supone una gran mejora en la calidad de vida del paciente.
Los stent con recubrimiento completo y parcial WallFlex emplean una silicona propia Permalume(R) diseñada para prevenir el crecimiento interno de los tumores, sellando las fistulas concurrentes del esófago y ayudando a reducir la impactación de los alimentos. Los ensanchamientos progresivos del stent se han diseñado para reducir el riesgo de migración, y podrían facilitar el anclaje del stent con recubrimiento completo dentro del lumen del esófago. La construcción con múltiples hilos trenzados se ha diseñado con el fin de permitir que el stent se ajuste a las fuerzas dentro del esófago, como la peristalsis (contracciones involuntarias), y a las estenosis. Además, el stent WallFlex totalmente recubierto puede ser recapturado tras un despliegue del 75%.
"La disponibilidad de los stents de esófago WallFlex totalmente y parcialmente recubiertos representa un logro excepcional para Boston Scientific", afirmó Michael Phalen, Director General de Boston Scientific Endoscopy. "Esta gama avanzada de stents de esófago se han diseñado para mejorar la calidad de vida de los miles de pacientes que padecen cáncer de esófago. Estamos muy contentos de que nuestra gama completa de stents WallFlex -- biliar, enteral y ahora de esófago - esté disponible en EE.UU., Europa y otros mercados internacionales estratégicos. Esto evidencia nuestro objetivo de cumplir con las elevadas expectativas de nuestros clientes, proporcionando una gama completa de innovadoras opciones de tratamiento para diagnosticar y tratar a los pacientes con enfermedades del tracto gastrointestinal".
Simposio en GASTRO 2009
Boston Scientific celebrará un simposio titulado "Esophageal Stenting: Changing Algorithms, Changing Outcomes" el martes 24 de noviembre a las 7:00 a.m. en GASTRO 2009, en Londres. El evento estará moderado por el .Prof. Horst Neuhaus, de Evangelisches Krankenhaus en Dusseldorf (Alemania). Los panelistas y temas incluyen al Dr. Marc Giovannini, del Institut Paoli-Calmettes de Marsella (Francia), quien hablará sobre las opciones de tratamiento avanzadas; el Prof. Jacques Deviere, del Erasme Hospital de Bruselas (Bélgica), quien tratará las condiciones benignas y ampliará el papel de los stents; y el Prof. Peter Siersema, del University Medical Center de Utrecht (Países Bajos), que hablará sobre la minimización de las tasas de reintervención en los stents.
Acerca de Boston Scientific
Boston Scientific es un desarrollador, fabricante y comercializador mundial de dispositivos médicos cuyos productos se utilizan en una amplia gama de especialidades médicas quirúrgicas. Para más información, visite: www.bostonscientific.com.
Acerca de Boston Scientific Endoscopy
Boston Scientific Endoscopy desarrolla tecnología innovadora para procedimientos gastrointestinales menos invasivos y más eficientes.
Declaraciones cautelares referentes a las declaraciones de futuro
Este comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro. Boston Scientific desea alertar al lector de este comunicado de prensa que los resultados reales pueden diferir de los expuestos en las declaraciones de futuro, y pueden verse afectados, de manera adversa, por, entre otros factores: riesgos asociados con desarrollo y comercialización de nuevo producto, ensayos clínicos, propiedad intelectual, aprobaciones regulatorias, ofertas competitivas, integración de compañías adquiridas, la estrategia comercial general de Boston Scientific y otros factores descritos en la presentación de Boston Scientific ante la Comisión de Bolsa y Valores.
CONTACTO: Dina Hurtado García
Responsable de Comunicación
Boston Scientific España
Tel: +34-917-021-506
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