PARIS, June 24 /PRNewswire/ --
-- La Comisión Europea aprueba REYATAZ(R) (sulfato de atazanavir 100mg, 150mg, 200mg, 300mg), combinado con otros antirretrovirales para el tratamiento en pacientes adultos infectados con VIH -1 que no habían sido previamente tratados
PARIS, June 24 /PRNewswire/ --
-- REYATAZ(R),administrado junto con Ritonavir, proporciona una alternativa de tratamiento para los adultos infectados con el VIH-1 dentro de la Unión Europea que no habían tomado el fármaco previamente
La Comisión Europea ha autorizado la comercialización de REYATAZ(R) (sulfato de atazanavir 300mg una vez al día), administrado junto con ritonavir 100 mg una vez al día y tomados a su vez junto con otros antirretrovirales dentro de la opción de tratamiento antirretroviral de adultos infectados con el virus de inmunodeficiencia humana -1 (VIH -1) y que no habían probado el tratamiento anteriormente. Esta decisión supone que el uso de REYATAZ(R) en pacientes que se someten por primera vez a un tratamiento antirretroviral podrá comercializarse en los 27 países de la Unión Europea.
"La eficacia, tolerancia y seguridad son factores clave cuando los médicos seleccionan un régimen de tratamiento para pacientes no tratados anteriormente," ha señalado Jean-Michel Molina, del Hospital Saint Louis de París. "REYATAZ(R) es un inhibidor de la proteasa muy potente y adecuado que se toma una vez al día y que además tiene una excelente tolerancia. Es la primera vez que un inhibidor de la proteasa administrado una vez al día obtiene la aprobación en Europa. Esto aporta una alternativa de tratamiento más para pacientes con VIH-1 previamente tratados o sin tratar."
El estudio CASTLE (1) proporcionó la base para la solicitud de registro de REYATAZ(R)/ritonavir para el tratamiento de pacientes no tratados anteriormente. Este ensayo abierto aleatorio a gran escala se diseñó para mostrar que REYATAZ(R)/ritonavir no es inferior a lopinavir/ritonavir en pacientes adultos infectados con el VIH-1 que no fueron tratados previamente.
Se mostró la misma eficacia con mejor tolerancia gastrointestinal y perfil lipídico
Los resultados mostraron que la eficacia era similar en ambas ramas del estudio; el 78 por ciento de los pacientes (n=343/440) que tomaron REYATAZ(R)/ritonavir una vez al día alcanzaron el primer objetivo de conseguir una carga viral indetectable (menos de 50 copias/mL) a las 48 semanas, en comparación con el 76 por ciento de los pacientes (n=338/443) que tomaron lopinavir/ritonavir dos veces al día.
Los datos de la seguridad del paciente durante el estudio fueron consistentes con experiencias anteriores, y los pacientes que tomaron REYATAZ(R)/ritonavir experimentaron menores tasas de efectos adversos de Grado 2-4 tales como diarrea (2%) y náuseas (4%) que aquellos que tomaron lopinavir/ritonavir - 11% y 8%, respectivamente. Además, la rama del estudio que tomó REYATAZ(R)/ritonavir se asoció con un crecimiento considerablemente inferior del colesterol total, los triglicéridos y el colesterol no HDL con respecto a la línea de base en comparación con la rama lopinavir/ritonavir a las 48 semanas (p<0.0001).
Al igual que en observaciones anteriores, el 34% de los pacientes de la rama REYATAZ(R) /ritonavir y menos del 1% de la rama lopinavir/ritonavir (dos veces al día) experimentaron subidas de la bilirrubina total ( hiperbilirrubinemia) más de 2.5 veces por encima del límite normal. Este incremento no se asoció a una disfunción hepática dado que las tasas de incremento de la enzima hepática Grado 3-4 fueron similares en ambos grupos de tratamiento (2% REYATAZ(R)/ritonavir cada 24h y 1% lopinavir/ritonavir cada 12h).
Acerca del Estudio CASTLE
El ensayo abierto internacional, multicentro de 96 semanas de duración CASTLE trató de forma aleatoria 883 pacientes infectados de VIH-1 no tratados previamente. Del total, 440 pacientes fueron elegidos de forma aleatoria para recibir REYATAZ 300 mg y ritonavir 100 mg una sola vez al día, mientras que 443 pacientes fueron elegidos de forma aleatoria para recibir lopinavir 400 mg y ritonavir 100 mg dos veces al día, cada uno de ellos junto con una combinación de dosis fija y una sola toma diaria de emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg.
Todos los pacientes tuvieron una carga viral de línea base superior o igual a 5.000 copias/mL; no se produjo la restricción del recuento de células CD4+ para la entrada en el ensayo. El principal objetivo del estudio era la proporción de pacientes con una carga viral inferior a 50 copias/mL a las 48 semanas.
Resultados del estudio
- La eficacia fue similar en ambas ramas del estudio: el 78 por ciento de
los pacientes (n=343/440) que tomaron REYATAZ(R)/ritonavir una vez al día
alcanzaron el primer objetivo de conseguir una carga viral indetectable
(menos de 50 copias/mL) a las 48 semanas, en comparación con el 76 por
ciento de los pacientes (n=338/443) que tomaron lopinavir/ritonavir dos
veces al día.
- Los pacientes que tomaron REYATAZ(R)/ritonavir experimentaron menores
tasas de efectos adversos de Grado 2-4 tales como diarrea (2%) y náuseas
(4%) que aquellos que tomaron lopinavir/ritonavir - 11% y 8%,
respectivamente, de forma consistente con la experiencia anterior.
- La rama del estudio que tomó REYATAZ(R)/ritonavir se asoció con un
crecimiento considerablemente inferior del colesterol total, los
triglicéridos y el colesterol no HDL con respecto a la línea de base en
comparación con la rama lopinavir/ritonavir a las 48 semanas (p<0.0001).
- Al igual que en observaciones anteriores, el 34% de los pacientes de la
rama REYATAZ(R) /ritonavir y menos del 1% de la rama lopinavir/ritonavir
(dos veces al día) experimentaron subidas de la bilirrubina total
(hiperbilirrubinemia) más de 2.5 veces por encima del límite normal.
- Este incremento de la bilirrubina no se asoció a una disfunción
hepática dado que las tasas de incremento de la enzima hepática Grado 3-4
fueron similares en ambos grupos de tratamiento (2% REYATAZ(R)/ritonavir
cada 24h y 1% lopinavir/ritonavir cada 12h).
Acerca de REYATAZ (sulfato de atazanavir)
Reyataz es un fármaco con receta médica utilizado en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de personas infectadas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). No cura el VIH ni previene su transmisión a otras personas. REYATAZ (sulfato de atazanavir) es una marca registrada de Bristol-Myers Squibb Company.
Acerca de Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb es una empresa global de productos biofarmacéuticos y tiene la misión de extender y mejorar la vida de las personas.
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(1) Molina, JM, Andrade-Villanueva, J, Echevarria, J. Et al. `Efficacy and Safety of Once-Daily Atazanavir/Ritonavir (ATV/r) Compared to Twice-Daily Lopinavir/Ritonavir (LPV/r), Each in Combination with Tenofovir (TDF) and Emtricitabine (FTC), in Antiretroviral (ARV) Naive HIV-1 Infected Subjects. The CASTLE Study (AI424-138) 48 Week Results. Oral presentation. 15th Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Boston, USA, 2008.
PARIS, June 24 /PRNewswire/ --
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