PARÍS, April 28 /PRNewswire/ --
-- Una vez esté validada por la Comisión Europea, REYATAZ, tomado con Ritonavir, ofrecerá a muchos adultos infectados del VIH-1 noveles en tratamiento antirretroviral de la Unión Europea una opción terapéutica adicional.
La empresa Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY) anunció hoy que el Comité de medicamentos para uso humano (CHMP) de la Agencia europea de medicinas (EMEA) dio el 24 de abril de 2008 una opinión positiva sobre la solicitud de autorización para la comercialización relativa al uso de REYATAZ(R) (sulfato de atazanavir 300mg una vez al día), a tomar en combinación con otros productos médicos antirretrovirales, en adultos infectados del VIH-1 noveles en tratamiento antirretroviral. En toda la Unión Europea, REYATAZ se indica en la actualidad para su uso exclusivo en el tratamiento de pacientes infectados de VIH con experiencia en tratamientos, combinado con otros productos médicos antirretrovirales.
Siguiendo la recomendación positiva del CHMP, la solicitud será seguidamente revisada por la Comisión Europea, que tiene la autoridad de conceder la autorización para su comercialización en los 27 países de la Unión Europea. La empresa espera que la Comisión Europea emita su decisión sobre la autorización para la comercialización relativa al uso de REYATAZ/r en pacientes noveles en tratamiento a principios de junio.
El estudio CASTLE (1) sentó las bases para clasificar el registro de REYATAZ/r en pacientes noveles en tratamiento. Este estudio a gran escala, de etiqueta abierta y que usa la aleatoriedad se diseñó para mostrar la no inferioridad de REYATAZ/r respecto a alopinavir y ritonavir (lopinavir/r) en pacientes adultos infectados de VIH-1 y previamente no tratados. Los resultados mostraron que la eficacia era similar en ambas divisiones del estudio; el 78 % de pacientes (n=343/440) que tomaron REYATAZ/r una vez al día coincidieron con el punto final primario de lograr una carga viral indetectable (que se define como de menos de 50 copias/mL) en 48 semanas, en comparación con el 76 % de pacientes (n=338/443) que tomaron lopinavir/r dos veces al día.
Los hechos relativos a la seguridad del estudio mostraron consistencia respecto a la experiencia previa y los pacientes que tomaron REYATAZ/r experimentaron tasas más bajas de hechos adversos de grados 2-4 como diarrea (2%) y náuseas (4%) que aquellos que tomaron lopinavir/r -el 11% y el 8% respectivamente-. Además, la división REYATAZ/r se asoció con aumentos significativamente menores a partir del punto de referencia, en comparación con la división lopinavir/r en colesterol total, triglicéridos y colesterol no HDL en 48 semanas (p<0.0001).
Como ocurrió en la observación previa, el 34% de los pacientes en la división REYATAZ/r y menos del 1% de pacientes en la división del lopinavir/r dos veces al día experimentaron elevaciones en la bilirrubina total (hiperbilirrubinemia) mayor a 2,5 veces el límite superior de lo normal. Esta evaluación no se asoció con disfunción del hígado ya que las tasas de las elevaciones de enzimas del hígado de grados 3-4 fueron similares entre grupos de tratamientos (el 2% en la división de REYATAZ/r una vez al día frente al 1% en la división de lopinavir/r dos veces al día).
Acerca de REYATAZ (sulfato de atazanavir)
Reyataz es una medicación utilizada en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de personas infectadas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). No cura el VIH ni previene la transmisión del VIH a otras personas. En la Unión Europea, Reyataz está aprobada en la actualidad para su uso en el tratamiento de pacientes infectados de VIH con experiencia en tratamientos exclusivamente. REYATAZ (sulfato de atazanavir) es marca registrada de Bristol-Myers Squibb Company.
Acerca de Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb es una empresa global de productos biofarmacéuticos y similares relativos a la salud.
Declaración prospectiva de Bristol-Myers Squibb
Este comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas", tal y como se definen en la ley Private Securities Litigation Reform Act de 1995 respecto al desarrollo del producto. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales e implican riesgos e incertidumbres inherentes a ellas y que incluyen factores que podrían retrasar, desviar o diferir de cualquiera de ellos y podrían causar que los resultados reales difieriesen materialmente de las presentes expectativas. No se puede garantizar ninguna de las declaraciones prospectivas. Entre otros riesgos, no se garantiza que el producto de combinación recibirá la aprobación normativa en la Unión Europea u otros territorios. Las declaraciones prospectivas de este comunicado de prensa deberían ser evaluadas a la par que los muchos riesgos e incertidumbres que afectan al negocio de Bristol-Myers Squibb, incluyendo los que se identifican en el formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2006 y en nuestros informes trimestrales en el formulario 10-Q, concretamente en la sección de "Asunto 1A. Factores de riesgo." Bristol-Myers Squibb no asume la obligación de actualizar declaración prospectiva alguna, sea o no resultado de información nueva o acontecimientos futuros.
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(1) Molina, JM, Andrade-Villanueva, J, Echevarria, J. Et al. 'Efficacy and Safety of Once-Daily Atazanavir/Ritonavir (ATV/r) Compared to Twice-Daily Lopinavir/Ritonavir (LPV/r), Each in Combination with Tenofovir (TDF) and Emtricitabine (FTC), in Antiretroviral (ARV) Naive HIV-1 Infected Subjects'. The CASTLE Study (AI424-138) 48 Week Results. Ponencia. 15th
Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections, Boston (XV Congreso sobre retrovirus e infecciones oportunistas), Boston, EEUU, 2008.
Bristol-Myers Squibb: Medios de comunicación: Carmel Hogan, +33-1-58-83-65-55, Inversores: John Elicker, +1-212-546-3775
