MARKHAM, Canadá y OSAKA, Japón, July 30 /PRNewswire/ --
-- Cytochroma y Mitsubishi Tanabe crean una asociación para las terapias de insuficiencia renal crónica en EE.UU. y Asia
Cytochroma y Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation ("MTPC") han anunciado hoy que las compañías han firmado un acuerdo de licencia según el cual Cytochroma concede a MTPC una licencia en exclusiva en EE.UU. y Asia, incluyendo Japón, para el desarrollo y comercialización de CTA018, el nuevo análogo de la Vitamina D de Cytochroma. CTA018 ha entrado en Fase II de desarrollo en Canadá para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario ("SHPT") en pacientes con insuficiencia renal crónica. El acuerdo también concede a MTPC acceso al seguimiento de algunos compuestos de CTA018 para los mismos territorios, manteniendo Cytochroma todos los derechos de CTA018 y del seguimiento de los compuestos en todas las regiones de fuera de EE.UU. y Asia.
El director general y consejero delegado de Cytochroma, Charles W. Bishop, PhD, declaró: "Mitsubishi Tanabe es una compañía de nivel mundial que proporcionará a Cytochroma destacados recursos y conocimiento farmacéutico, facilitando el desarrollo y comercialización de CTA018 en EE.UU. y Asia. La formación de esta asociación es un evento destacado para Cytochroma, y representa una validación importante para nuestra nueva aproximación en el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en pacientes con insuficiencia renal crónica".
El director general y director de representación de MTPC, Natsuki Hayama, indicó: "Estoy ilusionado con esta asociación de sinergia que combina la fortaleza única de Cytochroma, una compañía farmacéutica especializada con sede central en Norteamérica, con Mitsubishi Tanabe, una compañía farmacéutica mundial con sede en Japón. El equipo administrativo de Cytochroma cuenta con un largo y reconocido historial de éxito en el desarrollo y comercialización de productos en Norteamérica para enfermos de insuficiencia renal crónica. La asociación con Cytochroma no sólo mejora la gama de productos de Mitsubishi Tanabe en EE.UU. y Asia, sino que también nos permite contar con el acceso a la valiosa experiencia de Cytochroma dedicada al desarrollo de nuestra nueva plataforma de comercialización en EE.UU.".
En virtud de los términos del acuerdo, Cytochroma ha concedido a MTPC la licencia en exclusiva para el desarrollo, fabricación y comercialización de CTA018 en EE.UU. y Asia. Cytochroma podría recibir hasta un total de 105 millones de dólares canadienses, incluyendo un pago principal, pagos en derechos de utilización e inversiones en valores. Como cambio de la inversión de valores, MTPC recibirá varias acciones de Clase C de Cytochroma. MTPC y Cytochroma desarrollarán y comercializarán de forma conjunta CTA018 en EE.UU. En Asia, incluyendo Japón, MTPC cuenta con los derechos completos y responsabilidades para el desarrollo de productos, aprobación y comercialización de CTA018, y pagará a Cytochroma los derechos de uso sobre las ventas.
La inyección CTA018 fue tolerada correctamente en las evaluaciones clínicas en Fase I, donde consiguió reducciones considerables en los niveles de sangre intactos de la hormona paratiroidea ("iPTH") después de menos de dos semanas de administración. Los niveles excesivos de iPTH hacen que los huesos liberen calcio y se éste introduzca en la sangre, aumentando el riesgo de osteodistrofia renal y la calcificación de los tejidos vasculares y otros tejidos blandos.
El equipo administrativo de Cytochroma cuenta con amplia experiencia en el desarrollo con éxito y comercialización de las nuevas terapias de Vitamina D para el mercado de la insuficiencia renal crónica, incluyendo Zemplar(R) y Hectorol(R), actualmente las dos principales terapias hormonales con Vitamina D empleadas en el tratamiento de SHPT en EE.UU. Las terapias de Cytochroma han sido diseñadas para el tratamiento de enfermedades relacionadas con el metabolismo anormal o insuficiente de la Vitamina D en pacientes con insuficiencia renal crónica, incluyendo SHPT. Estos nuevos productos se destinarán a los mercados objetivo, que se espera consigan un crecimiento considerable, llegando a más de 1.400 millones de dólares anuales para el año 2013 en Norteamérica. La compañía dispone de tres productos candidatos principales en fase de desarrollo para pacientes con insuficiencia renal crónica: CTA018 y CTAP201, que se han desarrollado para el tratamiento de SHPT, mientras que CTAP101 ha sido desarrollado para el tratamiento de la insuficiencia por Vitamina D.
Acerca de CTA018
CTA018 es el primer compuesto de una nueva clase de análogos activos de la Vitamina D que disponen de un nuevo mecanismo doble de acción. CTA018 se ha diseñado para ser un destacado activador de la ruta de señalización de la Vitamina D, además de un potente inhibidor de CYP24, la enzima intracelular responsable del catabolismo de las hormonas de la Vitamina D. Basándose en su mecanismo de acción, se espera que CTA018 sea más eficaz y seguro en el tratamiento de SHPT que las terapias disponibles actualmente. Este compuesto fue diseñado específicamente por el profesor Gary H. Posner, Ph.D., y está protegido bajo patentes y solicitudes de patentes con licencia exclusiva para Cytochroma Inc. de la Universidad Johns Hopkins.
Acerca de la insuficiencia renal crónica
Según la National Kidney Foundation, más de ocho millones de pacientes de EE.UU. padecen insuficiencia renal crónica entre moderada (Fases 3 y 4) y grave (Fase 5). Las Fases 3 y 4 de la insuficiencia renal crónica se caracterizan por la reducción progresiva de la función renal, tal y como se evalúa en la tasa de filtración glomerular. En la Fase 5 de la insuficiencia renal crónica, la función del riñón está ausente, por lo que los pacientes necesitan someterse regularmente a diálisis o a un transplante de riñón para sobrevivir. Se estima que entre el 70% y el 90% de los pacientes con insuficiencia renal crónica padecen insuficiencia de Vitamina D, lo que puede producir un SHPT y provocar enfermedades debilitadoras de huesos. Las pruebas siguen relacionando la insuficiencia de la Vitamina D con la progresión de la insuficiencia renal crónica y el fallecimiento. La insuficiencia renal crónica suele estar causada por la diabetes o la hipertensión, ambas consecuencia de la cada vez mayor epidemia de la obesidad en los países de todo el mundo.
Acerca del hiperparatiroidismo secundario
El hiperparatiroidismo secundario ("SHPT") es una enfermedad que se suele asociar a los pacientes que sufren insuficiencia renal crónica, en la que las glándulas de la parótida segregan una cantidad excesiva de la hormona paratiroidea ("PTH"). Este exceso de secreción de PTH se produce como resultado de los riñones no funcionales que no pueden producir suficiente cantidad de hormona activa de la Vitamina D ni mantener un estado de equilibrio (homeostasis) entre el calcio y el fósforo en el organismo. Los bajos niveles de hormona activa de la Vitamina D y la falta de homeostasis entre el calcio y el fosfato son detectados por medio de la glándula paratiroidea, que por otro lado, continúa secretando PTH, lo que produce un nivel excesivo de PTH en el organismo. Los niveles excesivos de PTH hacen que el calcio se libere de los huesos y se introduzca en la sangre, haciendo que los huesos sean más blandos (osteomalacia) y produciendo la calcificación de los tejidos vasculares. El SHPT afecta a cerca del 90% de los pacientes con insuficiencia renal crónica grave, y entre el 40% y el 60% de los pacientes con insuficiencia renal crónica moderada.
Acerca de Cytochroma
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