JERUSALÉN, Israel, January 18 /PRNewswire/ --
-- En el estudio internacional de StemEx, un tratamiento experimental para la leucemia, el linfoma y MDS, están actualmente participando centros clínicos de Italia, Hungría, España, Israel y Estados Unidos.
La sociedad conjunta (JV, por sus siglas en inglés) Gamida Cell-Teva ha anunciado hoy que el comité pediátrico (PDCO) de la EMA ha concedido las anulaciones específicas del producto para StemEx en todos los subconjuntos de la población pediátrica (desde el nacimiento a los 17 años) en todas las condiciones. El PDCO enfatizó que está concensión no impediría que la JV considere el desarrollo de StemEx en niños que lo necesiten. StemEx está siendo desarrollado por una sociedad conjunta perteneciente y operada por Gamida Cell and Teva Pharmaceuticals (NASDAQ: TEVA).
Para registrar un nuevo producto medicinal en la Unión Europea, una compañía necesita normalmente probar clínicamente la eficacia y seguridad en pacientes pediátricos además de en los adultos. Además, una compañía debe presentar al PDCO un Paediatric Investigational Plan (PIP, plan investigador pediátrico) para los cuatro subconjuntos de edad pediátrica existentes desde el nacimiento hasta los 17 años. La JV presentó un PIP para el grupo de edad comprendido entre los 12 y 17 años junto a unos requisitos para la anulación específica del producto para los tres grupos de edad comprendidos entre los 0 y 11 años.
Como el valor añadido de StemEx radica en el tratamiento de niños mayores y pacientes adultos, la exención del PDCO es congruente con la estrategia de la JV para desarrollar StemEx en adolescentes y adultos en principio.
Michal Austin, directora de asuntos reguladores, declaró: "Es bien conocido que el número limitado de células madre de la sangre del cordón umbilical inhibe la utilización terapéutica del trasplante de la sangre del cordón umbilical en adolescentes y adultos. La tecnología de Gamida Cell toma esta pequeña población de células madre del cordón umbilical y la cultiva con diferenciación limitada, a una dimensión que tiene el potencial de ofrecer un tratamiento terapéutico en niños mayores y adultos. Por lo tanto, el objetivo de la JV respecto a StemEx es ampliar notablemente el alcance del tratamiento base, una práctica ya común en niños. Como tal, nosotros creemos, y la Agencia ha acordado, que nuestra primera prioridad en el desarrollo de StemEx será ofrecer un tratamiento a estos pacientes que no cumplen los criterios para la práctica clínica actual, lo que implica a la población adolescente y adulta. Esto significa que estamos en el buen camino para el lanzamiento comercial en el 2011".
Gamida Cell está actualmente reclutando pacientes en StemEX para tratamiento de investigación en adolescentes (niños mayores) y adultos con leucemia en centros clínicos líderes en trasplante de sangre del cordón umbilical en Italia, Hungría, España, Israel y EE.UU. Para más información sobre el estudio: http://www.stemexstudy.com.
Acerca de Gamida Cell
Gamida Cell Ltd. es un líder mundial en las tecnologías de expansión de células madre y productos terapéuticos. La compañía está desarrollando productos para el transplante de células madres y la regeneración de tejidos para tratar eficazmente las enfermedades debilitadoras y a menudo mortales tales como el cáncer, las enfermedades hematológicas, autoinmunes e isquémicas. Los candidatos terapéuticos de no polémicas como la sangre del cordón umbilical y la médula espinal, que se expanden en cultivos. Gamida Cell tuvo éxito en traducir estas tecnologías de expansión de su propiedad en procesos de fabricación robustos y homologados bajo GMP. El producto buque insignia de Gamida Cell, StemEx, se está estudiando como terapia para pacientes con cánceres sanguíneos en ensayos pivotantes internacionales en centros de trasplantes de EE.UU., Europa e Israel. StemEx es un fármaco subvencionado en los EE.UU. y Europa. Los inversores de Gamida Cell actuales son: Elbit Imaging, Biomedical Investment, Israel Healthcare Venture, Teva Pharmaceutical Industries, Amgen, Denali Ventures y Auriga Ventures. Para más información, visite: http://www.gamida-cell.com.
Contacto de medios:
Marjie Hadad
Coordinadora de medios/Relaciones internacionales
Gamida Cell
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