WALTHAM, Massachusetts, July 15 /PRNewswire/ --
-- EyeGate Pharma inicia un estudio clínico de referencia que emplea el sistema de suministro ocular no invasivo EyeGate(R) II en la uveítis anterior grave
-- El primer paciente ya ha sido reclutado para este estudio clínico de fase II del producto líder de EyeGate, EGP-437, suministrado por su tecnología de iontoforesis que suministra el fármaco al ojo de manera no invasiva
EyeGate Pharma, una compañía farmacéutica especializada de propiedad privada que utiliza la tecnología de iontoforesis para suministrar de forma segura y no invasiva productos terapéuticos a la parte frontal y trasera del ojo para tratar enfermedades oculares graves, anunció hoy el inicio de dosificación al paciente en un estudio estadounidense a prueba de concepto prospectivo, multi-centro, aleatorio, de doble ciego de fase II del EyeGate(R) II Ocular Drug Delivery System. Este estudio de prueba de concepto de fase II de referencia de EGP-437 y el EyeGate(R) II representa el primer estudio estadounidense bajo un IND abierto para utilizar la tecnología de iontoforesis para suministrar un compuesto activo al ojo.
Virginia Eye Consultants, una gran compañía privada de Norfolk, Virginia, dedicada a la práctica de la oftalmología, la cirugía y la medicina y asociada a la universidad, y uno de los centros participantes en el estudio, en concreto el que reclutó al primer paciente. John D. Sheppard, M.D., M.M.Sc., e investigador clínico de Virginia Eye Consultants, ha señalado: "Reclutar al primer paciente en este importante ensayo clínico es un paso clave dentro de la búsqueda de un tratamiento previsiblemente efectivo para la uveítis anterior grave. La uveítis es una inflamación de la estructura interna del ojo que puede derivar en cataratas, glaucoma, cicatrices, dolor, fotofobia, e incluso pérdida permanente de la visión cuando la enfermedad no se diagnostica o no se trata adecuadamente. Esta inflamación se produce en más ocasiones de las que pacientes y médicos detectan, y a menudo requiere una larga recuperación y puede volver a aparecer en repetidas ocasiones si no se trata adecuadamente. Creemos que el estudio EyeGate(R) II nos ayudará a predecir más fácilmente una respuesta médica al tratamiento con fármacos debido a una administración fiable de concentraciones terapéuticas consistentes directamente en el interior del ojo inflamado".
En la fase II del estudio de prueba de concepto realizado en Estados Unidos denominado EyeGate(R) II Ocular Drug Delivery System la compañía está administrando su compuesto líder, EGP-437, a un grupo de hasta cuarenta pacientes con uveítis del segmento anterior aguda no infecciosa. Este estudio de fase II ha sido diseñado para evaluar la seguridad, tolerancia y eficacia de cuatro dosis administradas por vía iontoforética por la esclerótica de EGP-437, una fórmula propia de un corticosteroide estudiado, administrado mediante el sistema de administración de fármacos no invasivo de la compañía EyeGate(R) II Delivery System.
El principal investigador, C. Stephen Foster M.D., fundador y director de la Institución de Cirugía e Investigación Ocular de Massachusetts (Massachusetts Eye Research and Surgery Institution, MERSI), profesor clínico de oftalmología de la Escuela de Medicina de Harvard, y fundador y presidente de la Ocular Immunology and Uveitis Foundation, comentó: "La uveítis anterior es un trastorno grave de la vista con inflamación de la úvea, particularmente en el iris o el cuerpo ciliar. La uveítis es una de las principales causas de ceguera y se estiman 102 casos de cada 100.000 adultos en Estados Unidos al año. Los pacientes con uveítis anterior grave suelen tratarse de forma agresiva con un potente agente esteroide durante la etapa inicial de la inflamación. Es imprescindible intervenir con rapidez y decisión, lo que habitualmente supone un refuerzo por vía tópica cada hora las 24 horas, a veces junto con corticosteroides por vía periocular u oral, o ambas a la vez. Está clara la necesidad de un método alternativo efectivo de administración oftálmica no agresivo para el paciente, como EyeGate(R) II. Esperamos publicar los resultados de este importante estudio en publicaciones de literatura médica de la especialidad revisada por otros colegas".
Stephen From, presidente y consejero delegado de EyeGate Pharma, comentó: "El desarrollo de fármacos oftálmicos no ha ido a la par con los avances realizados en otras especialidades médicas. Esto se debe en parte a los límites y la naturaleza invasiva de las actuales modalidades de administración de fármacos. El sistema EyeGate(R) II Delivery System representa un avance fundamental en la administración ocular no invasiva de fármacos, y EyeGate Pharma está acelerando la comercialización de esta tecnología como potencial alternativa a los actuales métodos de administración ocular. Este importante estudio de prueba de concepto de Fase II sobre EGP-437 y EyeGate(R) II representa el primer estudio llevado a cabo en Estados Unidos bajo un IND abierto para el empleo de la tecnología de iontoforesis para la administración de un compuesto activo dentro del ojo".
Acerca del ensayo de fase II (Protocolo EGP-437-001)
El ensayo de Fase II es un estudio prospectivo, multicentro, aleatorio, doble ciego, de seguridad, tolerancia y eficacia con cuatro dosis por vía iontoforética de una solución corticosteroide en pacientes con uveítis aguda del segmento anterior no infecciosa.
Este estudio de prueba de concepto construye una serie de ensayos clínicos incluyendo un estudio piloto y de Fase I. El estudio piloto fue diseñado para evaluar la seguridad, tolerancia y eficacia del dispositivo EyeGate de administración iontoforética de fármacos de primera generación. En este ensayo, participaron 89 pacientes con inflamación ocular grave, y se realizaron en total 216 aplicaciones iontoforéticas de un corticosteroide en numerosas indicaciones de inflamación ocular. El estudio ha demostrado una seguridad y tolerancia excelentes en el paciente con importantes aumentos en los marcadores inflamatorios y aumenta además la agudeza visual. Este estudio ha sido crucial en el trazado del mapa del desarrollo clínico de EyeGate. El segundo es un estudio voluntario de Fase I de seguridad y tolerancia en participantes voluntarios sanos. Este estudio de Fase I GCP ha sido diseñado para establecer la dosis máximo tolerada que puede emplearse en el sistema EyeGate(R) II Delivery System. Esta información proporcionará una cualificación para futuros ensayos y será útil para futuros requisitos legales. Se espera que este estudio de Fase I arroje los primeros resultados a finales de late 2008.
Acerca de la iontoforesis
El EyeGate(R) II Delivery System funciona mediante la iontoforesis, que se produce cuando el campo eléctrico aplicado mejora la movilidad de las moléculas a través de las células y tejidos principalmente mediante la repulsión electroquímica. Específicamente, un campo eléctrico creado por un bajo nivel de corriente eléctrica crea un campo eléctrico que repele los fármacos ionizados como si estuviesen cargados, suministrando con mayor efectividad las sustancias farmacológicas por los diferentes tejidos hacia las áreas objetivas en cantidades eficaces. Estos principios pueden aplicarse a moléculas aniónicas y catiónicas.
(CONTINUA)
