PARSIPPANY, Nueva Jersey, December 26 /PRNewswire/ --
-- La FDA aprueba Degarelix (nombre genérico), de Ferring Pharmaceuticals, para el tratamiento del cáncer de próstata avanzado
-- El nuevo antagonista receptor de la hormona de liberación de gonadotropina (GnRH) demuestra una supresión rápida a largo plazo de la testosterona, la hormona que estimula el crecimiento del cáncer de próstata
Ferring Pharmaceuticals, USA ha recibido hoy el permiso de la Administración de Fármacos y Alimentos de EE.UU. (FDA) para el uso de degarelix, un nuevo antagonista receptor de la hormona de liberación de gonadotropina (GnRH), indicado para pacientes con cáncer de próstata avanzado. Los nombres comerciales potenciales están bajo estudio por medio de la FDA. Tras la emisión de un nombre comercial, Ferring Pharmaceuticals, USA comenzará de forma inmediata con la comercialización en EE.UU. El 18 de diciembre, el Comité de Productos Médicos para su Uso en Humanos (CHMP), dentro de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), recomendó la concesión de la autorización de comercialización para degarelix en Europa. Degarelix está esperando la aprobación en otros mercados mundiales destacados. Se trata de un logro para la compañía, y representa el primer lanzamiento mundial para Ferring.
Los estudios en Fase III han demostrado que degarelix es al menos igual de eficaz que leuprolida (Lupron Depot(R)) en la sustitución de los niveles de castración o de testosterona inferior, y cuenta con una reducción estadísticamente importante de la testosterona. Al tercer día de tratamiento, el 96% de los pacientes tratados con degarelix consiguieron unos niveles de castración de testosterona, en comparación con el cero por ciento de los que recibieron leuprolida. Al día 14, el 99% de los pacientes tratados con degarelix consiguió unos niveles de castración de testosterona, frente al 18% que recibió leuprolida.
En los ensayos clínicos, los niveles de antígenos específicos de próstata (PSA) se controlaron como objetivo secundario. Los niveles PSA se redujeron en un 64% dos semanas después de la administración de degarelix, un 85% después del primer mes, un 95% después de los tres meses y siguieron suprimiéndose tras un año de tratamiento. Estos resultados PSA deberán interpretarse con precaución, debido a la heterogeneidad de la población de pacientes estudiada. Ninguna prueba clínica ha demostrado que la rapidez del descenso de PSA esté relacionada con un beneficio clínico.
El cáncer de próstata es conocido por su crecimiento en presencia de la testosterona. La supresión de la testosterona ha sido un tratamiento seguido en casos de cáncer de próstata avanzado durante años. La castración quirúrgica era el método estándar de reducción de la testosterona desde los años 40 hasta mediados de los años 80, cuando se presentaron las primeras formas de castración médica, los agonistas de liberación de la hormona de luteinización (LHRH).
Degarelix es el único antagonista receptor GnRH que ha recibido permiso de la FDA para el tratamiento del cáncer de próstata avanzado sensitivo hormonal. Degarelix consigue la castración médica de forma diferente a los agonistas LHRH, enlazando la reversión específicamente para los receptores GnRH en las células de la glándula pituitaria, reduciendo con rapidez la liberación de las gonadotropinas y de la testosterona.
"Degarelix se descubrió en San Diego, y fue desarrollado por Ferring Pharmaceuticals en EE.UU. y Europa, y en su ensayo fundamental en Fase III demostró la activación inmediata de la acción y una supresión profunda a largo plazo de la testosterona y PSA", comentó el doctor Pascal Danglas, vicepresidente ejecutivo de desarrollo clínico y de productos de Ferring. "Estamos muy contentos de desplegar una nueva opción de tratamiento para el cáncer de próstata avanzado dentro de la comunidad médica. Ferring cuenta con una gama considerable de productos urológicos, y esperamos introducir avances de tratamiento adicionales dentro del campo de la urología en un futuro cercano".
"El uso de un antagonista receptor GnRH es una forma altamente eficaz de detener la producción de testosterona", afirmó Neal Shore, doctor, FACS, director médico del Centro de Investigación Urológica Carolina, investigador de ensayos clínicos y asesor de Ferring. "La aprobación de degarelix ofrece a la comunidad médica una alternativa eficaz en el tratamiento del cáncer de próstata sensible hormonalmente. Ya se puede tratar el cáncer de próstata con inhibición inmediata de los receptores GnRH, introduciendo la reducción rápida de los niveles de castración de testosterona, y manteniendo estos niveles con el tiempo, que son los objetivos de la terapia sistémica. Cuando un paciente cuenta con una recurrencia de enfermedad, siempre es fortalecedor para los médicos y pacientes ver cómo los niveles de PSA se reducen de forma rápida".
Wayne Anderson, director general y consejero delegado de Ferring Pharmaceuticals, USA, añadió: "Nos estamos preparando con entusiasmo para entrar dentro de este campo terapéutico de la urología. Respetamos los retos a los que se enfrentan tanto los médicos como los pacientes en la lucha contra el cáncer de próstata, y esperamos ayudarles con esta nueva opción de tratamiento. Se trata de un gran logro para la unidad operativa de EE.UU., y nos hemos preparado de forma especial durante dos años para llevar a cabo este lanzamiento".
Resultados del ensayo en Fase III
El ensayo en Fase III de 12 meses, aleatorio, de etiqueta abierta y grupo paralelo evaluó la eficacia y seguridad de degarelix en comparación con la leuprolida administrada cada mes en un año de tratamiento contra el cáncer de próstata. Los pacientes con cáncer de próstata confirmado histológicamente se seleccionaron de modo aleatorio para recibir degarelix o leuprolida: una inyección subcutánea (bajo la piel) de degarelix de 240 mg durante un mes con dosis de mantenimiento de 80 mg (n=207) o inyecciones mensuales intermusculares (dentro del músculo) de depósitos de leuprolida 7,5 mg (n=201).
El objetivo primario fue la supresión de la testosterona menor o igual a 50 ng/dL durante las evaluaciones mensuales desde el día 28 hasta el día 364. Degarelix fue al menos igual de eficaz que leuprolida en la consecución y mantenimiento de los niveles de castración de testosterona.
N Pacientes con % (95% CI)
respuesta al tratamiento
Degarelix 207 202 97,2
240/80 mg
Leuprolida 7,5 mg 201 194 96,4
La supresión de los niveles de testosterona a una cifra menor o igual a 50 ng/dL se produjo de forma significativamente más rápida en pacientes que recibieron degarelix frente a los que recibieron leuprolida. Al tercer día, el 96% de los pacientes demostraron la respuesta del tratamiento. En el mismo periodo de tiempo, ninguno de los pacientes que recibieron leuprolida demostró una respuesta al tratamiento. Así, los niveles de testosterona aumentaron una media de un 65% en el 80% de los que recibieron leuprolida al tercer día.
(CONTINUA)
