LAUSANA, Suiza, July 17 /PRNewswire/ --
-- De acuerdo con el mayor programa clínico sobre el acné en Japón
Galderma Pharma S.A., una compañía farmacéutica internacional especializada en dermatología ha anunciado hoy que el Ministro de sanidad, trabajo y bienestar japonés, ha aprobado Differin(R) Gel 0,1% (adapaleno), un tratamiento tópico novel para el acne vulgaris en Japón. De la comercialización del fármaco en Japón se encargará Galderma KK, la filial independiente japonesa de Galderma, y el socio de alianza estratégica Shionogi.
Differin(R) lleva 15 años en el mercado y actualmente se vende en más de 80 países, donde se ha convertido en un importante tratamiento para más de 22 millones de pacientes.(1) La aprobación en Japón reforzará la presencia de Galderma en el segundo mercado farmacéutico más importante del mundo. Esta aprobación se basó en estudios clínicos y no clínicos que apoyaron la eficacia y seguridad del producto ante su registro fuera de Japón y en un extenso programa local de desarrollo clínico, incluyendo dos estudios de fase 3 en los que participaron más de 600 pacientes japoneses.
Un estudio de 12 semanas sobre el tratamiento en 200 pacientes japoneses (2a) a, ha demostrado que el tratamiento con Differin(R) Gel 0,1% produce una importante reducción de las lesiones inflamatorias y no inflamatorias, en comparación con el tratamiento vehículo, y algunos pacientes experimentaron los beneficios tras sólo una semana de tratamiento.(2b) Un estudio de seguridad de 12 meses de duración realizado con más de 400 pacientes (3) a mostró que el tratamiento era seguro y seguía siendo efectivo a largo plazo.(3b)
"Los resultados colectivos de tres estudios recientes con adapaleno proporcionan una prueba evidente de la seguridad y efectividad del uso de adapaleno gel 0,1% en pacientes japoneses con acné", ha señalado el principal investigador del ensayo clínico Makoto Kawashima, MD, PhD, del departamento de dermatología de la Tokyo Women's Medical University. "La disponibilidad de una retinoide tópico en Japón dará una mayor flexibilidad para adaptar los cuidados y mejorar los resultados en pacientes con acné".
En virtud del acuerdo entre ambas firmas, Galderma y Shionogi proporcionarán Differin(R) Gel 0,1% conjuntamente con sus respectivos equipos de ventas y Shionogi tendrá los derechos de distribución y venta del producto durante un periodo de ocho años. La comercialización comenzará una vez que el producto aparezca en la lista de reembolso del sistema de seguridad social del país, un proceso que esperamos que finalice en otoño de 2008.
"La decisión del Ministro japonés de Sanidad, trabajo y bienestar es una excelente noticia para los pacientes y médicos de Japón, que ya podrán acceder al primer retinoide tópico, de los mejores en su especialidad, para el tratamiento del acné", señaló Humberto C. Antunes, consejero delegado de Galderma International. "Hemos llevado a cabo el mayor programa clínico sobre el acné que se ha realizado nunca en Japón, y sabíamos que el camino hacia la aprobación sería largo. Este proyecto subraya el compromiso de Galderma con la dermatología en todo el mundo y su dedicación a la mejora de la calidad de vida de los pacientes con acné en Japón".
Differin(R) Gel 0,1% es un derivado del ácido naftóico con actividad retinoide.(2c) Differin(R) será el primer producto lanzado en Japón perteneciente a esta clase de tratamiento. Differin(R) parece normalizar la diferenciación de un tipo de células de la piel vinculadas al acné, que da como resultado una reducción de las lesiones inflamatorias y no inflamatorias.(2c)
Acerca del acné
El acne vulgaris es una de las enfermedades crónicas de la piel más comunes en todo el mundo. En los últimos años, las investigaciones han ayudado a comprender mejor la patogénesis de la enfermedad.(4) Este trastorno comienza con la pubertad y se cree que es el resultado de una actividad hormonal en las glándulas sebáceas de la piel que produce el cierre de los poros y produce la aparición de granos.(5) Supone un reto tratarlo debido a la diversidad de respuestas ante el tratamiento.(2d)
Acerca de Galderma Japan
Galderma KK, la filial japonesa de Galderma, fue fundada en 1996. La compañía ha estado comercializando el producto antifúngico tópico Pekiron(R) Crema 0,5% (Loceryl(R)) bajo un acuerdo de licencia con Kyorin Pharmaceutical desde 2002. Con la introducción de Differin(R) Gel 0,1% en Japón, Galderma KK, pretende proporcionar información científica avanzada a los médicos y las instituciones médicas, con el fin de mejorar los resultados del tratamiento así como la calidad de vida de los pacientes japoneses con acné.
Acerca de Galderma
Galderma, creada en 1981 como una sociedad mixta entre Nestle y L'Oreal, es una empresa farmacéutica especializada integrada, dedicada en exclusiva a la dermatología. La empresa tiene presencia en 65 países y dispone de más de 1.000 representantes de ventas, y se dedica a mejorar la salud de la piel gracias a su amplia gama de productos para hacer frente a diversas enfermedades dermatológicas, como: acné, rosácea, infecciones de hongos de las uñas, soriasis y dermatosis sensible a esteroides, enfermedades de pigmentación, soluciones médicas para el envejecimiento de la piel y cáncer de piel. Galderma, gracias a su nuevo centro de investigación y desarrollo de Sofía Antipolis (Francia), tiene uno de los mayores centros de I+D dedicados exclusivamente a la dermatología. Las principales marcas de Galderma incluyen Differin(R), MetroGel(R) 1%/Rozex(R), Oracea(R), Clobex(R), Tri-Luma(R), Loceryl(R) y Cetaphil(R). Los productos recientemente lanzados incluyen Pliaglis(TM), un anestésico tópico para procedimientos dermatológicos en EE.UU., Epiduo(R), un producto combinado innovador para el tratamiento del acné en Europa y Argentina y Dysport(R), un neuromodulador inyectable para la corrección de las arrugas en Brasil y Argentina. La página web de la compañía está en http://www.galderma.com .
Differin, MetroGel, Oracea, Rozex, Clobex, Tri-Luma, Loceryl, Cetaphil y Epiduo son marcas comerciales de Galderma.
Pliaglis es una marca comercial de Zars Pharma Inc.
Dysport es una marca comercial de Ipsen Ltd.
(1) Datos en archivo.
(2) Kawashima M, Harada S, Loesche C and Miyachi Y. Adapalene gel 0.1% is
effective and safe for Japanese patients with acne vulgaris: A
randomized, multicenter, investigator-blinded, controlled study.
Journal of Dermatological Science. 2008; 49:241-248.
(3) Kawashima M, Harada S, Andres P and Miyachi Y. One-Year Efficacy and
Safety of Adapalene Gel 0.1% gel in Japanese Patients with Acne
Vulgaris. Skin Research. 2007; 6:504-512.
(4) Gollnick H, Cunliffe WJ, Berson D et al. Management of Acne: A Report
From a Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. J Am Acad
Dermatol. 2003; 49(1):S1-S37.
(5) Why Do I Get Acne? Nemours Foundation.
http://www.kidshealth.org/teen/your_body....
Página web: http://www.galderma.com
Información internacional, Alain Kirsch, +33-(0)-1-58-86-43-23, alain.kirsch@galderma.com; o información en Estados Unidos, Dale Weiss, +1-817-961-5186, dale.weiss@galderma.com, ambos de Galderma Pharma S.A.
