HATFIELD, Inglaterra, January 16, 2014 /PRNewswire/ --
Hoy se lanza en España Fycompa(R) (perampanel), el primero de una clase totalmente novedosa para el tratamiento de las crisis de inicio parcial (la forma más frecuente de epilepsia). Este nuevo tratamiento está indicado como coadyuvante para las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes de 12 años de edad o más con epilepsia.[1]
Perampanel es el único fármaco antiepiléptico (FAE) aprobado que se dirige selectivamente a los receptores de AMPA, una proteína del cerebro que desempeña una función esencial en la diseminación de las crisis epilépticas,[2] un mecanismo de acción diferente al que ejercen los demás FAE existentes en la actualidad. Además, perampanel ofrece el beneficio añadido de una cómoda administración una vez al día a la hora de[1] y, algo muy importante, dado que es el único tratamiento antiepiléptico de nueva generación para la epilepsia parcial aprobado desde su lanzamiento para su uso en adolescentes con epilepsia.
La epilepsia es una de las enfermedades neurológicas más frecuentes en todo el mundo.[3] En España afecta a cerca de 400.000 personas.[4]
"Casi un tercio de las personas que tienen epilepsia parcial siguen presentando crisis epilépticas a pesar de utilizar las opciones de tratamiento existentes en la actualidad", comentó el Dr José Serratosa, Fundación Jiménez Díaz, Madrid. "Las nuevas opciones de tratamiento como esta son un avance muy bien recibido en el arsenal terapéutico contra la epilepsia".
La aprobación del reembolso de perampanel en España se basa en tres estudios de registro en fase III de aumento de dosis, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo que se llevaron a cabo a nivel mundial (estudios 304, 305, 306) y en un estudio de extensión abierto (estudio 307). Los resultados de los tres estudios de registrollevados a cabo a nivel mundial fueron homogéneos en cuanto a la eficacia y la tolerabilidad de perampanel como tratamiento coadyuvante en personas con crisis epilépticasde inicio parcial con o sin generalización secundaria.[5],[6],[7] Los acontecimientos adversos notificados con mayor frecuencia fueron mareo, somnolencia, cansancio, dolor de cabeza, caídas, irritabilidad y ataxia.[5],[6],[7] Los resultados del estudio de extensión abierto también demuestran la eficacia y el perfil de tolerabilidad favorable del fármaco a largo plazo.[8]
El Dr. Javier Sánchez, Medical Managerde Eisai España, comentó: " Estamos encantados de anunciar el lanzamiento de perampanel en España. Como líder incipiente en el campo de la epilepsia, Eisai tiene el compromiso de desarrollar tratamientos innovadores que cubran las necesidades aún no satisfechas de las personas que padecen epilepsia, quienes necesitan opciones terapéuticas alternativas que les ayuden a controlar sus crisis ".
Descubierto y desarrollado por Eisai en Europa y Japón, perampanel se fabrica en el RU y ha sido aprobado por la Comisión Europea el 23 de julio de 2012.
El lanzamiento de perampanel en España subraya la misión de Eisai en la promoción de la salud humana, el compromiso de esta Compañía en la búsqueda de soluciones innovadoras para la prevención y curación de enfermedades y el cuidado de la salud y del bienestar de las personas en todo el mundo.
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Acerca de perampanel
Perampanel está autorizado en la Unión Europea y en Suiza como tratamiento coadyuvante para personas a partir de 12 años de edad con crisis de inicio parcial, con generalización secundaria o sin ella.[1]
Perampanel es un antagonista altamente selectivo y no competitivo de los receptores AMPA (ácido alfa-amino-3-hidroxi-5-metil-4-isoxazolpropiónico) del glutamato que ha demostrado conseguir la reducción de las crisis en estudios de fase II y III. Los receptores AMPA, presentes en gran número en casi todas las neuronas excitatorias, transmiten las señales generadas por el neurotransmisor excitatorio glutamato en el cerebro y están implicados en enfermedades del sistema nervioso central caracterizadas por un exceso de señales neuroexcitatorias, como la epilepsia, las enfermedades neurodegenerativas, los trastornos del movimiento, el dolor y algunos trastornos psiquiátricos.[1]
Si desea más información visite nuestro sitio web: http://www.fycompa.eu
Acerca de los datos combinados de perampanel (estudios 306, 305 y 304)[5],[6],[7]
Los datos combinados de los estudios de fase III analizaron la eficacia de perampanel una vez al día para reducir las crisis de inicio parcial, la forma más común de epilepsia, así como la eficacia y flexibilidad de su uso como tratamiento coadyuvante. Los datos de eficacia para los estudios 304, 305 y 306 se combinaron según el tratamiento aleatorizado: placebo o perampanel 2, 4, 8 o 12 mg. El grupo de análisis por intención de tratar (ITT) incluyó 1.478 pacientes de los estudios 304 (n=387), 16 Ene. (n=386) - y 306 (n=705).
Las reducciones de la mediana de frecuencia de las crisis parciales fueron mayores con perampanel 4 mg (-23,3%), 8 mg (-28,8%) y 12 mg (-27,2%) que con placebo (-12,8%; p<0,01, cada dosis frente al placebo). Las diferencias en la mediana (IC 95%) frente al placebo en relación con los cambios de la frecuencia de las crisis parciales fueron -12,2% (-20,1 frente a -4,6), -17,9% (-24,1 frente a -11,8) y -15,8% (-23,0 frente a -8,7) con perampanel 4, 8 y 12 mg, respectivamente.[9]
Las tasas de respuesta del 50% fueron mayores con perampanel 4 mg (28,5%), 8 mg (35,3%) y 12 mg (35,0%) que con placebo (19,3%; p<0,05, cada dosis frente al placebo). Las reducciones de la mediana de frecuencia de crisis parciales complejas fueron mayores con perampanel 4 mg (-31,2%), 8 mg (-35,6%) y 12 mg (-28,6%) que con placebo (-13,9%).[1]
Los resultados de dos análisis distintos de datos combinados del programa de ensayos clínicos fundamentales de fase III de perampanel respaldan la eficacia y la seguridad del nuevo FAE en las dosis clínicamente significativas.[9] Además, los resultados muestran que perampanel redujo la frecuencia tanto de las crisis parciales complejas como de las crisis con generalización secundaria.[10] En un tercer análisis de los datos combinados de los ensayos, los pacientes con crisis de inicio parcial no controladas que tomaban uno de los cinco FAE más comunes junto con perampanel como tratamiento coadyuvante experimentaron una reducción de la frecuencia de las crisis. Por lo general, los pacientes obtuvieron beneficios adicionales al aumentar las dosis de perampanel.[11]
En general, perampanel fue bien tolerado; la mayoría de los acontecimientos adversos fueron leves o moderados.
Acerca del estudio[8]
El estudio 307 se diseñó para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los datos de resultados de las crisis durante el tratamiento a largo plazo con perampanel coadyuvante una vez al día (hasta 12 mg/día) en pacientes con crisis de inicio parcial resistentes al tratamiento. Fue un estudio de extensión abierto (OLE) para pacientes que completaron la fase doble ciego de tres ensayos fundamentales de fase III (los estudios 304, 305 y 306).
El estudio constaba de dos fases: una fase de tratamiento abierta (que incluía un periodo de conversión de 16 semanas y un periodo de mantenimiento previsto de 256 semanas) y una fase de seguimiento de 4 semanas.Se ajustó la dosis de los pacientes mediante metodología ciegadurante el periodo de conversión hasta la dosis máxima individual tolerada (máximo 12 mg/día).Se controlaron los AA durante todo el estudio y se registró la frecuencia de las crisis. La fecha provisional de corte para el análisis de datosfue el 1 de diciembre de 2010.
(CONTINUA)
