INDIANAPOLIS, February 22 /PRNewswire/ --
-- Lilly recibe la opinión positiva del CHMP para el uso basado en la histología de Alimta(R) (pemetrexed inyectable) en los tratamientos de primera línea del cáncer de pulmón más común
-- La mejora de la supervivencia se ha conseguido en tipos específicos de cáncer de pulmón de células no pequeñas
Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) ha anunciado hoy que el Comité de Productos Médicos para su Uso en Humanos (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha emitido una opinión positiva para el uso centralizado de ALIMTA(R) (pemetrexed inyectable) en el tratamiento de primera línea del cáncer avanzado de células pulmonares no pequeñas (NSCLC), la forma de cáncer de pulmón más común.
Específicamente, el CHMP ha recomendado que la EMEA conceda la autorización de comercialización para pemetrexed en combinación con cisplatino en pacientes con NSCLC y otra histología de células predominantemente escamosas.
"Este es un resultado importante para los pacientes y médicos, y mejorará nuestra capacidad para seleccionar el tratamiento óptimo para los pacientes con NSCLC. Además, estos datos demuestran que la histología puede ser una herramienta muy potente en la selección del fármaco correcto para el paciente adecuado", comentó el doctor Richard Gaynor, vicepresidente de investigación de cáncer y líder de la plataforma oncológica mundial de Lilly.
"Esperamos que esta novedosa aplicación de la información histológica abra las puertas para conseguir una aproximación más enfocada al tratamiento de la principal causa por cáncer en todo el mundo, y estamos realizando más ensayos para comprender el mecanismo de eficacia de pemetrexed en pacientes con NSCLC y con otra destacada histología escamosa predominante", añadió Gaynor.
La recomendación del CHMP en los casos de primera línea de NSCLC se basa en un ensayo aleatorio en Fase III que ha evaluado pemetrexed más cisplatino frente a la inyección de gemcitabine HCl (GEMZAR(R)) más cisplatino, un tratamiento estándar en las aplicaciones de primera línea con NSCLC. El ensayo, realizado a 1.725 pacientes, el mayor ensayo clínico en Fase III que ha sido realizado como primera línea en NSCLC, cumple con el principal objetivo de no inferioridad relativa a la supervivencia general (1).
Notablemente, en los análisis histológicos pre-planeados, los pacientes con adenocarcinoma o con carcinoma de células grandes tuvieron una mejora clínicamente destacada de la supervivencia general cuando recibieron un régimen de tratamiento basado en pemetrexed en los casos de primera línea.
En comparación, los pacientes con una histología de células escamosas tuvieron una supervivencia general más favorable cuando recibieron tratamiento con el régimen de gemcitabina.
Los datos del ensayo de primera línea NSCLC se presentaron en el Presidential Symposium durante la celebración de la 12 Conferencia Mundial sobre Cáncer de Pulmón (WCLC) celebrada en Seúl (Corea), el 5 de septiembre de 2007, y en el Presidential Symposium III, que se celebró en la 14 Conferencia Anual Europea sobre el Cáncer (ECCO) el 24 de septiembre de 2007 en Barcelona (España).
Se espera que la aprobación formal de la EMEA se produzca en unos meses tras la opinión del CHMP. Lilly también ha enviado los datos de primera línea de NSCLC a la Administración de Fármacos y Alimentos de EE.UU. (FDA).
Pemetrexed está indicado en la actualidad en más de 85 países como agente único de segunda línea en el tratamiento de pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico despues de una quimioterapia anterior. Pemetrexed también está indicado, en combinación con cisplatino, para el tratamiento de pacientes con mesotelioma pleural maligno (MPM) cuya enfermedad sea no resectable o que no existan candidatos para la cirugía de cura.
Notas a los redactores
Acerca del cáncer pulmonar de células no pequeñas (NSCLC)
El NSCLC es el tipo de cáncer pulmonar más común y representa entre el 85% y el 90% de todos los cánceres pulmonares (2). El NSCLC tiene cinco etapas, comenzando en 0 y aumentando en severidad hasta la etapa IV (3). El NSCLC puede diseminarse a través del sistema linfático, penetrando el recubrimiento torácico, las costillas, y los nervios y vasos sanguíneos que van al brazo. El hígado, los huesos y el cerebro son objetivos potenciales si las células cancerosas entran al torrente sanguíneo.
Según un informe sobre el cáncer de la Organización Mundial de la Salud (OMS), el cáncer de pulmón es el cáncer más común en el mundo, además de la principal causa de fallecimiento por cáncer para hombres y mujeres. Más de 1 millón de personas fallecen a causa del cáncer de pulmón cada año (4).
NSCLC es definido como un grupo de histologías, es decir, una diferenciación de los tipos de tumores según su estructura celular. Los tipos de histologías más comunes de NSCLC son el carcinoma escamoso (o epidérmico), adenocarcinoma y carcinoma de células grandes. Estas histologías a menudo se clasifican de forma conjunta, ya que hasta la fecha, las aproximaciones a la diagnosis, fase, prognosis y tratamiento han sido similares (5).
Acerca de Lilly Oncology, una división de Eli Lilly and Company
Durante más de cuatro décadas, Lilly Oncology ha colaborado con los investigadores de cáncer para proporcionar novedosas terapias de tratamiento y valiosos programas a los pacientes y sus médicos. Inspirados por los valientes pacientes que padecen cáncer, Lilly Oncology proporciona tratamientos que están considerados como los estándares de tratamiento globales, y desarrolla a su vez una amplia gama de nuevas terapias para acelerar el ritmo y progreso de las terapias de lucha contra el cáncer.
Acerca de Eli Lilly
Lilly, una importante empresa cuya fuerza motriz es la innovación, está creando una cartera cada vez mayor de productos farmacéuticos de primera clase y de los mejores de su clase, mediante el empleo de los más recientes resultados de las investigaciones realizadas en sus propios laboratorios mundiales, y de sus colaboraciones con organizaciones científicas eminentes. Con sede en Indianápolis, Indiana, Lilly proporciona respuestas -a través de medicinas y de información - para algunas de las necesidades médicas más apremiantes del mundo.
INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN ABREVIADA DE ALIMTA
Presentación
Viales de cristal que contienen pemetrexed disódico equivalente a 500mg de pemetrexed, como polvo liofilizado estéril, blanco a amarillo claro o verde-amarillo.
Usos
Alimta está indicado en combinación con cisplatino para el tratamiento de quimioterapia en pacientes con mesotelioma pleural maligno no resectable. Alimta está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de célula no pequeña localmente avanzado o metastático, después de quimioterapia previa.
Dosis y administración
El fármaco debe ser administrado de forma intravenosa, bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de terapia anti-cáncer citotóxica.
Mesotelioma pleural maligno: Pemetrexed en combinación con cisplatino ha sido investigado empleando un ciclo de tres semanas (21 días). Pemetrexed es utilizado en 500mg/m2 de área de superficie corporal (BSA), mediante una inyección de diez minutos, el día 1 de cada ciclo de 21 días. Cisplatino es usado a 75mg/m2 BSA, dando una inyección de dos horas, aproximadamente 30 minutos después de completar la inyección de pemetrexed en el día 1 de cada ciclo. Se debe dar un tratamiento anti-emético adecuado e hidratación para el tratamiento de cisplatino.
(CONTINUA)
