TURNHOUT, Bélgica, July 27 /PRNewswire/ --
-- Movetis recibe la opinión positiva del CHMP para la solicitud de autorización de comercialización en Europa de Resolor(R) (prucalopride) indicado para el tratamiento del estreñimiento crónico
Movetis, la compañía farmacéutica especializada en enfermedades gastrointestinales con sede en Bélgica ha anunciado hoy que ha recibio la opinión del Comité para Medicamentos de Uso en Humanos (CHMP) de la Agencia Europa del Medicamento (EMEA) acerca de la Solicitud de Autorización de Comercialización Europea (MAA) para su primer producto, prucalopride para el tratamiento del estreñimiento crónico.
La compania presentó la solicitud para prucalopride a la EMEA en mayo de 2008. La opinión del CHMP para prucalopride necesitara la aprobación de a la Comisión Europea, una decision que suele tardar entre 60 y 90 días. En caso de aprobación, Prucalopride será el primer compuesto oral para el tratamiento del estreñimiento crónico grave en los 27 Estados miembro de la Unión Europea
Prucalopride es el primer compuesto de una nueva generación de agonistas receptores 5-HT4 selectivos de serotonina con una actividad enterocinética destacada. En esta opinión positiva, el CHMP apoya la recomendación para el tratamiento sintomático del estreñimiento crónico en mujeres cuyos laxantes no les proporcionan un alivio adecuado.
El estreñimiento crónico es un trastorno general del tracto gastrointestinal que afecta a más de 30 millones de mujeres en Europa. Se trata de una enfermedad prevalente y debilitante con un claro impacto en la calidad de vida. Varias publicaciones de expertos sostienen que los pacientes que emplean este nuevo tratamiento notan una mejora de la motilidad intestinal y un alivio de los síntomas asociados al estreñimiento, lo cual conduce a mayor satisfacción del paciente y mejora su calidad de vida.
Acerca de las noticias de EMEA, Staf Van Reet, presidente ha declaró: "Esta opinión positiva valida años de desarrollo del producto en un campo complicado y proporciona una opción de tratamiento nueva y más necesitada para estos pacientes. Estamos encantados con la decisión de CHMP y esperamos que llegue pronto la aprobación de la UE".
Dirk Reyn, consejero delegado, comentó: "Si esta opinión positiva se confirma por la aprobación de la Comisión Europea, Movetis pasará de ser una nueva compañía de desarrollo a una compañía integrada especializada en enfermedades gastrointestinales con productos en fase de descubrimiento, desarrollo y comercialisacion. El equipo de Resolor, bajo el liderasco de Lieve Vandeplassche (vicepresidenta de desarrollo clínico), Remi Van Den Broeck (CDO) y Jan Schuurkes (CSO), junto con el equipo de Movetis y consultores externos, hemos realizado todos juntos un trabajo excelente".
Acerca de Prucalopride
Prucalopride ha sido probado en 2.752 pacientes (incluyendo pacientes mayores) por medio de ensayos doble ciego controlados por placebo de hasta 12 semanas de tratamiento, incluyendo tres estudios de fase III designados de forma idéntica con pacientes situados en una media de 20 años de padeciendo estreñimiento crónico.
En contraste con los laxantes, prucalopride desata un reflejo fisiológico y peristáltico en el colon mediante la estimulación de los receptores 5HT4 en los nervios intramurales. Esto acelera el tránsito general en el tracto gastrointestinal, induciendo el movimiento en masa del colon y mejorando de forma considerable el vaciado del colon. Prucalopride estimula la función intestinal al dirigirse de forma específica a la motilidad afectada relacionada, y como resultado, alivia una amplia gama de síntomas del estreñimiento crónico, mejorando la satisfacción del paciente.
Acerca del estreñimiento crónico
El estreñimiento crónico es un trastorno general del tracto gastrointestinal que afecta a cerca de 80 millones de personas en todo el mundo y al menos a 37 millones en Europa. La población que acude al médico está constituida principalmente por mujeres en un 80 %. Es una enfermedad prevalente y debilitante con un claro impacto en la calidad de vida. Las directrices ROME III definen el estreñimiento crónico con dos o más de los siguientes síntomas durante al menos la cuarta parte del tiempo o durante 6 meses: esfuerzo intestinal, deposiciones duras o con masas, sensación de evacuación incompleta, sensación de obstrucción o bloqueo anorrectal, y menos de 3 deposiciones a la semana (1). En muchos casos los fármacos prescritos o los adquiridos sin receta no suelen proporcionar el tratamiento adecuado.
Acerca de Movetis
Mediante un claro enfoque en la gastroenterología (GI), Movetis busca mejorar la vida de millones de pacientes - tanto adultos como niños - descubriendo, desarrollando y finalmente comercializando tratamientos innovadores dirigidos a las condiciones GI con una alta necesidad médica no cubierta. Movetis NV - fundada en Bélgica en diciembre de 2006 - pretende convertirse en una organización farmacéutica especializada europea centrada en las enfermedades GI.
(1) Drossman (2006) Rome III: The new criteria. Chinese Journal of Digestive Diseases 7 (4) , 181-185
Para más información, por favor, póngase en contacto con:
Ingrid Jansen
Movetis
Tel +3214404390
E-mail pressofficer@movetis.com
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