Actualizado 28/05/2009 12:55
- Comunicado -

Una nueva terapia ofrece una esperanza superior a los pacientes con cáncer de mama positivo avanzado HER2

BASILEA, Suiza, May 28 /PRNewswire/ --

-- Se experimenta una contracción del tumor con la nueva terapia dirigida

-- Sólo para medios de fuera de EE.UU. y Reino Unido

Los resultados finales de un ensayo en Fase II presentado en ASCO han demostrado que el 25% de las mujeres con cáncer de mama positivo avanzado HER2 experimentaron una contracción considerable de sus tumores al recibir tratamiento con un nuevo agente denominado trastuzumab-DM1 (T-DM1). T-DM1 está disponible como nuevo tratamiento altamente especializado contra el cáncer en el que se combinan dos aproximaciones para tratar el cáncer dentro de un medicamento. Representa el primer tratamiento para el cáncer de mama en una nueva clase de potentes fármacos, conocidos como conjugados de fármacos-anticuerpos (ADC - Antibody-Drug Conjugates).

Los dos componentes de T-DM1 son: el conocido y reputado tratamiento trastuzumab (Herceptin), un anticuerpo que tiene como objetivo HER2, y DM1, un agente de quimioterapia. Trastuzumab proporciona DM1 al tumor, donde mata las células que están sobreproduciendo HER2, que es lo que causa el cáncer. Al combinar ambos componentes, T-DM1 es capaz de tener como objetivo específico las células de cáncer y maximizar los beneficios clínicos, al tiempo que minimiza los dañinos efectos secundarios.

"Estos resultados son buenas noticias para los miles de mujeres que padecen cáncer de mama positivo HER2 que actualmente tienen pocas opciones, si es que las hay", afirmó el doctor José Baselga (del Hospital Universitario Vall d'Hebron de Barcelona, España). "Ver una eficacia como esta dentro de una monoterapia es algo muy poco habitual, y es importante continuar explorando este prometedor agente en ensayos en Fase III. Estoy muy contento de ser investigador para T-DM1".

En el ensayo en Fase II, cerca del 35% de los pacientes experimentó el encogimiento tumoral o estabilización de la enfermedad durante al menos seis meses. Cuando el estado HER2 de los pacientes se re-evaluó en el laboratorio central, el porcentaje de pacientes que experimentaron un beneficio clínico fue incluso superior, situándose en un 44%.

El ensayo de un solo brazo, etiqueta abierta en Fase II reclutó a 112 pacientes, y fue realizado en EE.UU. EMILIA, un ensayo mundial en Fase III en el que se han investigado pacientes cuyo cáncer de mama había progresado tras una terapia anterior anti-HER2, ya está en marcha.

T--DM1 representa potencialmente otra opción para pacientes con enfermedad metastásica, para quienes no existe tratamiento.

Notas a los redactores:

Acerca del cáncer de mama

El cáncer de mama es el cáncer más común entre las mujeres en todo el mundo [i]. Cada año se diagnostican en todo el mundo más de un millón de nuevos casos de cáncer de mama, y cerca de 400.000 personas fallecen anualmente debido a esta enfermedad. En los casos de cáncer positivo HER2, el aumento de las cantidades de la proteína HER2 está presente en las células de la superficie del tumor. Esto se conoce como 'positividad HER2'. Los elevados niveles de HER2 están presentes en una forma particularmente agresiva de la enfermedad, que responde de forma pobre a la quimioterapia. Las investigaciones han demostrado que la positividad HER2 afecta a entre el 20% y el 30% de las mujeres con cáncer de mama.

Acerca del ensayo en Fase II

El ensayo T-DM1 en Fase II era un estudio de un solo brazo, etiqueta abierta y múltiples instituciones. El estudio se realizó en EE.UU., reclutándose 112 mujeres cuyo cáncer de mama había progresado tras recibir tratamiento previo con dos o más terapias dirigidas HER2. El objetivo primario era la tasa de respuesta objetiva (ORR), tal y como se determinó por medio de un ensayo independiente, mientras que los objetivos secundarios incluyen:

    
    - duración de la respuesta (DoR)
    - progresión libre de supervivencia (PFS)
    - tasa de beneficio clínico (CBR)

T--DM1 es la primera y única molécula de agente único estudiado dentro de la clase de agentes de investigación conocida como conjugado de fármacos anticuerpos (ADC) en cáncer de mama positivo HER2. T-DM1 está compuesto de trastuzumab (Herceptin), un tratamiento conocido y reputado para el cáncer positivo HER2, y DM1, un derivado anti-microtubular altamente potente. La racionalidad detrás de este acople reside en el aumento de la eficacia anti-tumoral gracias al suministro directo de trastuzumab y DM1 en las células de cáncer con aumento limitado o sin aumento en los efectos secundarios relacionados con el tratamiento. Los resultados de la primera fase se presentaron el año pasado en ASCO.

Las reacciones adversas graves (Grado 3 o 4) más comunes fueron la hipocalemia (niveles de potasio más bajos) en un 8 por ciento de los pacientes y la trombocitopenia (niveles de plaquetas más bajos) en un 7 por ciento de los pacientes. No se observó una toxicidad específica cardiaca grave (grado 3 o superior). No se observaron eventos de reacciones adversas Grado 5 relacionados con el tratamiento.

Acerca de EMILIA (ensayo en Fase III)

Actualmente está en marcha un ensayo mundial de Fase III (EMILIA) en el que se evalúa T-DM1 para el cáncer de mama positivo HER2 de segunda línea. El ensayo, en el que se reclutaron de forma aleatoria a 580 pacientes, comenzó en febrero de 2009 y compara un agente sencillo T-DM1 con lapatinib más capecitabina.

Acerca de Roche

Roche, cuya sede central se encuentra en Basilea (Suiza), es la mayor compañía biotecnológica del mundo con medicamentos verdaderamente diferenciados en el campo de la oncología, virología, inflamación, metabolismo y SNC. Roche es también líder mundial en diagnosis in vitro, diagnosis de cáncer basado en los tejidos y pionera en tratamiento contra la diabetes. La estrategia de salud personalizada de Roche desea proporcionar medicamentos y herramientas de diagnosis que permitan mejoras tangibles en la salud, calidad de vida y supervivencia de los pacientes.

En el año 2008, Roche contaba con 80.000 empleados en todo el mundo, realizando una inversión cercana a los 9.000 millones de francos suizos en I+D. El grupo consiguió unas ventas de 45.600 millones de francos suizos. Genentech, de EE.UU., es una filial completa miembro de Roche Group. Roche tiene una participación mayoritaria en Chugai Pharmaceutical (Japón). Para más información visite: http://www.roche.com.

Referencias

[i] Organización Mundial de la Salud, http://www.who.int/cancer/detection/brea...

CONTACTO: Corinne Wolter, Gerente Senior de Comunicación Internacional, HER2 Franchise, Roche, Basilea, Suiza, Teléfono Móvil: +41(0)79-593-7216, Patricia Dessert, Director de Cuenta, Ketchum, Londres, Reino Unido, Teléfono Movil: +44(0)7980-313147

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