BEERSE, Bélgica, November 21 /PRNewswire/ --
-- La Autoridad europea recomienda la aprobación de ZEVTERA(TM)
--Un antibiótico de cefalosporina anti-MRSA de amplio espectro para tratar las infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos
El Comité de Productos Médicos para Uso en Humanos (CHMP) ha recomendado la aprobación del antibiótico, ZEVTERA(TM) (ceftobiprol medocaril) para el tratamiento de las infecciones complicadas en la piel y el tejido blando. La opinión positiva del CMP está ahora pendiente de la acción final de la Comisión Europea.
El ceftobiprol es el primer antibiótico de cefalosporina anti-MRSA de amplio espectro con actividad frente a una serie de infecciones difíciles de tratar Gram-positivas y Gram-negativas adquiridas en el hospital y en la comunidad, incluyendo la Staphylococcus áurea resistente a la meticilina (MRSA) y la Pseudomonas aeruginosa.
En ensayos clínicos, el ceftobiprol ha demostrado altas tasas de cura en pacientes con infecciones complicadas de piel, incluyendo las heridas profundas y el pie diabético, e infecciones causadas por MRSA potencialmente mortal.
Los datos del European Antimicrobial Resistance Surveillance System (EARSS) muestran que la prevalencia de MRSA - una causa difícil de tratar de infecciones adquiridas en el hospital y la comunidad - aunque varía considerablemente de un país a otro, se ha elevado en Europa en los últimos seis años(1).
El uso de ceftobiprol en adultos para el tratamiento de infecciones complicadas en el tejido blando está bajo revisión regulatoria en Estados Unidos y Australia, entre otros países. Ceftobiprol se aprobó en Suiza en noviembre de 2008. En Canadá, se aprobó y lanzó en agosto de 2008, y está comercializado bajo el nombre comercial ZEFTERA.
Ceftobiprol está autorizado por y codesarrollado con la suiza Basilea Pharmaceutica Ltd. Janssen-Cilag AG, y Basilea Pharmaceutica Ltd promocionarác conjuntamente el fármaco en Norteamérica y en los mercados europeos clave, además de estar sujeto a aprobación en Norteamérica.
Acerca de las infecciones de piel complicadas
Las infecciones complicadas de piel y tejidos blandos se encuentran entre las infecciones más comunes en el entorno hospitalario. El Staphylococcus áurea es el patógeno predominante en estas infecciones. En los últimos años, las cepas resistentes (MRSA) se han hecho cada vez más comunes y se han asociado a un incremento de la morbilidad y la mortalidad. Existe una necesidad médica no cubierta de nuevos antibióticos como ceftobiprol que abarque la bacteria resistente incluyendo MRSA, además de los patógenos Gram-negativos problemáticos y clínicamente importantes.
Los pacientes con heridas crónicas o los que ya han recibido recientemente antibióticos podrían ser afectados por patógenos Gram-negativos. Éste es con frecuencia el caso de pacientes diabéticos con infecciones en el pie. El tratamiento adecuado de infecciones del pie diabético pueden necesitar hospitalización, cirugía y antibióticos intravenosos de amplio espectro.
Acerca de Ceftobiprol
Ceftobiprol es un antibiótico intravenoso que pertenece a la clase de fármacos antibacterianos conocidos como cefalosporinas, que se utilizan para tratar infecciones graves causadas por un amplio rango de bacterias, caracterizadas por ser Gram-negativas y Gram-positivas, basadas en el proceso de clasificación que se utiliza para identificar el tipo de bacteria específico.
Ceftobiprol está autorizado por y codesarrollado con Basilea Pharmaceutica Ltd mediante un acuerdo mundial exclusivo. Janssen-Cilag AG comercializará ceftobiprol en Europa bajo el nombre comercial ZEVTERA(TM). Basilea corpomocionará ceftobiprol en los principales mercados europeos y en EE.UU. con las compañías Janssen-Cilag respectivas, y en Canadá con Janssen-Ortho, Inc.
Notas
Las compañías Janssen-Cilag tienen una larga y exitosa historia en el desarrollo y comercialización de tratamientos para una amplia variedad de condiciones, como infecciones fúngicas y bacterianas, VIH, tratamiento del dolor, mieloma múltiple, trastornos gastrointestinales, epilepsia, Enfermedad de Alzheimer, esquizofrenia, manía aguda y trastorno bipolar, síntomas psicológicos y conductuales de la demencia, conducta negativa y autismo. Más información en http://www.janssen-cilag.com. Las compañías de Janssen-Cilag son parte de la familia de compañías de Johnson & Johnson.
Este comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas" definidas por la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Estas declaraciones se basan en las actuales expectativas de eventos futuros. Si las suposiciones demuestran ser imprecisas o los riesgos o incertidumbres actuales se materializan, los resultados reales podrían variar materialmente de las expectativas y proyecciones de Janssen-Cilag. Los riesgos e incertidumbres incluyen las condiciones generales de la industria y la competencia; condiciones económicas, como la tasa de interés y las fluctuaciones de la tasa de cambio actual; retos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluyendo obtener aprobaciones regulatorias; reformas del cuidado sanitario nacionales y extranjeras y leyes y regulaciones gubernamentales; y tendencias hacia la contención del coste sanitario. Puede encontrar una lista y descripción de estos riesgos, incertidumbres y otros factores en el Exhibit 99 del Informe anual de Johnson & Jonson en Modelo 10-K para el año fiscal finalizado el 30 de diciembre de 2007. Las copias de este Modelo 10-K, así como los documentos posteriores, están disponibles en línea en http://www.sec.gov, http://www.jnj.com o previa petición de Johnson & Johnson. Janssen-Cilag no asume obligación alguna de actualizar estas declaraciones prospectivas como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros.
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(1) European Antimicrobial Resistance Surveillance System (EARSS) 2005 Annual Report. Disponible en: http://www.rivm.nl/en/
Para más información, contacte con: Jennifer Tear, Tel: +32-14-60-26-38, Pharmaceutical Communications EMEA, Turnhoutsweg 30, B-2340 Beerse 2340 Bélgica
