Anuncia la autorización de la FDA para iniciar la inscripción de sujetos con fibrilación auricular en el estudio global IDE para evaluar el sistema de ablación DiamondTemp(TM).
SANTA CLARA, California, 13 de agosto de 2018 /PRNewswire/ -- Advanced Cardiac Therapeutics, Inc. (ACT), una compañía de dispositivos médicos que diseña y fabrica un sistema de catéter para el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular, anunció hoy que ha cambiado su nombre a EPIX Therapeutics, Inc.
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La compañía, que se fundó en 2007, ha sido pionera en el desarrollo de soluciones de ablación con catéter para el tratamiento de fibrilación auricular (FA) y otras arritmias. En 2014, la compañía incorporó al veterano en la industria Duke Rohlen como presidente y director ejecutivo. Rohlen creó un equipo que desarrolló una tecnología novedosa, el sistema de ablación por radiofrecuencia DiamondTemp(TM) diseñado para tratar a paciente con FA. A finales de 2017, el sistema DiamondTemp(TM) recibió el distintivo CE para el dispositivo y autorización de la FDA para una aplicación de evaluación de dispositivo investigacional (IDE por sus siglas en inglés) para comenzar un ensayo clínico fundamental, global, en múltiples centros de 480 sujetos (Diamond-AF) para tratar a pacientes con FA paroxística. La compañía espera completar la inscripción de este estudio IDE a finales de 2018.
"Estamos ilusionados por el progreso significativo que hemos logrado con la compañía en los últimos 4 años", comentó Rohlen. "El sistema de ablación con radiofrecuencia DiamondTemp(TM) ha demostrado ser muy rápido y fiable, y creemos que tiene la capacidad de redefinir la industria. Nuestro objetivo es ser la herramienta de ablación que usen los electrofisiólogos cuando traten todo tipo de fibrilaciones auriculares combinando un sistema de catéter seguro y fiable con eficiencia líder de la industria, celeridad procesal y facilidad de uso".
EPIX también anunció que ha recibido autorización IDE de la FDA para el ensayo clínico fundamental Diamond-AF II para estudiar la tecnología DiamondTemp(TM) en pacientes con FA persistente, una forma más grave de la enfermedad. Se estima que el ensayo clínico inscribirá a 300 sujetos de Estados Unidos, Canadá y Europa, y que empezará la inscripción en otoño de 2018.
El Dr. Atul Verma, investigador principal global del estudio Diamond-AF II comenta, "Estoy encantado con colaborar junto a EPIX Therapeutics para diseñar un estudio y ampliar el panorama tecnológico del tratamiento de FA persistente en pacientes que no pueden controlar su ritmo cardíaco anormal con fármacos antiarrítmicos o tolerar los efectos secundarios". El Dr. Verma es un electrofisiólogo cardíaco en el Southlake Regional Health Centre en Toronto, Canadá.
El Dr. Andrea Natale, investigador principal de Estados Unidos del estudio Diamond-AF II, comenta, "Ahora esperamos evaluar el dispositivo investigacional Diamond-AF en pacientes con FA persistente y comenzar el estudio IDE de la FDA en Estados Unidos". El Dr. Natale trabaja como director médico ejecutivo del Texas Cardiac Arrhythmia Institute en el St. Davids Medical Center, en Austin, Texas.
Acerca de la fibrilación auricular
La fibrilación auricular es una enfermedad en la que el corazón late a un ritmo irregular ya que no tiene impulsos eléctricos adecuados. Es una de las enfermedades cardíacas más prevalentes en todo el mundo, que afecta actualmente a una estimación de seis millones de personas solo en EE.UU. El ritmo irregular del corazón puede aumentar el riesgo de accidentes cerebrovasculares y disminuye de manera significativa la calidad de vida de las personas afectadas. Se ha demostrado que la ablación con catéter es un tratamiento seguro, económico y efectivo para tratar la fibrilación auricular. El mercado de la ablación con catéter es uno de los mercados de mayor crecimiento de dispositivos médicos de hoy en día.
Acerca de EPIX Therapeutics, Inc. (con anterioridad ACT)
EPIX Therapeutics, Inc. (con anterioridad Advanced Cardiac Therapeutics, Inc.) es una compañía de dispositivos médicos que diseña y fabrica un sistema de catéter para el tratamiento de pacientes con FA. La misión de la compañía es mejorar radicalmente el tratamiento de FA a través de la introducción de productos basados en su sistema propietario de catéter y generador. La tecnología de EPIX es el único sistema del mundo que saca provecho de tres capacidades: sensor y retroalimentación de temperatura, índices de bajo nivel de riego y electrograma de atenuación con alta resolución. El sistema DiamondTemp(TM) está limitado a usos investigativos en Estados Unidos.
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CONTACTO: CONTACTO: Martin Grasse, EPIX Therapeutics, mgrasse@epixthx.com
