-La dosis única del candidato a la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson demuestra una protección sólida en los estudios preclínicos
El estudio publicado en Nature muestra que la vacuna investigacional SARS-CoV-2 de J&J provoca una fuerte respuesta inmunitaria que protege contra la infección posterior
Primer ensayo clínico en fase 1/2a en humanos en curso en Estados Unidos y Bélgica; el ensayo clínico de fase 3 se espera comience en septiembre
NEW BRUNSWICK, Nueva Jersey, 30 de julio de 2020 /PRNewswire/ -- Johnson & Johnson (la Compañía) anunció hoy su candidato principal a la vacuna protegido contra la infección por SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19, en estudios preclínicos. Los datos, publicados en Nature [https://c212.net/c/link/?t=0&l=es&o=2871844-1&h=3546688039&u...], muestran que la vacuna basada en vectores de adenovirus de serotipo 26 (Ad26) en investigación de la Compañía provocó una respuesta inmune robusta, como lo demuestra los "anticuerpos neutralizantes", previniendo con éxito la infección posterior y proporcionando protección completa o casi completa del virus en los pulmones en primates no humanos (NHP) en el estudio preclínico. Basándose en la fuerza de los datos, un ensayo clínico de fase 1/2a, primero en humanos del candidato a la vacuna, Ad26.COV2.S, en voluntarios sanos, ha comenzado ahora [https://c212.net/c/link/?t=0&l=es&o=2871844-1&h=2035722832&u...] en Estados Unidos y Bélgica.
"Estamos entusiasmados de ver estos datos preclínicos porque muestran que nuestro candidato a la vacuna SARS-CoV-2 generó una fuerte respuesta de anticuerpos y proporcionó protección con una sola dosis. Los resultados nos dan confianza a medida que avanzamos en el desarrollo de nuestras vacunas y la fabricación de primer nivel en paralelo, después de haber iniciado un ensayo de Fase 1/2a en julio con la intención de pasar a un ensayo de Fase 3 en septiembre," dijo Paul Stoffels, M.D., vicepresidente del Comité Ejecutivo y responsable científico, Johnson & Johnson.
El sólido programa de ensayos clínicos de Janssen para COVID-19, que incluye el ensayo clínico Fase 1/2a y el programa de ensayos clínicos de Fase 3, evaluará los regímenes de una y dos dosis de Ad26.COV2.S en estudios paralelos. El ensayo de fase 1/2a evaluará la seguridad, la reactogenicidad (reacciones previstas a la vacunación, como hinchazón o dolor), y la inmunogenicidad de Ad26.COV2.S en más de 1.000 adultos sanos de 18 a 55 años, así como en adultos de 65 años o más. La planificación también está en marcha para un estudio de Fase 2a en los Países Bajos, España y Alemania y un estudio de Fase 1 en Japón. Para obtener más información sobre estos estudios, visite www.clinicaltrials.gov [https://c212.net/c/link/?t=0&l=es&o=2871844-1&h=4154036995&u...].
A medida que la Compañía planea su programa de desarrollo clínico COVID-19 de Fase 3, se están llevando a cabo conversaciones con los socios con el objetivo de iniciar un ensayo clínico pivotal de Fase 3 de la dosis única de vacuna frente a placebo en septiembre, a la espera de los datos provisionales de los ensayos de Fase 1 y 2 y la aprobación de los reguladores. Simultáneamente, la Compañía también está planeando iniciar un ensayo clínico paralelo de Fase 3 de un régimen de dos dosis frente a placebo.
La Compañía también hará hincapié en la representación de poblaciones que han sido desproporcionadamente afectadas por la pandemia a medida que diseña e implementa su programa de prueba COVID-19 de Fase 3. En los Estados Unidos, esto incluiría una representación significativa de negros, hispanos/latinos y participantes mayores de 65 años
Los estudios preclínicos fueron realizados por investigadores del Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) en colaboración con Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson y otros como parte de su colaboración [https://c212.net/c/link/?t=0&l=es&o=2871844-1&h=3021447651&u...] continua para acelerar el desarrollo de una vacuna SARS-CoV-2.
Dan Barouch, M.D., Ph.D., Director del Center for Virology and Vaccine Research en BIDMC y el Ragon Institute, declaró, "Los datos preclínicos, generados en colaboración con el equipo de Johnson & Johnson, destacan el potencial de este candidato a la vacuna SARS-CoV-2. Además, los datos sugieren que los niveles de anticuerpos pueden servir como biomarcador para la protección mediada por vacunas."
En los estudios, los investigadores primero inmunizaron a los NHP con un panel de prototipos de vacunas, y luego los desafiaron con la infección por SARS-CoV-2. Los científicos encontraron que, de siete prototipos de vacunas probados en el estudio, Ad26.COV2.S (denominado en el artículo de Nature como Ad26-S.PP), obtuvo los niveles más altos de anticuerpos neutralizantes para el SARS-CoV-2. El nivel de anticuerpos se correlacionó con el nivel de protección, confirmando observaciones anteriores y sugiriendo que podrían ser un biomarcador potencial para la protección mediada por vacunas. Los seis NHP que recibieron una sola inmunización con Ad26.COV2.S no mostraron ningún virus detectable en el tracto respiratorio inferior después de la exposición al SARS-CoV-2, y solo uno de seis mostró niveles muy bajos del virus en un hisopo nasal en dos puntos de tiempo.
"A medida que luchamos colectivamente contra esta pandemia, seguimos profundamente comprometidos con nuestro objetivo de proporcionar una vacuna segura y eficaz al mundo. Nuestros resultados preclínicos nos dan razones para ser optimistas al iniciar nuestro primer ensayo clínico en humanos, y estamos emocionados de entrar en la siguiente etapa de nuestra investigación y desarrollo hacia una vacuna para COVID-19. Sabemos que, si tiene éxito, esta vacuna puede desarrollarse rápidamente, producirse a gran escala y administrarse en todo el mundo," dijo Mathai Mammen, M.D., Ph.D., Global Head, Janssen Research & Development, LLC, Johnson & Johnson.
La responsabilidad fundamental de la Compañía es proporcionar a los pacientes, consumidores y proveedores de atención médica productos que sean lo más seguros y eficaces posible. Johnson & Johnson adopta un enfoque basado en la evidencia y la ciencia, la ética y los valores para la seguridad médica, poniendo el bienestar del paciente y del consumidor en primer lugar en su toma de decisiones y acciones, con énfasis en la transparencia.
A medida que Johnson & Johnson progresa en el desarrollo clínico de SARS-CoV-2, la Compañía continúa aumentando la capacidad de fabricación y está en conversaciones activas con socios estratégicos globales para apoyar el acceso en todo el mundo. Johnson & Johnson tiene como objetivo cumplir su objetivo de suministrar más de mil millones de dosis en todo el mundo a lo largo de 2021, siempre que la vacuna sea segura y eficaz.
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