- Corvia Medical anuncia la obtención de datos positivos y sólidos a un año del ensayo clínico aleatorizado y con grupo quirúrgico de referencia REDUCE LAP-HF I
MÚNICH, 27 de agosto de 2018 /PRNewswire/ -- Corvia Medical, Inc., empresa privada que cuenta con un producto sanitario estructural de primera categoría para el órgano cardíaco que permite tratar la insuficiencia, ha anunciado hoy los datos de seguimiento a un año que se han obtenido del estudio clínico REDUCE LAP-HF I, practicado con el InterAtrial Shunt Device (producto para derivación intraauricular o IASD()) de la empresa. El IASD es el primer producto transcateteriano del mundo destinado al tratamiento de la insuficiencia cardíaca cuando hay fracción expulsada conservada (ICFEc) e intermedia (ICFEi). Los datos se presentaron en la sesión científica de la European Society of Cardiology (Sociedad Europea de Cardiología) dedicada a las últimas novedades del campo, en la que el doctor Ted Feldman, del Evanston Hospital (Illinois), expuso los resultados en nombre de los investigadores y del resto del personal del ensayo.
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El REDUCE LAP-HF I es un estudio prospectivo y con enmascaramiento doble destinado a comprobar el funcionamiento del implante y que se lleva a cabo en 44 pacientes aleatorizados bien para recibir dicho implante, bien para ser asignados al grupo quirúrgico de referencia. Se tomaron como criterios de valoración principales a 30 días la eficacia del IASD, cuantificada según la disminución observada en la presión capilar de enclavamiento pulmonar (PCEP) con el ejercicio, en comparación con el grupo de referencia, y la toxicidad de la intervención, evaluada en función de la manifestación de complicaciones cardiovascular, cerebrales o renales graves (CCCRG); dichos criterios se cumplieron.
Los resultados a un año demuestran la permeabilidad de la derivación (circulación sanguínea de la aurícula izquierda a la derecha) en todos los participantes que recibieron el implante y, asimismo, muestran que el IASD es inocuo, mejora la calidad de vida del paciente y va asociado a la aparición de tendencias favorables en las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y a una disminución en la clasificación funcional de la NYHA (New York Heart Association, o Asociación de Cardiología de Nueva York) para la insuficiencia cardíaca. Estos resultados se han publicado hoy en JAMA Cardiology.
"El estudio clínico REDUCE LAP-HF I me parece de enorme interés porque la ICFEc es un trastorno clínico para el que no existe tratamiento eficaz", declaró Ted Feldman, doctor del Evanston Hospital (Illinois) y co investigador principal. "Ya hemos estudiado el IASD en varios ensayos consecutivos y en los primeros estudios, con un único grupo de tratamiento, se puso de manifiesto que los pacientes se sentían mejor y mejoraba su capacidad para el ejercicio; ahora disponemos de un estudio aleatorizado y con grupo quirúrgico de referencia que demuestra el mecanismo de acción de manera concluyente y, una vez más, apunta a que el producto tiene eficacia clínica en vista de lo observado en el seguimiento a medio plazo".
Sanjiv Shah, médico del Center for Heart Failure (Centro para la Insuficiencia Cardíaca) del Northwestern Memorial Hospital, radicado en el Bluhm Cardiovascular Institute (Instituto Cardiovascular Bluhm), de Chicago, quien es también co investigador principal, afirmó: "Estoy contento con los resultados que hemos obtenido hasta ahora en los ensayos REDUCE LAP-HF; mediante la dirección de estas investigaciones y nuestra participación en ellas, confiamos en poder aportarles mucho a los pacientes que sufren los terribles efectos de este tipo de insuficiencia cardíaca".
"Los datos que ha presentado hoy el doctor Feldman demuestran, una vez más, el potencial de mejoría que puede inducir el tratamiento con IASD en ese amplio subgrupo poblacional que es el de los aquejados de insuficiencia que no están debidamente atendidos", dijo Jan Komtebedde, vicepresidente sénior y director médico de Corvia Medical. "Si bien en este estudio en concreto nos centramos en demostrar un efecto funcional e intencionado, sin potencia estadística en lo referido a la cuantificación de otras respuestas observadas, los resultados clínicos concuerdan con los de ensayos anteriores en el sentido de que confirman que el IASD ha redundado en un alivio de los síntomas, una mejora de la calidad de vida y una disminución de las complicaciones por insuficiencia cardíaca. Ahora, en el estudio REDUCE LAP-HF II, que ya está en marcha, pretendemos demostrar que estas respuestas clínicas positivas son lo bastante sólidas, en una subpoblación mayor de pacientes, como para que se pueda llevar esta nueva tecnología a la práctica clínica".
El REDUCE LAP-HF II es un amplio ensayo multinacional, prospectivo, con enmascaramiento doble y con grupo quirúrgico de referencia en el que se va a aleatorizar a 608 afectados de ICFEc e ICFEi; el plazo de inscripción de pacientes está abierto.
Acerca del InterAtrial Shunt Device (IASD())El InterAtrial Shunt Device es el primer producto transcateteriano del mundo autorizado en la Unión Europea para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca cuando hay fracción expulsada conservada (ICFEc) o intermedia (ICFEi). Una vez creada una pequeña apertura en el tabique interauricular, se procede a aplicar el implante IASD, formando una vía entre la aurícula izquierda y la derecha que permite que la descompresión de aquella en reposo y con la actividad física, con objeto de disminuir la presión que soporta. Al facilitar esa descompresión continua y dinámica de la aurícula izquierda, el propósito que se pretende con el IASD es el de mejorar los síntomas de la insuficiencia cardíaca y la calidad de vida del paciente, reducir las tasas de hospitalización por insuficiencia y aminorar el coste global del abordaje de los afectados. Para obtener más información, visite http://treatmyheartfailure.com/ [http://treatmyheartfailure.com/]. El IASD es un producto que se encuentra en fase de investigación y no está disponible para su distribución comercial en los Estados Unidos.
Acerca de Corvia Medical, Inc.Corvia Medical, Inc. se dedica a revolucionar el tratamiento de la insuficiencia cardíaca con productos sanitarios estructurales de primera clase para el órgano cardíaco. Esta empresa privada está respaldada por Third Rock Ventures, General Catalyst Partners, Accelmed, Lumira Ventures y un inversor estratégico cuya identidad no se ha divulgado. Para obtener más información, visite http://corviamedical.com/ [http://corviamedical.com/].
CONTACTO DE MEDIOS: Jennifer Fitzgerald+1-484-678-5018jen@sprigconsulting.com[mailto:jen@sprigconsulting.com]
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Sitio Web: http://corviamedical.com/
