DxTerity Diagnostics recibe el marcado CE para la prueba de biodosimetría de radiación REDI-Dx
La prueba de sangre REDI-Dx estimará la radiación absorbida después de un evento nuclear
LOS ÁNGELES, 29 de mayo de 2018 /PRNewswire/ -- DxTerity Diagnostics ha declarado la conformidad con los requisitos de la directiva europea sobre productos para el diagnóstico in vitro (98/79/EC) y ha aplicado el marcado CE a la prueba de biodosimetría de radiación REDI-Dx para la estimación cuantitativa de la dosis de radiación ionizante absorbida después de un evento nuclear.
Potencialmente, un evento radiológico que se produzca debido al uso de armamento nuclear o de dispositivos nucleares improvisados podría exponer a miles de personas a niveles altos o moderados de radiación, lo cual requeriría una intervención médica inmediata. REDI-Dx mide la respuesta biológica a la radiación y produce estimaciones individualizadas de la radiación absorbida a partir de una muestra de sangre periférica. Los médicos pueden usar la estimación, junto con la medición de la dispersión de la radiación y los signos y síntomas clínicos para priorizar, en el público que requiere tratamiento médico, a las personas con un grado de exposición alto o moderado.
Según Bob Terbrueggen, consejero delegado y fundador de DxTerity, "REDI-Dx satisface la necesidad clínica no cubierta de responder a un evento nuclear de gran escala. Se trata del primer ensayo de diagnóstico in vitro con marcado CE (CE-IVD por sus siglas en inglés) para la biodosimetría de la radiación y está diseñado para su integración a la infraestructura de análisis clínico existente y para su lectura en la base instalada de instrumentos ABI 3500 Dx CE".
El ensayo del cromosoma dicéntrico es el "criterio de referencia" actual en Europa y Asia; sin embargo, su capacidad de análisis limitada, su falta de estandarización y el periodo de 72 horas antes de obtener el resultado limita su factibilidad. REDI-Dx elimina estas limitaciones con un envío de muestras en condiciones ambientales, un tiempo de procesamiento de 6 horas y un kit de CE-IVD estandarizado para asegurar un análisis de alto rendimiento.
REDI--Dx es el resultado de una colaboración de varios años entre DxTerity, la Universidad de Duke, la Universidad de Arizona y Thermo Fisher Scientific; así como entre pacientes e investigadores del centro oncológico City of Hope y de la Universidad de California (Los Ángeles). Este proyecto fue financiado total o parcialmente con los fondos federales de BARDA, en el marco de los contratos n.° HHSO100201000001C y HHSO100201600034C.
Acerca de REDI-Dx:La prueba de biodosimetría REDI-Dx está diseñada para medir un panel de marcadores de expresión génetica y estimar los niveles individualizados de radiación absorbida de una muestra de sangre tomada después de un evento nuclear. www.REDIDx.com [http://www.redidx.com/].
Acerca de DxTerity: DxTerity presta servicios y suministra tecnologías a organizaciones asociadas, como en el desarrollo de pruebas de diagnóstico molecular y la gestión completa de estudios genómicos a escala poblacional. www.DxTerity.com [http://www.dxterity.com/].
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