Un ensayo clínico fundamental demuestra la superioridad del cierre anular frente a la discectomía lumbar estándar
BOSTON, 23 de mayo de 2018 /PRNewswire/ -- Intrinsic Therapeutics, Inc., una empresa de dispositivos médicos que se especializa en terapias de discos intervertebrales, anunció hoy la publicación de los resultados de dos años de un memorable ensayo clínico aleatorizado de superioridad. En el ensayo se comparó el dispositivo de cierre anular (ACD por sus siglas en inglés) Barricaid con el estándar de referencia actual de discectomía sin cierre anular, en pacientes con alto riesgo de hernia discal lumbar recurrente.
El ensayo clínico se realizó con 554 pacientes aleatorizados. Su objetivo fue determinar si una microdiscectomía con un dispositivo de cierre anular con anclaje óseo reduce las tasas de hernia recurrente y reoperación y aumenta el éxito clínico general del paciente en comparación con la discectomía lumbar tradicional sin cierre de defecto.
Los resultados de dos años que acaban de ser publicados en The Spine Journal demuestran que el uso de un ACD con anclaje óseo después de una discectomía es superior al tratamiento de estos pacientes de alto riesgo únicamente con discectomía. El grupo tratado con Barricaid presentó tasas significativamente más bajas de hernia recurrente (12% vs. 25%, P <0,001), de subsecuentes operaciones para tratar hernias recurrentes (5% vs. 13%, P=0,001) y de otras operaciones a nivel de índice (9% vs. 16%, P =0,01).
"Para entender plenamente el beneficio de tratar a estos pacientes con un implante, es importante tener presente que los pacientes que se someten a operación subsecuentes no alcanzan la misma mejora funcional y del dolor que alcanzan los pacientes que no se someten a cirugía adicional. La probabilidad de no volver a trabajar fue casi tres veces mayor después de una cirugía de revisión. Barricaid reduce a la mitad la tasa de operaciones subsecuentes a los 2 años, lo cual previene la discapacidad crónica y mejora la calidad de vida", explica el Dr. Mattew McGirt, profesor investigador asociado adjunto de la Universidad de Carolina del Norte, quien no participó en el estudio.
Además, las tasas de acontecimientos adversos graves relacionados con el implante o el procedimiento fue del 7% en el grupo de Barricaid y del 17% en el grupo control (P=0,001), lo cual indica que el uso de Barricaid reduce la incidencia de ingresos hospitalarios posteriores.
"Estos resultados destacan el hecho de que si añadimos un dispositivo a un procedimiento en el que normalmente no se utiliza ninguno, la cohorte de tratamiento experimenta un menor volumen de ingresos hospitalarios posteriores relacionados, con una reducción del 40% a los dos años. Según los datos actuales de hasta cinco años de seguimiento, este diferencial se mantiene", dijo el profesor Claudius Thomé, director de Neurocirugía de la Universidad de Innsbruck (Austria), y uno de los investigadores principales de este ensayo. "Además, si posteriormente es necesario considerar una otra operación para un paciente, con este implante se pueden aplicar las mismas estrategias de revisión que se aplican después de la microdiscectomía aplicada individualmente".
Acerca de las hernias y la discectomía lumbar
Los discos intervertebrales humanos constan de un anillo fibroso externo (annulus fibrosus) que, en caso de hernia, permite que el centro interno de textura gelatinosa (nucleus pulposus) se protruya al exterior a través de un defecto en el anillo fibroso. La ciática, una afección que se caracteriza por un dolor que se irradia hacia la pierna, a menudo es causada por un disco herniado que comprime el nervio. La incidencia anual estimada de ciática en los países occidentales es de 5 casos por cada 1000 adultos. Como esta afecta principalmente a una población de pacientes relativamente jóvenes y activos, las consecuencias económicas de la discapacidad y el absentismo laboral son significativas. A menudo la cirugía de un disco herniado solo se tiene en cuenta cuando las opciones de tratamiento conservadoras han fallado.
Dentro de la población que se somete a discectomía, los pacientes con grandes defectos en sus anillos fibrosos después de una discectomía lumbar presentan un mayor riesgo de recurrencia de los síntomas y de operación ulteriores. Conforme a lo que indica la literatura, del 30% al 40% de todos los pacientes sometidos a discectomía se clasifican en este grupo. Con casi 500.000 discectomías realizadas al año solo en los Estados Unidos, esto constituye un importante problema no solo para los pacientes afectados, sino para toda la sociedad.
Acerca de Intrinsic Therapeutics
Intrinsic Therapeutics es una empresa de dispositivos médicos que se dedica a proveer tratamientos seguros que mejoran la eficacia de pacientes que tienen un riesgo desproporcionadamente alto de requerir la repetición de cirugías debido a hernia recurrente después de cirugía de discectomía lumbar. Intrinsic Therapeutics actualmente comercializa y vende el sistema Barricaid en Europa, Australia, México, Oriente Medio y países selectos de otras regiones del mundo. En los Estados Unidos, Intrinsic Therapeutics procura la aprobación normativa del dispositivo de cierre anular Barricaid. Visite www.barricaid.com [http://www.barricaid.com/] para obtener más información.
Barricaid es una marca registrada de Intrinsic Therapeutics, Inc.
CONTACTO: Cary Hagan Presidente y consejero delegado 617-784-4147clinical@in-thera.com[mailto:clinical@in-thera.com]
