MOSCÚ, December 18, 2018 /PRNewswire/ --
-- Genetic Immunity concede licencia exclusiva de tecnología de vacuna VIH terapéutica a JSC Pharmadis para Rusia y de la Commonwealth de Estados Independientes
Genetic Immunity, una empresa de biotecnología de etapa clínica, ha concedido una licencia exclusiva de su tecnología de vacuna VIH terapéutica trans-cutánea basada en pDNA a Pharmadis, una empresa rusa con amplia experiencia en medicina.
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Bajo los términos del acuerdo, con efecto inmediato, Pharmadis recibió los derechos para comercializar la tecnología VIH de Genetic Immunity en Rusia y la Commonwealth de Estados Independientes. Como parte del acuerdo, para calificar para la aprobación de comercialización rusa, se realizará un nuevo estudio clínico en Moscú. Hasta 200 pacientes serán inscritos en el estudio, que se espera que comience en la primera mitad de 2019 y que se completará en la primera mitad de 2020.
Una vez finalizado, se buscará autorización de comercialización. Pharmadis es responsable de la financiación de los gastos de estudio y de buscar aprobación de marketing.
"DermaVir es la próxima generación de la vacuna basada en ADN para el tratamiento de enfermedades crónicas," declaró Viktor Rozsnyay, consejero delegado de Genetic Immunity. "Estamos entusiasmados de asociarnos con Pharmadis, una de las empresas médicas más profesionales en Rusia y confiamos en que juntos podamos llevar nuestra tecnología de VIH al mercado."
"Esperamos facilitar el próximo ensayo y esperanza de un resultado positivo. Una vez aprobada en Rusia, la vacuna terapéutica puede ser una adición importante al repertorio de tratamientos disponibles para combatir VIH," continuó Rozsnyay.
La plataforma DermaVir contiene un nuevo ADN plásmido que codifica la mayoría de los genes de VIH. La vacuna se administra por vía tópica con el dispositivo médico DermaPrep.
'La prueba de concepto' para la actividad inmunológica y antiviral de Derm?Vir fue demostrada en macacos infectados, algunos de ellos con etapas avanzadas de SIV. El análisis de datos derivados de estos ensayos en animales ha indicado que la administración repetida de DermaVir resulta en un fortalecimiento acumulativo de la respuesta inmune antiviral sin añadir toxicidad significativa o efectos adversos.
"Además de la licencia rusa, estamos en proceso de completar los documentos solicitados por la FDA. Una vez disponibles, los datos obtenidos en Rusia se utilizarán para fortalecer nuestro proceso de presentación en Estados Unidos," añadió Rozsnyay.
"Estamos encantados de comenzar la cooperación con Genetic Immunity. Consideramos a DermaVir potencialmente como la vacuna terapéutica basada en ADN plásmido más revolucionaria," dijo Nikolai Kovalev, director administrativo de Pharmadis.
"Haremos todo lo que esté en nuestras manos para apoyar el ensayo clínico planeado para 2019 en Moscú y esperamos un resultado positivo," añadió Kovalev.
Se ha demostrado que las vacunas basadas en ADN plásmido son seguras, pero pobremente inmunogénicas en seres humanos. Genetic Immunity ha desarrollado varias tecnologías para mejorar la inmunogenicidad de los antígenos codificados por el ADN, incluyendo:
- Antígeno de ADN plásmido para expresar auténticamente y con seguridad la mayoría de los antígenos de VIH u otros agentes patógenos, incluyendo el cáncer. - La formulación de ADN plásmido a una nanopartícula como patógeno llamado NanoComp. Estas nanopartículas tienen como objetivo células profesionales presentadoras de antígeno, como las células de Langerhans y células dendríticas. - Un dispositivo de suministro transdérmico llamado DermaPrep. Se ha demostrado que la administración tópica de DermaPrep resulta en la expresión del antígeno en los nodos linfáticos por las células dendríticas.
"Después de exitosos estudios preclínicos, hemos completado un estudio en fase I, fase I/II, realizado por AIDS Clinical Trials Group y financiado por los Institutos Nacionales de Salud en Estados Unidos y un ensayo de fase II."
"En esos estudios, hemos demostrado con éxito que la inmunización DermaVir induce nuevas células T de memoria específica de VIH que correlaciona con la cantidad de nanomedicina que el sujeto ha recibido. Nuestros datos apoyan la prueba de concepto, la relación entre la respuesta inmune antiviral inducida por DermaVir y el beneficio clínico, " concluyó Rozsnyay.
Acerca de Genetic Immunity
Genetic Immunity es una empresa de biotecnología de etapa de desarrollo centrada en la investigación de la vacuna terapéutica. La tecnología de la plataforma propietaria de la empresa se basa en pDNA proporcionado de forma transcutánea que puede ser efectivo en estimular el sistema inmunológico para combatir enfermedades, incluyendo la infección viral como el VIH, varios tipos de cáncer, alergias y más. El candidato de producto principal de Genetic Immunity para el tratamiento del VIH ha completado tres ensayos clínicos hasta la fecha con propiedades inmunes bien establecidas. Basándose en los datos de VIH hasta la fecha, la empresa está ampliando su cartera de productos para varias indicaciones de cáncer. http://www.geneticimmunity.com
Acerca de Pharmadis
Pharmadis es una de las mayores empresas de distribución médica en Rusia con cuatro divisiones principales: productos farmacéuticos, productos médicos de consumo, equipos médicos y asistencia técnica e ingeniería. La empresa cuenta con autorizaciones de numerosas empresas internacionales médicas, incluyendo Johnson & Johnson, Baxter, Siemens, Philips, GE, Bayer, entre muchos otros. Pharmadis está expandiendo constantemente su actividad para implementar soluciones innovadoras en medicina en Rusia. http://www.pharmadys.ru
Más información: Viktor Rozsnyay, consejero delegado, Genetic Immunity, viktor@geneticimmunity.com
Consultas de medios: Vladislav Shayman, socio administrativo, Expertise Institute, vladislav.shayman@expertinst.com
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CONTACTO: +363-091-470-65
