MONTVALE, Nueva Jersey y TOKIO, 7 de abril de 2020 /PRNewswire/ -- HOYA Corporation y una filial de la división PENTAX Medical, Pentax of America, Inc. (colectivamente, "PENTAX" o "la compañía"), han finalizado hoy un acuerdo de encausamiento diferido con el Departamento de Justicia de EE.UU.(DOJ, por sus siglas en inglés) con respecto a los problemas relacionados con envío a tiempo de informes de dispositivos médicos (MDR por sus siglas en inglés) de los duodenoscopios de PENTAX Medical y la aportación de instrucciones de uso (IFU por sus siglas en inglés) actualizadas para varios productos de PENTAX Medical. PENTAX divulgó la investigación de DOJ por primera vez en junio de 2015.
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En el acuerdo de encausamiento diferido, PENTAX reconoció que no envió a tiempo dos MDR obligatorios a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. para eventos dentro de EE.UU. entre julio de 2013 y diciembre de 2014. Además, PENTAX reconoció que no envió IFU aprobados por la FDA de cuatro tipos de endoscopios desde abril de 2014 hasta septiembre de 2015. PENTAX acordó: pagar una multa y se le confiscó un total de 43 millones de dólares estadounidenses; se compromete a tomar pasos para mejorar sus políticas y procedimientos de cumplimiento; y se asegurará, de manera periódica, que los certificados de PENTAX cumplen con los requisitos de del acuerdo de encausamiento diferido.
"PENTAX lamenta profundamente no enviar a tiempo los MDR identificados en el acuerdo de encausamiento diferido, además de no enviar los IFU aprobados a los clientes. Aceptamos la plena responsabilidad de dichos incumplimientos", comentó David Woods, presidente de Pentax of America, Inc.
El acuerdo de encausamiento diferido no alega daño directo a los pacientes resultado del incumplimiento en divulgación e incumplimiento en el envío de IFU. Además, PENTAX reconoció que no cumplió con los requisitos de informe federales. El acuerdo de encausamiento diferido no tiene impacto en la disponibilidad de los productos y servicios de PENTAX Medical a nivel mundial.
"PENTAX Medical se compromete con el mayor nivel de comportamiento ético y tenemos confianza que podemos cumplir las obligaciones del presente acuerdo de encausamiento diferido en la mayor medida posible", comentó Gerry Bottero, presidente global de PENTAX Medical.
El texto completo del acuerdo de encausamiento diferido estará disponible en el sitio web de PENTAX Medical [https://c212.net/c/link/?t=0&l=es&o=2770779-1&h=1193236294&u...].
En PENTAX Medical, tenemos un compromiso inquebrantable con nuestros clientes y sus pacientes para suministrar productos seguros y de alta calidad y servicios que ofrezcan valor. Para ello, desarrollamos productos y servicios que permiten a nuestros clientes mejorar el resultado clínico, reducen el costo de la asistencia sanitaria y mejoran la experiencia que ofrecen a sus pacientes. Este enfoque se demuestra en el modo en el que desarrollamos productos de endoscopia clínicamente relevantes, fomentamos procedimientos de limpieza, mejoramos de manera continuada nuestros procedimientos internos y capacitamos a nuestros clientes a través de formación y programas de educación con expertos. Aunque siempre aspiramos a cumplir con nuestras promesas, como logramos dicho resultado es igual de importante.
Acerca de PENTAX MedicalPENTAX Medical es una división del grupo HOYA. La misión de la compañía es mejorar el nivel de cuidado al paciente y la calidad de la asistencia sanitaria ofreciendo los mejores productos y servicios de endoscopia centrados en CALIDAD, INNOVACIÓN RELEVANTE A NIVEL CLÍNICO y SENCILLEZ.PENTAX Medical tiene un enfoque global y una fuerte presencia en ventas I+D regionales, servicios e instalaciones en países y regiones de todo el mundo, a través de sus dispositivos de imagen endoscópica y soluciones para la comunidad médica global. Su sede está en Japón.El programa Triple Aim program de PENTAX Medical aspira a cumplir con su compromiso de ayudar con los objetivos más amplios de sus clientes y sus organizaciones de asistencia sanitaria con alianzas transparentes y ofreciendo las soluciones de mayor calidad que les ayudan a alcanzar sus objetivos. Hacemos posible que los clientes mejoren el resultado con pacientes ofreciendo soluciones a bases de pruebas en el espectro de cuidado, dedicándonos a sus necesidades. Desde pruebas hasta tratamientos con alta escalabilidad. Aseguramos nuestros valores ayudando a los clientes a mejorar su eficacia y a minimizar sus costos de asistencia sanitaria. Enriquecemos la experiencia de los pacientes y los proveedores empoderando a todos los miembros del equipo de cuidados para lograr un resultado óptimo de cuidado con nuestros productos, educación y asistencia. Para más información, visite: www.pentaxmedical.com [https://c212.net/c/link/?t=0&l=es&o=2770779-1&h=2859620942&u...]. Para más información, visite https://www.pentaxmedical.com [https://c212.net/c/link/?t=0&l=es&o=2770779-1&h=69984901&u=h...].
Acerca de HOYAHOYA Corporation, fundada en 1941 en Tokio, Japón, es una compañía global de tecnología médica y proveedora líder de productos innovadores de alta tecnología y médicos. Las divisiones y segmentos de HOYA investigan y desarrollan productos que se utilizan en el campo de la asistencia sanitaria y la tecnología de la información. En el campo de la asistencia sanitaria, ofrecemos productos de dispositivos médicos tales como gafas, endoscopios médicos, lentes de contacto e intraoculares, implantes ortopédicos, dispositivos quirúrgicos y terapéuticos, y soluciones de reprocesamiento de dispositivos médicos y desinfección. En el campo de la tecnología de la información, ofrecemos productos tales como lentes ópticas, fotomáscaras y tapas aislantes que se usan en el proceso de fabricación de dispositivos semiconductores y LCD/OLED, conversión de texto a voz, recursos humanos, otras soluciones de software y componentes críticos para el sector de memoria masiva y almacenamiento en la nube. Con más de 150 oficinas y filiales en todo el mundo, HOYA cuenta con una plantilla multinacional de 37 000 persona. Para más información, visite http://www.hoya.com [https://c212.net/c/link/?t=0&l=es&o=2770779-1&h=2890519676&u...]
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