SINGAPUR, 11 de diciembre de 2019 /PRNewswire/ -- La empresa de especialidades farmacéuticas iX Biopharma Ltd (SGX:42C) (iX Biopharma o la Empresa) se complace en anunciar que ha concluido con éxito una reunión de finalización de la Fase 2 con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) en relación con Wafermine, una oblea de ketamina sublingual para el tratamiento del dolor entre moderado y severo.
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Durante la reunión, la Empresa y la FDA acordaron aspectos clave del programa de ensayos clínicos necesarios para apoyar la aprobación de Wafermine para el tratamiento del dolor entre moderado y severo. El programa de la Fase 3 consiste en dos estudios aleatorizados con doble ciego y controlados por placebo: uno en un modelo de dolor ortopédico (operación de juanetes) y otro en un modelo de dolor en los tejidos blandos (abdominoplastia). Estos dos modelos de dolor postoperatorio fueron evaluados con éxito en el estudio clínico de la reciente Fase 2b. La principal medida de la eficacia para ambos estudios será el parámetro SPID12, que es la diferencia de intensidad del dolor a lo largo de 12 horas. También se evaluará la diferencia de intensidad del dolor a lo largo de 24 horas (SPID24) y de 48 horas (SPID48) como puntos críticos secundarios.
El Dr. Janakan Krishnarajah, director médico de iX Biopharma dijo: Estamos muy satisfechos con el positivo resultado de nuestra reunión con la FDA, este es un paso muy importante para iX Group. Agradecemos la valiosa orientación que la FDA nos ha proporcionado y esperamos mantener una relación constructiva a medida que avancemos en nuestro programa de registro de Fase 3. Seguimos centrados en llevar Wafermine al mercado como un analgésico no opioide diferenciado y novedoso para pacientes y cuidadores que busquen alternativas a los opioides convencionales.
Los estudios de Fase 3 emplearán los mismos modelos de dolor postoperatorio que se evaluaron con éxito en el estudio clínico de la reciente Fase 2b. Por consiguiente, la Empresa confía en que los resultados de este estudio puedan replicarse en los estudios finales decisivos. La confirmación de la reunión de finalización de la Fase 2 con la FDA aporta claridad al programa de desarrollo de Wafermine, en concreto en cuanto a costes y calendario. Además, pone a la empresa en una buena posición para seguir considerando la concesión de licencias con posibles licenciatarios.
Acerca de Wafermine
Wafermine es una novedosa oblea de ketamina sublingual que emplea la tecnología de administración sublingual WaferiX patentada por el grupo para el tratamiento del dolor entre moderado y severo. La ketamina es un fármaco no opioide que ofrece una valiosa alternativa a los opioides para el tratamiento del dolor. La ketamina es una antagonista de NMDA que, a diferencia de los opioides, no produce depresión respiratoria, que puede terminar causando la muerte si no se usa adecuadamente. Wafermine puede usarse como sustituto de los opioides o en combinación con ellos, dando respuestas a varias necesidades clínicas.
Acerca iX Biopharma Ltd
iX Biopharma es una compañía farmacéutica y nutracéutica especializada que cotiza en el Consejo Catalist de la Bolsa de Valores de Singapur (SGX-ST) y que opera un modelo empresarial totalmente integrado, desde el desarrollo de medicamentos hasta la fabricación y el suministro, con instalaciones en Australia. El Grupo se centra en el desarrollo y la comercialización de terapias para enfermedades del sistema nervioso central mediante el uso de nuevas formulaciones protegidas por patentes para la administración sublingual.
Contacto para los medios:
Dr Janakan Krishnarajahdirector de operaciones y director médico T: +65-6235-2270 E: j.krishnarajah@ixbiopharma.com[mailto:j.krishnarajah@ixbiopharma.com]
Eva Tandirectora de estrategia corporativa y comercial T: +65-6235-3212 E: eva.tan@ixbiopharma.com[mailto:eva.tan@ixbiopharma.com]
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