- Johnson & Johnson inicia el ensayo clínico pivote mundial en Fase 3 del candidato de vacuna para la COVID-19 de Janssen
Los primeros participantes reciben la dosis del ensayo en Fase 3 (ENSEMBLE) que evalúa la eficacia y seguridad del candidato de vacuna de la COVID-19 de Janssen, JNJ-78436735, conocido también como Ad26.COV2.S
NEW BRUNSWICK, Nueva Jersey, 23 de septiembre de 2020 /PRNewswire/ -- Johnson & Johnson (la compañía) anunció hoy el lanzamiento de su ensayo pivote en Fase 3 a gran escala para múltiples países (ENSEMBLE) para su candidato de vacuna contra la COVID-19, JNJ-78436735, que está siendo desarrollado por Janssen Pharmaceutical Companies. El inicio del ensayo ENSEMBLE sigue los resultados interinos positivos del ensayo clínico en Fase 1/2a de la compañía, que ha demostrado un perfil de seguridad e inmunogenecidad tras una vacuna única como apoyo al resultado superior. Estos resultados se han enviado a medRxiv, y se van a publicar de forma online inminentemente. Basándose en estos resultados y tras debates con la U.S. Food and Drug Administration (FDA), ENSEMBLE va a reclutar hasta 60.000 voluntarios en tres continentes, y estudiará la seguridad y eficacia de una vacuna de una sola dosis frente al placebo para prevenir la COVID-19.
Johnson & Johnson ha continuado con el crecimiento de su capacidad de fabricación, y sigue la pista para cumplir con su objetivo de proporcionar 1.000 millones de dosis de vacunas cada año. La compañía se ha comprometido a proporcionar una vacuna de coste contenido sin ánimo de lucro para uso en emergencias pandémicas, y prevé que los primeros lotes de una vacuna de la COVID-19 estén disponibles para autorización como uso de emergencia a principios del año 2021, si demuestra ser segura y eficaz.
Johnson & Johnson va a desarrollar y probar su candidato de vacuna de la COVID-19 según los elevados estándares éticos y los principios científicos destacados. La compañía se ha comprometido con la transparencia e información compartida relacionada con el estudio en Fase 3 ENSEMBLE - incluyendo el protocolo del estudio [https://c212.net/c/link/?t=0&l=es&o=2925902-1&h=4217873583&u...].
"Al tiempo que la COVID-19 sigue impactando en las vidas del día a día de las personas en todo el mundo, nuestro objetivo sigue siendo el mismo - mejorar el alcance mundial y la innovación científica de nuestra compañía para ayudar a finalizar con esta pandemia", comentó Alex Gorsky, presidente y consejero delegado de Johnson & Johnson. "Como principal compañía de cuidado de la salud del mundo, vamos a llevar nuestras mejores mentes científicas y los estándares de seguridad más rigurosos, en colaboración con los regladores, para acelerar la lucha contra esta pandemia. Este hito central demuestra nuestro esfuerzo continuado hacia la vacuna de la COVID-19 que se ha creado en colaboración y compromiso profundo en un proceso científico considerable. Estamos comprometidos con la transparencia de los ensayos clínicos y en compartir información relacionada con nuestro estudio, incluyendo detalles del protocolo de estudio".
"Seguimos estando muy centrados en el desarrollo de la vacuna contra la COVID-19 que se necesita de forma urgente, segura y eficaz para los habitantes de todo el mundo", indicó Paul Stoffels, doctor, vicepresidente del Comité Ejecutivo y responsable científico de Johnson & Johnson. "Valoramos de forma importante el apoyo y la colaboración de nuestros socios científicos y de las autoridades de salud mundiales al tiempo que nuestro equipo de expertos trabaja de forma desinteresada en el desarrollo de la vacuna y crecimiento de nuestra capacidad de producción con el fin de desplegar la vacuna para una autorización de uso de emergencia a principios de 2021".
El candidato de vacuna de la COVID-19 de Janssen se aventaja de la plataforma de tecnología AdVac() [https://c212.net/c/link/?t=0&l=es&o=2925902-1&h=2587155939&u...] de la compañía, que se ha utilizado para desarrollar y fabricar la vacuna contra el Ebola de Janssen aprobada por la Comisión Europea y para construir sus candidatos de vacuna contra Zika, RSV y VIH. La plataforma de tecnología AdVac() de Janssen se ha utilizado para vacunar a más de 100.000 personas hasta la fecha en programas de vacuna investigacionales de Janssen.
La tecnología AdVac() de Janssen, la vacuna, si consigue el éxito, se estima podría lanzarse para seguir siendo estable durante dos años a una temperatura de -20 C y al menos tres meses a 2-8 C. Esto hace que el candidato de vacuna sea compatible con los canales de distribución de vacuna estándares, sin necesitar de una nueva infraestructura que entre allí donde lo necesitan las personas.
ESTUDIO EN FASE 3 ENSEMBLE
El ensayo en Fase 3 ENSEMBLE es un ensayo clínico aleatorio, doble ciego y controlado por placebo diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de una dosis de vacuna única frente al placebo en hasta 60.000 adultos mayores de 18 años, incluyendo la representación importante de los que tienen más de 60 años. El ensayo incluirá los que padecen comorbidades asociadas a un amento del riesgo de la progresión de la COVID-19 severa y también las personas que no la padecen, y buscará reclutar a participantes en Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú, Sudáfrica y Estados Unidos. Con el fin de evaluar la eficacia de la vacuna de la COVID-19 por medio de Janssen, se van a activar los países y ensayos clínicos que padecen una incidencia elevada de la COVID-19 y la capacidad para conseguir un inicio rápido.
Basándose en el legado de acciones con un objetivo y en un compromiso para con la diversidad y la inclusión, la compañía busca conseguir la representación de las poblaciones que se han visto impactadas de forma desproporcionada por la pandemia por la implementación del programa del ensayo en Fase 3 de la COVID-19. En Estados Unidos, estas incluyen la representación destacada de participantes negros, hispanos/latinos, indios americanos y nativos de Alaska.
ENSEMBLE se está poniendo en marcha en colaboración con la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), parte de la Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response del U.S. Department of Health and Human Services (HHS) bajo el acuerdo de transacción HHSO100201700018C, además del National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), parte de los National Institutes of Health (NIH) del HHS.
De forma paralela, la compañía tiene un principio de acuerdo para colaborar [https://c212.net/c/link/?t=0&l=es&o=2925902-1&h=1577797497&u...] con el Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte (Gobierno de Reino Unido) en un ensayo clínico separado en Fase 3 en múltiples países para explorar el régimen de dos dosis del candidato de vacuna de Janssen.
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