- L.E.A.F. Pharmaceuticals LLC y su filial L.E.A.F. Rwanda Ltd firman un acuerdo con una organización de fabricación por contrato para fabricar LEAF-1404
KIGALI, Ruanda y VALLEY FORGE, Pennsylvania, 12 de julio de 2019 /PRNewswire/ -- L.E.A.F. Rwanda Ltd ("LEAF Rwanda") ha anunciado hoy que ha firmado un acuerdo con una organización de fabricación por contrato (CMO por su sigla en inglés) a través de su empresa matriz en Estados Unidos, L.E.A.F. [https://c212.net/c/link/?t=0&l=es&o=2522840-1&h=2828742285&u....] Pharmaceuticals LLC [https://c212.net/c/link/?t=0&l=es&o=2522840-1&h=2196857668&u...], para fabricar su primer medicamento complejo inhibidor del cáncer, LEAF-1404, conforme a las normas de correcta fabricación actuales (NCFa) de carácter internacional.
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La organización CMO con sede en EE.UU., la cual cuenta con instalaciones de vanguardia de fabricación de productos estériles, se sometió con anterioridad a inspecciones satisfactorias de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA por su sigla en inglés). Con una amplia experiencia clínica y de fabricación comercial de medicamentos autorizados para su comercialización a nivel mundial, la organización CMO se responsabilizará tanto de la producción clínica como de la producción comercial a gran escala de LEAF-1404 conforme a las condiciones establecidas por las normas NCFa. LEAF Rwanda prevé comercializar LEAF-1404 en África y Europa. LEAF Rwanda aprovechará esta oportunidad para formar en EE.UU. a fabricantes de fármacos de Ruanda y del resto de África, como preparación para la apertura de su fábrica de medicamentos compatible con las normas NCFa que se va a construir en Kigali (Ruanda).
LEAF--1404 es una versión genérica compleja de Caelyx()/Doxil(), una doxorubicina liposomal pegilada para el tratamiento del cáncer de ovario, el cáncer de mama y el sarcoma de Kaposi que está disponible desde hace más de 20 años en los países occidentales. En la actualidad no hay ninguna versión genérica de Caelyx()/Doxil() aprobada en Europa ni África. Las estadísticas mundiales sobre el cáncer indican que el 90% de los casos de sarcoma de Kaposi que se dan en el mundo ocurren en África. Sin embargo, y a pesar de la elevada incidencia de la enfermedad, los pacientes en África no han tenido acceso a Caelyx()/Doxil().
El Dr. Clet Niyikiza [https://c212.net/c/link/?t=0&l=es&o=2522840-1&h=822323374&u=...], fundador, presidente y consejero delegado de L.E.A.F. Pharmaceuticals [https://c212.net/c/link/?t=0&l=es&o=2522840-1&h=2003861600&u...], dijo: "La fabricación de LEAF-1404 conforme a las normas NCFa nos permitirá poner al alcance de los pacientes con cáncer de mama, cáncer de ovario y sarcoma de Kaposi medicamentos inhibidores del cáncer innovadores, seguros y asequibles. Especialmente, LEAF-1404 abordará lagunas importantes en el tratamiento de pacientes con sarcoma de Kaposi en África, quienes llevan más de 20 años con opciones muy limitadas o sin tener acceso a este medicamento. Aunque la enfermedad todavía se cobra vidas en África, ha sido prácticamente eliminada en los países occidentales".
La Organización Mundial de la Salud (OMS) afirma que 1 de cada 10 medicamentos disponibles en África es deficiente o falsificado (1). La baja calidad de los productos ocasiona 100.000 muertes anuales en África, según los servicios informativos de la British Broadcasting Corporation (BBC por su sigla en inglés) (2).
El Dr. Victor Moyo [https://c212.net/c/link/?t=0&l=es&o=2522840-1&h=49635514&u=h...], vicepresidente ejecutivo, responsable de investigación y desarrollo y director médico de L.E.A.F. Pharmaceuticals [https://c212.net/c/link/?t=0&l=es&o=2522840-1&h=2003861600&u...] dijo: "La alta tasa de mortalidad resultado de los medicamentos deficientes o falsificados es inadmisible. LEAF Rwanda toma esta iniciativa para ayudar en el suministro de medicamentos de alta calidad que sirvan en el tratamiento del cáncer en el continente africano".
El acuerdo, en vigor ahora, garantiza servicios completos totalmente integrados para la formulación y el llenado-sellado de productos farmacéuticos conforme a las normas NCFa.
La Dra. Diane Gashumba, ministra de salud de la República de Ruanda, afirmó: "La producción de LEAF-1404 conforme a las normas NCFa por LEAF Rwanda y su suministro al continente africano y otras regiones desde Ruanda hace que accedamos a un medicamento importante y seguro para tratar a pacientes que sufren del cáncer de mama, ovario y sarcoma de Kaposi. Esperamos con interés esta colaboración con LEAF Rwanda y L.E.A.F. Pharmaceuticals con el fin de que este medicamento esté disponible de forma segura y asequible por primera vez en los sistemas sanitarios de Ruanda y toda África".
Para obtener más información, visite www.leafpharmaceuticals.com [https://c212.net/c/link/?t=0&l=es&o=2522840-1&h=4132410489&u...].
Acerca de L.E.A.F. Pharmaceuticals
L.E.A.F. Pharmaceuticals es una empresa farmacéutica global con sede en EE.UU. cuya misión es descubrir, desarrollar y comercializar terapias innovadoras y seguras para el cáncer. La empresa se compromete a elevar y capacitar a todas las familias (en inglés, Lifting and Empowering All Families o L.E.A.F.) al desarrollar y poner a disposición de los pacientes nuevas medicinas internacionalmente, especialmente en las regiones peor atendidas del mundo.
Acerca de L.E.A.F. Rwanda
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