LumiThera anuncia la primera inscripción de pacientes en el estudio clínico europeo LIGHTSITE II en varios centros para tratar la degeneración macular seca relacionada con la edad
SEATTLE, 11 de abril de 2019 /PRNewswire/ -- LumiThera Inc., una compañía de aparatos médicos para uso comercial que proporcionan tratamiento con fotobiomodulación (PBM) para los trastornos y enfermedades oculares, ha abierto el plazo de inscripción para un estudio clínico en varios centros de la Unión Europea de pacientes con degeneración macular relacionada con la edad (DMAE).
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El estudio aleatorizado, en varios centros y posterior a la comercialización, denominado LIGHTSITE II, ha inscrito y tratado al primer paciente en el Hospital Universitario James Paget del Reino Unido. El estudio internacional realizado en la Unión Europea se está llevando a cabo en ocho centros retinales importantes en el Reino Unido, Alemania, España, Italia y Francia. El estudio inscribirá a aproximadamente 100 pacientes que padezcan DMAE seca y los tratará durante el transcurso de aproximadamente un año. Además de demostrar la seguridad, los principales objetivos sobre su eficacia incluyen la agudeza visual, la sensibilidad al contraste y la reducción de los depósitos de drusas.
"Estoy encantado de poder ofrecer a algunos de nuestros pacientes este nuevo tratamiento tan emocionante" comentó el profesor Ben Burton, catedrático invitado de la Universidad de East Anglia y oftalmólogo en el Hospital Universitario James Paget. "Ser el primer centro de la Unión Europea en el que se realizan los ensayos y participar en este importante estudio habla mucho sobre el arduo trabajo y la organización de mi equipo de ensayos de retina y el respaldo del consejo de administración del hospital para la investigación".
En 2018, LumiThera obtuvo la marca CE para comercializar en la Unión Europea Valeda(TM) Light Delivery System para el tratamiento de la DMAE seca. En febrero, la compañía anunció que el Instituto Nacional de Salud (National Institute of Health) y la división del Instituto Nacional Oftalmológico (National Eye Institute) proporcionaban una subvención de 25 millones para respaldar un ensayo clínico en varios centros para alcanzar su homologación en los EE. UU. El estudio de los EE. UU. será un estudio IDE que respalde otras homologaciones en los EE. UU y en otros países y se espera su comienzo en los próximos meses de este mismo año.
"Hemos comenzado dos ensayos en varios centros, uno en la Unión Europea y otro en los Estados Unidos", declaró Clark Tedford, Doctor, Presidente y CEO. El estudio de la Unión Europea posterior a la comercialización nos permite involucrar a los mejores centros de retina de países europeos importantes y realizar un ensayo clínico que ampliará nuestros conocimientos sobre las prácticas recomendadas de PBM para el tratamiento inicial y de seguimiento. Los datos de la UE se utilizarán para seguir apoyando nuestros esfuerzos de comercialización y las presentaciones regulatorias mundiales".
Visite el sitio web de la compañía en www.lumithera.com [https://c212.net/c/link/?t=0&l=es&o=2433325-1&h=2014274742&u...].
Acerca de LumiThera Inc.LumiThera es una compañía de aparatos médicos de uso comercial que se centra en el tratamiento de personas afectadas por trastornos y enfermedades oculares, incluida la degeneración macular relacionada con la edad, una de las principales causas de ceguera en adultos mayores de 65 años. La compañía es líder en el uso de PBM para el tratamiento de enfermedades y trastornos oculares agudos y crónicos. La compañía está desarrollando Valeda Light Delivery System para que lo utilicen los especialistas de la vista como tratamientos médicos en consultorios.
Valeda Light Delivery System ha obtenido la autorización para usar la Marca CE por un organismo acreditado de la UE, tal como se requiere para uso comercial únicamente en la Unión Europea. El uso de Valeda no está aprobado por la Agencia Reguladora de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU.
2019 LumiThera, Inc., Todos los derechos reservados.
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CONTACTO: CONTACTO: Clark Tedford, 1-360-536-5119, ctedford@lumithera.com
Sitio Web: http://www.lumithera.com/
