SEATTLE, 25 de junio de 2018 /PRNewswire/ -- LumiThera Inc., una compañía de productos sanitarios que opera en fase comercial y se centra en desarrollar tratamientos no invasivos de fotobiomodulación (PBM) para alteraciones y enfermedades oculares, ha anunciado que ha conseguido la certificación del marcado CE de la Unión Europea (UE) para tratar la degeneración macular senil seca (DMS) con su sistema LT-300 Light Delivery System.
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El marcado "CE" es la abreviatura de Conformité Européenne, es decir, de conformidad europea. El marcado CE es una certificación que indica la conformidad con las directivas de salud, seguridad y protección medioambiental de los productos vendidos en el Espacio Económico Europeo (EEE).
"El marcado CE permite a LumiThera empezar a comercializar en los 28 estados miembros de la UE, y coincide con el inicio del estudio clínico LIGHTSITE II, que se llevará a cabo en los próximos meses en ciertos centros europeos", explicó el Dr. Clark Tedford, presidente y consejero delegado de LumiThera. "Estamos entusiasmados de poder ofrecer a los pacientes con DMS seca en fase incipiente una intervención clínica segura y eficaz".
"Es muy emocionante observar el desarrollo de los tratamientos de PBM para pacientes con DMS seca", afirmó Samuel Markowitz, médico en el departamento de Oftalmología y Ciencias de la Visión de la Universidad de Toronto. "Estos pacientes cuentan con opciones limitadas, y perder la visión central empeora su calidad de vida terriblemente. El estudio clínico previo, LIGHTSITE I, demostró que el tratamiento PBM era especialmente beneficioso para los pacientes en la etapa incipiente de DMS seca. También se comprobó que sería necesario repetir el tratamiento en intervalos programados para mantener las ventajas sintomáticas".
"La PBM puede cambiar la manera de pensar sobre los tratamientos de DMS seca", afirmó el Dr. Robert Devenyi, jefe de Oftalmología y director de Servicios de la Retina de la Red Universitaria de Salud (UHN) de la Universidad de Toronto. "Hasta ahora nos hemos limitado a esperar y ver cómo los pacientes perdían su visión con unas opciones terapéuticas muy limitadas. Ahora quizás tengamos un tratamiento que puede centrarse en mejorar los resultados visuales y en reducir un factor clave de la patología. El siguiente paso es confirmar los resultados iniciales del ensayo multicéntrico LIGHTSITE II y trabajar con la comunidad médica oftalmológica para establecer las mejores prácticas de tratamiento".
Visite la página web de la compañía en http://www.lumithera.com [http://www.lumithera.com/].
Acerca de LumiThera Inc.LumiThera es una compañía de productos sanitarios que opera en fase comercial y se centra en tratar a las personas afectadas por alteraciones y enfermedades oculares como la degeneración macular senil seca, una de las principales causas de la ceguera en adultos mayores de 65 años. La compañía es líder en el uso de la fotobiomodulación para tratar alteraciones y enfermedades oculares agudas y crónicas. La compañía está desarrollando el sistema ambulatorio LT-300 Light Delivery System para que los oftalmólogos y otros especialistas de la vista lo puedan usar como tratamiento médico no invasivo.
El producto sanitario ha sido autorizado por un organismo notificado de la UE a usar el marcado CE, tal y como se requiere para el uso comercial solo en la UE. El LT-300 todavía no ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
2018 LumiThera Inc., todos los derechos reservados.
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CONTACTO: CONTACTO: Clark Tedford, 1-360-536-5119, ctedford@lumithera.com
Sitio Web: http://www.lumithera.com/
