PALO ALTO, California, 5 de enero de 2018 /PRNewswire/ -- ReCor Medical anunció hoy que aleatorizó al paciente 146, el final, de la cohorte SOLO de su estudio RADIANCE-HTN. RADIANCE-HTN, el estudio de ReCor sobre su sistema de denervación renal en gente con hipertensión abarca dos cohortes: "SOLO", cuyos pacientes dejan de tomar medicación antihipertensiva, y "TRIO" cuyos pacientes toman medicación estándar. Ambas cohortes están en un estudio aleatorizado, cegado, simulado y con potencia estadística independiente para ser eficaces.
Los 40 centros de estudio de RADIANCE-HTN, ubicados en EE.UU., Francia, Bélgica, Países Bajos, Alemania y Reino Unido; registraron a 1000 pacientes y aleatorizaron a 165 pacientes de estudio en 2017. El último paciente de SOLO se aleatorizó en el Massachusetts General Hospital, bajo del liderazgo del doctor en medicina, Joseph Garasic, un cardiólogo intervencionista, y Randall Zusman, doctor en medicina, director de MGH Hypertension Clinic.
La conclusión de la cohorte SOLO de RADIANCE destaca el mayor ensayo clínico cegado, simulado, aleatorizado y con potencia estadística de denervación renal en un diseño de estudio "sin medicamentos". Los representantes líderes fueron Yale Wang, doctor en medicina del Minneapolis Heart Center; Florian Rader, doctor en medicina del Cedars Sinnai, Los Ángeles; Melvin Lobo, doctor en medicina del St Bartholomews Hospital, Londres; y Joost Daemen, doctor en medicina del Erasmus Heart Center, Róterdam, Países Bajos.
"Los líderes del campo de la hipertensión entienden que los pacientes tienen dificultades para persistir con regímenes de múltiples medicamentos necesarios para lograr y mantener los niveles objetivo de tensión arterial durante toda su vida. La conclusión del registro de la cohorte SOLO de RADIANCE-HTN es algo muy significativo que esta cohorte representa a la gran mayoría de pacientes hipertensivos", comentó Melvin Lobo, doctor en medicina, director del Barts BP Center of Excellence en St Bartholomews Hospital, Londres. "Si SOLO es positivo, podría existir una vía, con estudios adicionales, para reducir la medicación, mayores opciones terapéuticas a largo plazo y un control mejorado de la tensión arterial de los pacientes".
"Los 40 centros del estudio RADIANCE-HTN han logrado grandes hitos en 2017: la conclusión de la cohorte SOLO del estudio y el registro de 1000 pacientes y la aleatorización de 165 pacientes en un año. Estos son logros significativos y son testimonio del interés por parte de los pacientes hipertensivos en nuevas opciones de terapia", comentó Laura Mauri, investigadora coprincipal y doctora en medicina de Brigham & Women's Hospital en Boston. "La tecnología Paradise es la única con procedimiento de ablación circunferencial. El procedimiento es sencillo y ansiamos entender su rendimiento en el grupo SOLO en una fecha posterior de este año".
"ReCor está encantado con la conclusión de la cohorte SOLO de RADIANCE-HTN en un tiempo récord. Esto es testimonio del interés de los pacientes y del apoyo de los centros de estudio en EE.UU. y en Europa", comentó Helen Reeve-Stoffer, vicepresidenta de Asuntos clínicos de ReCor Medical. "Dado el tiempo de 60 días de la medida de eficacia primaria de SOLO, ReCor anticipa tener el análisis de los resultados y publicaciones asociadas a principios de medio año de 2018".
Acerca de ReCor Medical, Inc.
ReCor Medical es una empresa privada de fase de desarrollo, dispositivos médicos, dueña del sistema Paradise System, un sistema propietario basado en ultrasonidos para la denervación intravascular de los nervios renales (RDN). RDN es una opción terapéutica potencial para el tratamiento de la hipertensión, una de las enfermedades más prevalentes. Paradise System tiene la marca CE, pero no está aprobado para su venta en Estados Unidos. ReCor está llevando a cabo el ensayo clínico de RADIANCE-HTN con un IDE de la FDA de EE.UU. en Estados Unidos y la UE.
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