ZÚRICH, March 19, 2018 /PRNewswire/ --
-- Sequana Medical anuncia la publicación de resultados del estudio controlado aleatorio multicentro: Los pacientes con ascitis refractaria tratados con el sistema alfapump(R) tienen una mejor calidad de vida en comparación con los tratados con paracentesis de gran volumen
Sequana Medical AG ("Sequana Medical"), una compañía de dispositivos médicos de fase comercial y una innovadora en el tratamiento de la enfermedad hepática, anuncia la publicación de un estudio controlado, aleatorio, multicentro, sobre investigación de calidad de vida (https://link.springer.com/journal/11136 ).
El estudio demostró que los pacientes con ascitis refractaria tratados con el sistema alfapump(R) tienen mejor calidad de vida saludable que los tratados con paracentesis de gran volumen.
En este ensayo, controlado, aleatorio, de marca abierta y multicentro, los sujetos fueron seleccionados aleatoriamente para recibir la alfapump(R) (AP) o paracentesis de gran volumen (LVP) (27 AP, 31 SoC). Las puntuaciones SF-36v2 y CLDQ se compararon entre los dos brazos de tratamiento en la exploración y mensualmente durante el tratamiento.
En la línea base, no se vieron diferencias entre los brazos de tratamiento (todo p?>?0,05): edad 61,9?más o menos?8,4, 79,3% de hombres, puntuaciones MELD 11,7?más o menos?3,3, 85,2% Child-Pugh clase B, el 70,7% tenían cirrosis alcohólica. El número medio de eventos LVP/sujeto fue menor en alfapump(R) que LVP (1,1 vs. 8,6, en 6 meses después del tratamiento; p??0,05) en los primeros 3 meses. Los sujetos con ascitis refractaria que fueron tratados con LVP siguieron empeorando su HRQL y no experimentaron un beneficio de la HRQL. En contraste, los sujetos con ascitis refractaria que fueron tratados con el sistema alfapump(R) experimentaron mejora de la HRQL desde el primer mes del inicio del tratamiento. De hecho, esta mejora siguió con un mayor seguimiento de esos sujetos y la superioridad de la HRQL clínicamente significativa se percibió en varios dominios relativos al dolor corporal, otros síntomas sistémicos y fatiga. También es importante señalar que la superioridad de la HRQL en pacientes tratados con alfapump(R) siguió siendo importante incluso después de controlar otros indicadores conocidos de las puntuaciones de HRQL. Esto respalda los beneficios relativos a la HRQL del sistema alfapump(R) frente a LVP.
Conclusión En comparación con LVP, el uso del sistema alfapump(R) se asocia con una reducción en el número de eventos LVP y la mejora de la calidad de vida saludable.
"Estos resultados son muy prometedores", comentó el profesor Rajiv Jalan, profesor de Hepatología en la UCL Medical School, e investigador del ensayo controlado aleatorio alfapump(R). "La ascitis refractaria tiene un marcado impacto en la calidad de vida de estos pacientes y la alfapump(R) demostró que ofrece una mejora clínicamente significativa de la HRQL. Este beneficio es de vital importancia ya que un pobre componente físico de QoL en pacientes con ascitis refractaria se asocia con una mayor mortalidad".
"Estamos muy contentos de que estos resultados demuestren claramente que la alfapump(R) ofrece una mejor calidad de vida saludable a los pacientes con ascitis refractaria que los tratados con paracentesis de gran volumen", dijo Ian Crosbie, consejero delegado de Sequana Medical. "Mejorar la calidad de vida saludable es uno de los objetivos clínicos clave en el tratamiento de estos pacientes. Creemos que este beneficio combinado con la importante reducción en el número de LVP /sujeto demuestra que la alfapump(R) es una opción de tratamiento fundamental para tratar la ascitis refractaria; un mercado que crecerá significativamente debido a la NAFLD y NASH".
Acerca de la ascitis refractaria (AR)
La acumulación de ascitis es una complicación frecuente de la cirrosis y una de las razones principales para el ingreso hospitalario. El número de pacientes con cirrosis y ascitis se prevé que crezca significativamente, con mucho del crecimiento debido a la creciente prevalencia de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) y esteatohepatitis no alcohólica (NASH).
Aproximadamente el 60% de los pacientes cirróticos desarrollan ascitis en los 10 años de diagnóstico. Aproximadamente el 10% de pacientes con ascitis desarrollan ascitis refractaria, donde las ascitis no puede ser tratada con diuréticos o restricción de sodio en la dieta. El tratamiento más frecuente para los pacientes con AR es paracentesis, un procedimiento largo, invasivo y doloroso que puede requerir visitas semanales al hospital para el drenaje del exceso de líquido y se asocia con pobre calidad de vida. Esto a menudo implica el drenaje de más de 5 litros de líquido y se denomina paracentesis de gran volumen.
Acerca de la alfapump(R)
alfapump(R) de Sequana Medical es una bomba totalmente implantable, programable, cargada vía transcutánea, con baterías para el tratamiento de la ascitis refractaria. Moviendo la ascitis a la vejiga, el cuerpo puede eliminarla naturalmente a través de la orina. La alfapump(R) evita la acumulación de líquido y sus posibles complicaciones, mejorando la calidad de vida del paciente y nutrición y reduciendo potencialmente las visitas al hospital y los costes sanitarios. La alfapump(R) DirectLink Technology permite a los médicos recibir información del rendimiento de la bomba y gestionar más eficazmente a los pacientes tratados por la alfapump(R).
Aproximadamente 600 sistemas alfapump(R) han sido implantados y el producto está comercialmente disponible en Europa.
Nota a los redactores Acerca de Sequana Medical:
Sequana Medical es una empresa de dispositivos médicos de etapa comercial y un innovador en el tratamiento de la enfermedad hepática y la ascitis maligna, y desarrolla productos para el tratamiento del fallo coronario y otros desórdenes de desequilibrio de líquidos.
El primer producto, alfapump(R), es una bomba totalmente implantable, programable, cargada vía transcutánea, con baterías para el tratamiento de la ascitis refractaria (acumulación crónica de líquido en el abdomen) debido a cirrosis hepática o ascitis malignas con una esperanza de vida de 6 meses o menos. La alfapump(R) es una de las primeras alternativas reales a la paracentesis de gran volumen, un procedimiento largo, invasivo y doloroso que puede requerir visitas al hospital cada semana para el drenaje del exceso de líquido. Pasando la ascitis a la vejiga, donde el cuerpo puede eliminarla naturalmente a través de la orina, la alfapump(R) previene la acumulación de líquido y sus posibles complicaciones, mejorando la calidad de vida del paciente y nutrición y reduciendo potencialmente las visitas al hospital y los costes sanitarios. alfapump(R) DirectLink Technology permite a los médicos recibir información del rendimiento de la bomba, y administrar de forma más efectiva a los pacientes tratados por alfapump (R). La alfapump(R) ha recibido la Marca CE y está comercialmente disponible en Europa. alfapump(R) está actualmente en evaluación en Estados Unidos bajo un estudio IDE y los resultados provisionales del estudio MOSAIC se presentaron en AASLD en octubre de 2017.
(CONTINUA)
