ABBOTT PARK, Illinois, July 20 /PRNewswire/ --
-- Abbott envía las solicitudes a la UE y EE.UU. para la nueva tableta de dosis inferior de Kaletra(R) y Aluvia(R) (lopinavir/ritonavir) adecuada para su uso pediátrico en casos de VIH/SIDA
Abbott (NYSE: ABT) ha anunciado hoy su próximo avance en la lucha contra el VIH/SIDA en casos pediátricos. Abbott ha solicitado a la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) y a la Administración de Fármacos y Alimentos de los EE.UU. (FDA) la aprobación de una nueva tableta de dosis inferior de su principal inhibidor de la proteasa VIH, conocido como Kaletra(R) y Aluvia(R) (lopinavir/ritonavir).
-- La tableta de Abbott de lopinavir/ritonavir es la primera y única
tableta inhibidora de la proteasa formulada de forma conjunta que
puede utilizarse en niños.
-- La nueva formulación de la tableta complementará la disponibilidad de
la solución oral Kaletra, que ha estado disponible de septiembre de
2000. La nueva formulación de tableta no necesita refrigeración y se
puede tomar con o sin alimentos.
-- Todas las formulaciones lopinavir/ritonavir están entre los
inhibidores de la proteasa de menor precio en los países en vías de
desarrollo. En todos los países donde las tabletas de dosis baja de
lopinavir/ritonavir estén disponibles, el precio de la tableta de
dosis baja será la mitad del precio del de la tableta de dosis
completa.
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), 2,3 millones de niños de menos de 15 años de todo el mundo padecen VIH/SIDA; 1.400 niños mueren a causa de las enfermedades relacionadas con el SIDA cada día y 1.800 niños más se infectan de VIH cada día. La OMS recomienda lopinavir/ritonavir para el tratamiento de niños que no han respondido a los medicamentos VIH de primera línea. El Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU. recomienda lopinavir/ritonavir para el tratamiento inicial de niños con VIH.
"Los medicamentos antivirales pueden suponer una diferencia considerable, sobre todo para los niños", comentó Pamela W. Barnes, directora general y consejera delegada de la Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation. "Cuando un niño tiene un tratamiento VIH de la dosis y forma que necesita tomar, podemos ofrecer a los médicos medicamentos para ayudar a estos niños y tratar su enfermedad".
Teniendo en cuenta las necesidades del mundo en vías de desarrollo, Abbott tiene previsto conseguir nuevas tabletas de dosificación inferior a nivel mundial en cuanto reciba la aprobación de la tableta, que en 150 países en vías de desarrollo se convertirá en el medicamento contra el VIH más ampliamente registrado. Abbott está trabajando para asegurar la disponibilidad en el mundo en vías de desarrollo lo antes posible. Un importante primer paso se ha dado cuando Abbott ha recibido el estudio acelerado por parte de la EMEA y el estudio prioritario por medio de la FDA. El proceso de estudio regulador en el mundo en vías de desarrollo necesita la aprobación de la EMEA antes de obtener un Certificate of Pharmaceutical Product (CPP), que deberá incluirse en los documentos reguladores en el momento del envío. Como resultado, Abbott está trabajando con las agencias reguladoras globales a nivel de país en país para negociar los envíos reguladores primarios (antes de que CPP esté disponible) con los gobiernos loales. Abbott está y seguirá explorando las oportunidades reguladoras aceptables para ayudar a que su producto esté disponible para los pacients lo antes posible.
"Hay más de 2 millones de niños infectados de VIH en el mundo, y la mayoría viven en entornos con recursos limitados, donde el acceso a una nevera y a alimentos habituales no están garantizados", comentó la profesora Diana Gibb, doctora del departmento de enfermedades infecciosas del Great Ormond Street Hospital for Children, en Londres (Reino Unido). "El desarrollo y aprobación de la tableta de dosis inferior lopinavir/ritonavir de Abbott añadirá valor a este producto para el tratamiento de niños que viven con VIH".
La tableta de menor dosis contiene 100 mg de lopinavir y 25 mg de ritonavir en comparación con la actual dosis de tableta de 200 mg de lopinavir y 50 mg de ritonavir.
La dosificación pediátrica de Kaletra se basa en el área superficial corporal o peso. Una vez aprobada, la nueva tableta de dosis baja proporcionará mayor flexibilidad de dosificación para pacientes pediátricos adecuados que la tableta de dosis completa actualmente aprobada. La solución oral de lopinavir/ritonavir continúa estando disponible para pacientes de todo el mundo, aunque debe administrarse con alimentos y también requiere refrigeración.
"La formulación de la tableta de dosis baja de lopinavir/ritonavir de Abbott es una innovación significativa en el cuidado de las personas que viven con VIH", dijo Scott C. Brun, M.D., vicepresidente divisional, enfermedad infecciosa/desarrollo renal, investigación y desarrollo farmacéutico global, Abbott. "Es parte del continuado compromiso de Abbott de desarrollar las opciones de formulación más novedosas para pacientes de VIH de todo el mundo, especialmente en países en desarrollo donde la carga económica es mayor, y hacerlas más baratas y accesibles".
Indicación e información de seguridad importante para la indicación lopinavir/ritonavir
Kaletra está indicado para el tratamiento de niños mayores de dos años y adultos infectados del VIH-1. Se utiliza en combinación con otros agentes antirretrovirales.
Kaletra no cura la infección de VIH o SIDA y no reduce el riesgo de transmisión del VIH a otros.
Información importante de seguridad sobre Kaletra
A nivel global, la información sobre la prescripción varía; consulte con la etiqueta del producto de su país para disponer de la información completa. Para más información de seguridad en EE.UU., visite http://www.KALETRA.com.
Kaletra no se debe administrar a pacientes con una reacción alérgica a alguno de sus ingredientes, incluyendo lopinavir o ritonavir, o a alguno de sus excipientes, o por pacientes con problemas graves de hígado.
La administración de ciertos fármacos conjuntamente con Kaletra podría crear el potencial de efectos secundarios graves, lo que podría poner en peligro la vida del paciente. Kaletra no se debe administrar con astemizol, terfenadina, midazolam, triazolam, pimozide, cisapride, ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina y metilergonovina, rifampicina, amiodarona, vardenafil y productos que contengan hierba de San Juan - hipérico (Hypericum perforatum).
Es necesario disponer de asesoramiento y aprobación médica antes de tomar Kaletra con lovastatina, simvastatina, algunos medicamentos que afectan al sistema inmune (por ejemplo, ciclosporina, sirolimus (rapamicina), tacrolimus), varios esteroides (por ejemplo, dexametasona, fluticasona propionato, etinil oestradiol), otros inhibidores de la proteasa, algunos medicamentos del corazón como los antagonistas del canal de calcio, (por ejemplo, felodipina, nifedipina, nicardipina) y medicamentos utilizados para corregir el ritmo cardíaco (por ejemplo, bepridil, lidocaina sistémica, quinidina), antihongos, (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), medicamentos similares a la morfina (por ejemplo, metadona) anticonvulsivos (por ejemplo, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital), warfarina, algunos antibióticos (por ejemplo, rifabutina, claritromicina), algunos antidepresivos (por ejemplo, trazodona) y voriconazol.
Kaletra podría interactuar con agentes de disfunción eréctil (por ejemplo, sildenafil o tadalafil). Las dosis inferiores de estas medicinas deberán prescribirse para pacientes que toman Kaletra.
(CONTINUA)
