Actualizado 15/03/2006 21:00
- Comunicado -

AdvaTab Cetirizine de Eurand encuentra con éxito un desarrollo de importancia

MILAN, Italia y VANDALIA, Ohio, March 15 /PRNewswire/ --

-- Validación de AdvaTab(R) de Eurand y la tecnología de Microcaps(R)

Eurand, una compañía de especialidad farmacéutica, ha anunciado hoy el logro de un gran hito en el desarrollo del programa para su formulación AdvaTab(R) de cetirizine, un antihistamínico vendido en EE.UU. y otros mercados con el nombre de Zyrtec(R). AdvaTab Cetirizine es una formulación estabilizada de sabor enmascarado que utiliza las microcápsulas propiedad de Eurands para enmascarar el sabor y las tecnologías de desintegración de la pastilla AdvaTab (ODT). La tecnología AdvaTab produce pastillas que se desintegran rápidamente en la boca y pueden ser tomadas con o sin agua.

En un estudio farmacocinético, se determinó que AdvaTab Cetirizine de Eurand era bioequivalente a las pastillas de reciente aparición, y tiene propiedades organolépticas superiores en términos de sabor y textura.

Eurand espera completar el desarrollo del programa para finales de 2006 y continuará las submisiones regulatorias para el producto a partir de entonces.

"Estamos encantados de llegar a este desarrollo hito, que valida la tecnología AdvaTab de Eurand", comentó Gearoid Faherty, consejero delegado de Eurand. "AdvaTab Cetirizine es una importante opción de dosis adicional para los pacientes que pueden beneficiarse de la comodidad ofrecida por AdvaTab. Nuestras plataformas de tecnología combinada ODT y enmascarador del sabor nos proporcionan a nosotros y a nuestros socios importantes oportunidades de desarrollo de producto y esperamos la comercialización de este producto y otros en nuestra línea de producto".

Estudio del diseño

El estudio fue diseñado para evaluar el perfil farmacocinético y propiedades organolépticas (sensoriales) de AdvaTab Cetirizine (10 mg) comparado con las pastillas de reciente aparición Zyrtec (10 mg) y las pastillas masticables de Zyrtec (10 mg) bajo condiciones de alimentación. El estudio fue llevado a cabo con 16 voluntarios sanos. En un estudio del diseño en 4 pasos, los perfiles de cetirizine en plasma fueron determinados para cada voluntario siguiendo la administración de una pastilla masticable de Zyrtec sin agua, una pastilla de Zyrtec con agua y una pastilla de AdvaTab Cetirizine tomada tanto con agua como sin agua. Los niveles de cetirizine en plasma fueron medidos durante un periodo de 24 horas. Además, las propiedades organolépticas del producto AdvaTab fueron valoradas en el ensayo. Se determinó que AdvaTab Cetirizine es bioequivalente tanto a las pastillas de reciente aparición como a las masticables en todas las condiciones llevadas a cabo en el estudio.

Eurand espera llegar a un acuerdo con socios estratégicos para la venta y distribución del producto en EE.UU., Europa y otros países del mundo. Sujeto a aprobaciones regulatorias, Eurand anticipa que fabricará y proporcionará sus requerimientos comerciales para el producto a sus socios.

Cetirizine

Cetirizine está aprobado para la ayuda de los síntomas de alergia de interior y exterior. Pfizer promueve el lanzamiento inmediato del producto en EE.UU. como Zyrtec en pastillas y Zyrtec masticable. El producto es promovido en Europa por UCB. Las ventas de Zyrtec en EE.UU. fueron en 2005 (1) de aproximadamente 1.360 millones de dólares.

AdvaTab

AdvaTab puede proporcionar a los médicos y pacientes opciones adicionales de dosis que pueden beneficiar la comodidad en la dosificación como aquellos que tienen dificultades en tragar o pacientes que pueden no tener acceso a agua. AdvaTab puede ser una forma de dosificación ideal para pacientes pediátricos. Los estudios estiman que aproximadamente un 40% de la población americana ha tenido problemas para tragar pastillas.

La tecnología AdvaTab hace que las pastillas se desintegren rápidamente en la boca y puedan ser ingeridas con o sin agua. Las pastillas AdvaTab constan de partículas de medicamento que podrían tener enmascarado el sabor usando la tecnología de las microcápsulas de Eurand y están diseñadas tanto para la liberación inmediata o controlada del medicamento. Las pastillas pueden ser empaquetadas tanto en tarro como en paquete con burbuja.

Eurand

Eurand es una compañía farmacéutica privada especializada que desarrolla productos farmacéuticos y biofarmacéuticos basados en sus propias tecnologías y patentes de suministro de medicamentos. La compañía se ha especializado en cuatro áreas: la mejora de biodisponibilidad de los medicamentos poco solubles, la publicación customizada, las formulaciones de medicamentos de rápida disolución y de sabores modificados y los medicamentos dirigidos. Eurand cuenta con tres productos aprobados por la FDA desde el año 2000, y en la actualidad desarrolla una gama de productos basados en su tecnología patentada de suministro de medicamentos. La compañía además trabaja con algunas de las compañías biofarmacéuticas y biotecnológicas más importantes del mundo para desarrollar formas mejoradas de sus productos existentes y sus compuestos en fase de desarrollo.

Eurand es una compañía internacional que cuenta con más de 500 empleados y unos ingresos anuales de más de 100 millones de dólares. Sus oficinas centrales están ubicadas en Milán (Italia) y cuenta con instalaciones de investigación, desarrollo y producción en todo en mundo, incluidas en Milán (Italia), Vandalia (Ohio, EE.UU.) y París (Francia). Eurand es socio de Warburg Pincus, una de las firmas privadas de equidad líderes del mundo. Para más información, visite la página web de Eurand: http://www.eurand.com.

    
    (1): Emisor: UCB press release, 19 de enero de 2006
    Zyrtec(R) es una marca registrada de Pfizer, Inc
    CONTACTO:
    Gearoid Faherty
    Consejero delegado
    Eurand
    (Italy) Phone: +39-02-954281
    bizdev@eurand.com

Página Web: http://www.eurand.com

Gearoid Faherty, Consejero delegado de Eurand, Italy +39-02-954281, bizdev@eurand.com

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