SAN DIEGO, November 1 /PRNewswire/ --
-- Amira Pharmaceuticals anuncia resultados favorables de ensayo clínico de fase I para el producto candidato AM103 e inicia estudios clínicos para la segunda molécula de entrada para el tratamiento de la enfermedad respiratoria y cardiovascular
Amira Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado la finalización del ensayo clínico de fase 1 de la compañía de AM103, el fármaco oral candidato descubierto internamente de Amira para el tratamiento de enfermedades inflamatorias vinculadas a la ruta del leucotrieno. Amira también ha anunciado el comienzo del ensayo de fase 1 para el AM803, un segundo fármaco oral candidato que busca la misma respuesta inflamatoria.
AM103 y AM803 son nuevos inhibidores de la proteína activadora 5-lipoxigenasa (FLAP) que han demostrado el potencial para tratar el asma y la enfermedad cardiovascular (CVD) mediante la prevención de la síntesis de leucotrienos (LT), que desencadenan la inflamación. El ensayo recientemente finalizado AM103 fue diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad de una dosis única escalable del compuesto y las dosis escalables múltiples en voluntarios sanos a los que se administró AM103 o placebo durante un período de hasta 11 días. El ensayo también evaluó las propiedades farmacodinámicas de AM103, específicamente su capacidad para inhibir la producción de LT.
Los resultados del ensayo de fase 1 muestran que el AM103 es seguro y bien tolerado a dosis de hasta 1.000 mg al día sin evidencia de efectos secundarios significativos. La exposición sistémica del AM103 aumentó linealmente de 50 mg a 1.000 mg.
Los datos farmacodinámicos demostraron una reducción sólida y estadísticamente significativa de LTB4 y LTE4 de una forma dependiente de dosis. "Los resultados de este ensayo cumplen, e incluso superan, nuestras expectativas de seguridad y ofrecen una evidencia farmacodinámica consistente con este mecanismo de acción", dijo Peppi Prasit, director científico de Amira. "La vida media de hasta 10 horas también nos da la oportunidad de evaluar la dosificación una vez al día en un ensayo clínico de fase 2, que esperamos que comience en 2008".
"Basado en este favorable perfil, la excelente tolerabilidad y los altos niveles de exposición obtenidos con la dosificación oral en estudios de fase 1, estamos avanzando para realizar un estudio de fase 2 con AM103 en pacientes asmáticos", dijo Bob Baltera, consejero delegado de Amira. "Además, hemos iniciado un estudio de fase 1 con nuestro segundo inhibidor FLAP, el AM803, utilizando un diseño de ensayo similar al AM103. Son tiempos emocionantes para Amira ya que nuestro equipo continúa demostrando capacidades de clase mundial en descubrimiento y desarrollo de fármacos, especialmente mediante el impresionante progreso de estos dos fármacos candidatos".
Las negociaciones continúan con varios socios farmacéuticos potenciales en el programa FLAP de Amira.
Acerca de los inhibidores FLAP
FLAP es un componente clave en la ruta primaria de leucotrieno, un complejo proceso de señalización que ejerce control sobre los procesos biológicos, como la inflamación y la inmunidad. La actividad excesiva de FLAP exacerba las enfermedades inflamatorias, como el asma; el gen FLAP también está relacionado con el aumento importante del riesgo del infarto de miocardio y los derrames. AM103 está relacionado con FLAP, inhibiendo la síntesis de los leucotrienos que causan la inflamación.
Un inhibidor FLAP es activo en un punto superior al de la ruta de leucotrieno frente a un receptor antagonista CysLT1, permitiendo que inhiba de forma potencial la producción de todos los leucotrienos. Los leucotrienos, prostaglandinas y otros lípidos derivados del ácido araquidónico forman la familia de mediadores inflamatorios eicosanoides.
Acerca de Amira
Fundada en 2005 y con sede en San Diego, Amira Pharmaceuticals es una pequeña compañía farmacéutica de moléculas centrada en el descubrimiento y desarrollo primario de compuestos para el tratamiento de enfermedades inflamatorias relacionadas con la ruta del eicosanoide.
La compañía combina el rigor de una gran compañía farmacéutica con la ingenuidad y energía de una compañía pequeña, creando un entorno para las decisiones eficientes y efectivas de los programas clínicos y preclínicos. Sus fundadores científicos han trabajado con éxito juntos durante más de una década y fueron fundamentales en el descubrimiento de un número de fármacos inflamatorios, incluyendo Singulair(R). Los recolectores de fármacos de Amira están influyendo activamente en la historia de éxito para crear compuestos de alto valor para el futuro.
En enero de 2006, Amira firmó un acuerdo de colaboración con Roche, relacionado con la alianza de investigación y una opción para Amira de licencia de dos compuestos en fase clínica de Roche. Amira todavía no ha ejercitado esta opción.
Amira ha conseguido hasta la fecha 40 millones de dólares estadounidenses procedentes de inversores, incluyendo a Novo A/S (Copenhague, Dinamarca), Avalon Ventures (San Diego, CA), Prospect Ventures (Palo Alto, CA) y Versant Ventures (Menlo Park, CA). Para más información, visite http://www.amirapharm.com
Página web: http://www.amirapharm.com
En Europa, Julie Walters, +44-0-1494-753-990, Móvil, +44-0-775-3626967, julie.walters@mediaspeak.com, o Michele Parisi, +1-925-429-1850, Móvil, +1-925-864-5028, michele.parisi@mediaspeak.com, ambos de Media Speak para Amira Pharmaceuticals, Inc.
