ATLANTA, July 19 /PRNewswire/ --
-- La compañía solicitará la certificación CE para la distribución europea a finales de 2006; actualmente evalúa los socios potenciales para la comercialización europea.
CryoLife, Inc. (NYSE: CRY), una compañía de dispositivos bioquirúrgicos y biomateriales, ha anunciado hoy que ha finalizado el reclutamiento de pacientes en el estudio sobre el sistema de reparación del disco espinal BioDisc(TM). El estudio de 10 pacientes, realizado en un hospital del Reino Unido, trata las hernias de disco en la espina lumbar en los niveles vertebrales L4/L5 y L5/S1, y está diseñado para reunir datos de seguridad y rendimiento.
"La finalización del reclutamiento de pacientes representa un hito significativo para nuestro programa BioDisc", dijo Steven G. Anderson, director general y consejero delegado de CryoLife, Inc. "El uso de BioDisc como complemento a la cirugía de la disectomía estándar tiene el potencial para ofrecer estabilidad espinal y preservar el intervalo de movimiento para los pacientes con discos herniados. Pensamos solicitar la certificación de la CE en el cuatro trimestre de 2006 y estamos en camino de evaluar los socios potenciales para comercializar BioDisc en la comunidad europea".
El disco espinal humano está formado por el núcleo pulposo y el tejido fibroso circundante. Compuesto de material gelatinoso, el núcleo pulposo actúa como amortiguador o absorbente de impacto de la columna vertebral. A lo largo de un proceso natural de envejecimiento o una lesión, el disco espinal puede debilitarse, dando como resultado una hernia que puede llevar a debilitar la espalda o a tener dolor en las piernas. La eliminación quirúrgica, o disectomía, de la hernia, deja un vacío dentro del disco espinal que provoca la inestabilidad de la columna, la pérdida de altura del disco y la hernia recurrente.
BioDisc está diseñado para una entrega sencilla en el vacío espinal, con el objetivo de prevenir o reducir estas complicaciones. Con más de 300.000 disectomías realizadas en EE.UU. y aproximadamente 120.000 en Europa anualmente, el mercado mundial de ese dispositivo se estima en unos 800 millones de dólares estadounidenses. CryoLife cree que es una de las pocas compañías con un dispositivo de sustitución del núcleo pulposo en desarrollo para la espina lumbar.
Acerca de CryoLife
Fundada en 1984, CryoLife, Inc. es líder en el procesamiento y distribución de tejidos humanos implantables para uso en cirugías cardiovascular, vascular y ortopédica en Estados Unidos y Canadá. El adhesivo quirúrgico BioGlue(R) de la Compañía está aprobado por la FDA como complemento a las suturas y grapas para uso en pacientes adultos en reparación quirúrgica abierta de grandes vasos, está certificado por la CE en la Comunidad Europea y aprobado en Canadá para uso en reparación de tejidos blandos, y está aprobado en Australia para uso en sellado y reparación vascular y pulmonar. La Compañía también distribuye la válvula coronaria porcina libre de stent CryoLife-O'Brien(R) y el injerto vascular SG Model #100, que está certificado por la CE para la distribución dentro de la Comunidad Europea.
Las declaraciones realizadas en este comunicado que hacen referencia al futuro o que expresan creencias, expectativas o esperanzas de la administración son declaraciones prospectivas dentro de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Dichas declaraciones incluyen declaraciones relativas a aplicaciones potenciales para BioDisc, el plazo anticipado de presentación de documentos para la aprobación regulatoria y socios europeos potenciales. Estos sucesos futuros podrían no suceder cómo y cuándo se prevé y, junto con el negocio de la Compañía, están sujetos a varios riesgos e incertidumbres. Estos riesgos e incertidumbres incluyen que, a pesar de las expectativas, la Compañía podría afrontar dificultades en el reclutamiento de pacientes adicionales para más estudio de BioDisc, los resultados reales del estudios podrían no cumplir las expectativas y los requisitos para la aprobación regulatoria podrían retrasarse por esta u otras razones, incluyendo la necesidad de realizar pruebas, que BioDisc podría al final no poder demostrar que son beneficiosas para las personas con hernia discal, que BioDisc podría no demostrar beneficiosas para prevenir o reducir la inestabilidad espinal, conservar la altura del disco, o prevenir la hernia discal recurrente, que la Compañía podría ser incapaz de identificar, o negociar condiciones aceptables con un socio europeo para comercializar BioDisc, que los ingresos y gastos de 2006 de CryoLife no cumplan sus expectativas, la posibilidad de que como resultado de una inspección reciente de las instalaciones de la Compañía la FDA pueda imponer restricciones adicionales sobre las operaciones de la Compañía, requerir una retirada del mercado, impedir a la Compañía procesar y distribuir tejidos o fabricar y distribuir otros productos, o tomar otras acciones que la Compañía no pueda afrontar en el tiempo y coste necesarios, que la Compañía no tenga suficiente crédito o disponibilidad de capital para financiar su negocio, que tras la litigación no pueda establecerse en los términos aceptables para la Compañía, que la Compañía no tenga suficientes recursos para pagar los daños punitorios (no cubiertos por el seguro) u otras obligaciones excedentes del seguro disponible, la posibilidad de descensos graves en los ingresos y capital laboral de la Compañía, hasta el punto de que la Compañía no tenga suficientes recursos para pagar las reclamaciones contra ella, se vea forzada a detener sus operaciones o buscar protección en las leyes de bancarrota aplicables, cambios en las leyes y regulaciones aplicables a CryoLife y otros factores de riesgo detalladas en los documentos Securities and Exchange Commission de CryoLife, incluyendo la Form 10-K de CryoLife para el año finalizado el 31 de diciembre de 2005, la Form 10-Q más reciente de CryoLife y sus otros documentos de la SEC. La compañía no asume obligación alguna de actualizar dichas declaraciones a futuro.
Para información adicional sobre la Compañía, visite el sitio web de CryoLife: http://www.cryolife.com
Contactos de medios:
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Vicepresidenta ejecutiva, responsable de operaciones y responsable
financiera
Tel: +1-770-419-3355
Katie Brazel
Fleishman Hillard
Tel: +1-404-739-0150
Página web: http://www.cryolife.com
Ashley Lee, vicepresidenta ejecutiva, responsable de operaciones y responsable financiera de CryoLife, Inc., +1-770-419-3355; o Katie Brazel de Fleishman Hillard, +1-404-739-0150
