COPENHAGUE, Dinamarca, December 5 /PRNewswire/ --
Genmab A/S (CSE: GEN) ha anunciado hoy resultados positivos de un análisis interno de los primeros 100 pacientes en el estudio de la artritis reumatoide (AR) de fase II. Un porcentaje estadísticamente significativo de pacientes en tratamiento activo obtuvieron una mejora del 20% en la respuesta del American College of Rheumatology (ACR) en comparación con los pacientes tratados con placebo. Como consecuencia, en todos los grupos tratados con HuMax-CD20, un mayor porcentaje de pacientes se benefició de respuestas a EULAR moderadas o buenas en comparación con el placebo.
Los índices de efectos secundarios conjuntos fueron comparables entre los 3 grupos de pacientes que recibieron HuMax-CD20. Principalmente estuvieron relacionados con la inyección y no limitan los planes al desarrollo continuado. Las infecciones graves entre los pacientes tratados se limitaron a un episodio de bronconeumonía en el grupo de dosis de 300 mg.
Con estos datos en mano, Genmab comenzará a programar los estudios de fase III, cuyo inicio está previsto para 2007.
"Los datos internos son comparables al ensayo de AR de fase I/II anunciados a principios de año y apoyan nuestra previsión de pasar a la fase III con HuMax-CD20 en AR", dijo Lisa N. Drakeman, Ph.D., consejera delegada de Genmab. "Nuestro anticuerpo totalmente humano será adecuado para tratar a pacientes crónicamente enfermos y esperamos un desarrollo continuado de su alternativa potencial para los tratamientos disponibles".
Hay 226 pacientes reclutados en el estudio de fase II que completaron la acumulación en septiembre. Genmab espera presentar los resultados para todo el estudio de fase II durante la primera mitad de 2007. Esta análisis fue desarrollado para ayudar en la toma de decisiones y planificación para los estudios de fase III en AR.
Acerca del estudio
El estudio es un ensayo de doble ciego, aleatorio, controlado por placebo, multicentro y de fase II para pacientes con AR activa que no han respondido previamente a uno o más DMARDs. Los pacientes fueron seleccionados aleatoriamente para uno de los cuatro grupos de tratamiento (300 mg, 700 mg o 1000 mg de HuMax-CD20 o placebo). Los pacientes pudieron continuar el tratamiento con dosis estables de metotrexato o una dosis baja de prednisolona. Las respuestas a ACR y EULAR se evaluaron en la población de eficacia de intención principal de tratamiento a las 24 semanas.
Acerca de Genmab A/S
Genmab A/S es una compañía de biotecnología que crea y desarrolla anticuerpos humanos para el tratamiento de enfermedades. Genmab posee numerosos productos en desarrollo para tratar el cáncer, enfermedades infecciosas, la artritis reumatoide y otras afecciones inflamatorias, y pretende continuar con la creación de una cartera de productos terapéuticos. En este momento, Genmab tiene múltiples socios para ganar acceso a las enfermedades y crear anticuerpos e incluye acuerdos con Roche y Amgen. Una alianza internacional provee a Genmab con acceso a Medarex, Inc. con un conjunto de tecnologías, incluyendo la plataforma UltiMAb(R) para la creación rápida y desarrollo de anticuerpos humanos para cualquier enfermedad. Además, Genmab ha desarrollado UniBody(TM), un nueva tecnología patentada que crear un formato de anticuerpos estable y más pequeño. Genmab opera en Copenhague, Dinamarca, Utrecht, Países Bajos, Princeton, Nueva Jersey en EE.UU. y Hertfordshire en el Reino Unido. Para más información sobre Genmab, visite http://www.genmab.com.
Este comunicado de prensa contiene declaraciones de futuro. Las palabras "creemos", "esperamos", "anticipamos", "pretendemos" o "planeamos" y expresiones similares se refieren a declaraciones prospectivas. Los resultados reales o el rendimiento pueden diferir materialmente de los resultados futuros o el rendimiento expresado o implicado en las declaraciones. Los factores relevantes que podrían modificar nuestras expectativas son, entre otros, riesgos asociados con el descubrimiento y el desarrollo de producto, incertidumbres relativas a los resultados y dirección de ensayos clínicos incluyendo temas de seguridad no previstos, incertidumbres relativas a la fabricación de producto y falta de aceptación en el mercado de nuestros productos, nuestra incapacidad para gestionar el crecimiento, el entorno competitivo en relación a nuestra área empresarial, nuestra incapacidad para atraer y retener al personal cualificado adecuado, la falta de protección de nuestras patentes y derechos de propiedad, nuestras relaciones con entidades afiliadas, cambios y desarrollos en tecnología que pueden convertir nuestros productos en obsoletos, y otros. Genmab no se encuentra bajo ninguna obligación de actualizar las declaraciones con respecto a la posterioridad de la publicación de este comunicado; ni confirmar tales declaraciones en relación con los resultados actuales, a menos que sea requerido por la ley.
Genmab(R); el logo de Genmab(R) en forma de "Y"; HuMax(R); HuMax-CD4(R); HuMax-EGFr(TM); HuMax-Inflam(TM); HuMax-CD20(TM); HuMax-TAC(TM); HuMax-HepC(TM), HuMax-CD38(TM) y UniBody(TM) son marcas comerciales de Genmab A/S.
UltiMAb(R) es una marca comercial de Medarex, Inc.
Página web: http://www.genmab.com
Helle Husted, director, Relaciones para inversiones, Genmab A/S, Tel: +45-33-44-77-30, móvil: +45-25-27-47-13 o E-mail: hth@genmab.com
