BASILEA, Suiza, July 16 /PRNewswire/ --
-- Primera presentación pública de los datos de la fase III del, hasta ahora, mayor programa de desarrollo clínico sobre la anemia renal
Por primera vez se ha puesto de manifiesto en estudios clínicos que los pacientes dializados que reciben epoetinas de corta acción y frecuente administración contra la anemia pueden cambiar directamente a un tratamiento mensual que mantiene estables las concentraciones de hemoglobina (Hb).(1,2) Este nuevo fármaco en desarrollo, MIRCERA(r), es el activador continuo del receptor de la eritropoyetina (C.E.R.A.) de Roche, y el intervalo de administración mensual, nunca antes estudiado de este modo, constituye un hito en el tratamiento de la anemia.
Los pacientes dializados pueden recibir hasta varias veces por semana -según su estado y el medicamento utilizado- los antianémicos existentes en la actualidad.(3) El nuevo fármaco de Roche de administración mensual, C.E.R.A., podría influir positivamente en el tratamiento antianémico de los pacientes sometidos a diálisis al reducir la carga de trabajo y elevar la eficiencia.(1,2)
En el encuentro de este año de la European Renal Association / European Dialysis and Transplant Association (ERA-EDTA) en Glasgow (Escocia), se presentaron los resultados de tres estudios de "mantenimiento" de fase III realizados en el marco del, hasta ahora, mayor programa de desarrollo clínico de un fármaco contra la anemia renal. En dos de estos estudios se utilizó epoetina alfa/beta como tratamiento comparativo, y en el otro, darbepoetina alfa.(1,2,4)
"Éste ha sido el primer ensayo clínico de fase III para el registro en el que se ha estudiado un intervalo de administración de un mes, y estamos muy satisfechos de constatar que este C.E.R.A. mantuvo estables los valores de hemoglobina de los pacientes con enfermedad renal avanzada", ha manifestado Nathan Levin, director médico y de investigación del Renal Research Institute de Nueva York y uno de los investigadores principales que presentaron los resultados del primer estudio. "Mantener estable la concentración sanguínea de hemoglobina -importante hemoproteína para mejorar las funciones físicas y reducir la probabilidad de cardiopatía- puede constituir un desafío clínico. Los resultados obtenidos indican que este C.E.R.A. puede constituir un importante paso hacia adelante en el tratamiento práctico de la anemia."
Basándose parcialmente en estos datos, Roche solicitó en abril en Estados Unidos y la Unión Europea la aprobación para el tratamiento de la anemia asociada a la insuficiencia renal crónica en pacientes dializados y no dializados. En el curso del año se darán a conocer los resultados de los restantes estudios de corrección de fase III.
Los estudios de mantenimiento de fase III
El objetivo principal de los estudios era demostrar que, por vía intravenosa (i.v.) o subcutánea (s.c.), este C.E.R.A. permite mantener las concentraciones de Hb en pacientes dializados tratados previamente con epoetina alfa/beta o darbepoetina alfa.(1,2,4) Con estos estudios se pretendía probar la eficacia de C.E.R.A. mostrando que es al menos tan eficaz como los tratamientos ya existentes de acuerdo con las pautas de administración aprobadas.(1,2,4) Esto es importante, toda vez que en estos estudios participaban pacientes en los que se sustituyó directamente un fármaco de administración muy frecuente por otro de administración mensual. (1,2,4)
En estos estudios de mantenimiento, cuyo objetivo era mantener las cifras de Hb dentro de un intervalo predeterminado en pacientes dializados a los que previamente se les habían corregido estos valores, se aleatorizó a los pacientes para continuar con el tratamiento de administración frecuente o cambiar directamente al C.E.R.A., administrado una vez cada dos semanas o una vez al mes.(1,2,4) La variable principal de valoración era la variación media de Hb entre el comienzo y el final del periodo evaluado. En estos estudios se ajustó la dosis para mantener la Hb en un nivel de + o - 1,0 g/dl de la concentración basal.(1,2,4)
- El primer estudio tenía como objetivo evaluar el C.E.R.A. i.v.
administrado una vez cada dos semanas o una vez al mes para el
mantenimiento de las cifras de Hb en pacientes dializados que habían
recibido anteriormente epoetina alfa/beta i.v. hasta tres veces por
semana con igual finalidad.(1) En el momento del cambio de tratamiento,
cerca del 90% de los pacientes estaban recibiendo tres dosis semanales
de las epoetinas. La diferencia entre este C.E.R.A. i.v. una vez al mes
y la epoetina a intervalos más cortos respecto de la variación media de
Hb era desdeñable (0,05 g/dl), lo que indica un mantenimiento constante
de la Hb. De acuerdo con el protocolo del estudio, estos resultados
demuestran que este C.E.R.A. i.v. en una dosis mensual es tan eficaz
como la epoetina i.v. para mantener la concentración de Hb
(p < 0,0001).(1)
- En el segundo estudio se evaluó el C.E.R.A. por vía s.c. administrado
en los mismos intervalos y a los mismos pacientes que habían recibido
previamente epoetina alfa/beta s.c. como tratamiento de
mantenimiento.(2) La diferencia entre este C.E.R.A. s.c. una vez al mes
y la epoetina respecto de la variación media de Hb era desdeñable (-
0,02 g/dl), lo que demuestra un mantenimiento constante de la Hb. De
acuerdo con el protocolo del estudio, estos resultados demuestran que
este C.E.R.A. s.c. en una dosis mensual es tan eficaz como la epoetina
s.c. para mantener la concentración de Hb (p < 0,0001).(2)
- En el tercer estudio se evaluó el C.E.R.A. por vía i.v. una vez cada
dos semanas para mantener la concentración de Hb en pacientes
dializados que habían recibido anteriormente darbepoetina alfa i.v. con
igual finalidad3. La darbepoetina alfa se administró una vez por semana
o cada dos semanas.(3) La diferencia entre el C.E.R.A. i.v. y la
darbepoetina respecto de la variación media de Hb era desdeñable (0,18
g/dl), lo que demuestra un mantenimiento constante de la Hb. De acuerdo
con el protocolo del estudio, estos resultados demuestran que este
C.E.R.A. i.v. en dos dosis mensuales es tan eficaz como la darbepoetina
i.v. para mantener la concentración de Hb (p < 0,0001).(3)
Los datos de estos tres estudios multicéntricos de fase III pusieron de manifiesto que con una o dos dosis mensuales de este C.E.R.A., por vía tanto i.v. como s.c., se mantenían constantes las cifras de hemoglobina en los pacientes dializados.(1,2,4) La tolerabilidad del C.E.R.A. fue buena. Su perfil de seguridad era característico de los pacientes estudiados.(1,2,4)
C.E.R.A.
Este innovador antianémico, resultado de la investigación de Roche, es el primer activador continuo del receptor de la eritropoyetina (C.E.R.A., continuous erythropoietin receptor activator), un nuevo grupo farmacológico. Su actividad en los receptores que estimulan la producción de los eritrocitos (glóbulos rojos) es diferente de la observada con las epoetinas tradicionales. A esta interacción molecular distintiva se le atribuye un papel esencial para el control específico, estable y sostenido de la anemia.
Roche
(CONTINUA)
