EVRY, Francia, June 28 /PRNewswire/ --
-- Novagali Pharma presenta en AACO los resultados de su estudio clínico pivote de fase III de Vekacia(R) en niños y jovenes con queratoconjuntivitis vernal
Novagali Pharma, una compañía farmacéutica emergente especializada en oftalmología, ha presentado los resultados positivos de su estudio clínico de fase III de Vekacia(R) en niños y jovenes que padecen queratoconjuntivitis vernal (VKC) en el XIV Congreso Afro-Asiático de Oftalmología (AACO), celebrado del 20 al 25 de junio de 2007 en Marrakech (Marruecos).
La VKC es una forma grave de conjuntivitis alérgica crónica caracterizada por dolor ocular, picor e intensa fotofobia, que debilita gravemente a los pacientes. Esta extraña enfermedad afecta principalmente a niños y adultos jóvenes que viven en climas cálidos del mundo. En esta enfermedad huérfana, se mostró que ambos síntomas y signos de enfermedad mejoraban en pacientes que recibieron Vekacia(R). Además, la tolerabilidad de Vekacia(R) era excelente.
El ensayo fue diseñado como un estudio clínico en fase II/III, multicentro, de grupo paralelo aleatorio, doble máscara, de oscilación de dosis y controlado dividido en dos períodos de tratamiento: (I) un período de tratamiento controlado por vehículo, de tres grupos paralelos, de doble máscara, multicentro, aleatorio, prospectivo de cuatro semanas; y (II) un período de tratamiento de doble máscara, multicentro, prospectivo de tres meses.
El principal objetivo del estudio en fase III de Vekacia(R) era evaluar la eficacia de Vekacia(R) 0,05 % y Vekacia(R) 0,1%, administrada cuatro veces diariamente, frente a un vehículo tras un período de tratamiento de cuatro semanas para pacientes con VKC. Los objetivos secundarios fueron comparar la seguridad y tolerancia ocular (objetiva y subjetiva) y la seguridad a largo plazo tras cuatro meses.
118 pacientes (edad media: 8,8) con VKC bilateral activa (aguda o crónica) fueron reclutados en el estudio en más de 21 sitios en Europa y países mediterráneos de mayo a octubre de 2006. La mayoría de los pacientes sufrían VKC perenne (90 pacientes, 76,3%) y fueron reclutados para participar en el estudio con una forma mixta de VKC (87 pacientes, 73,7%).
Vekacia(R) mejoró los signos y síntomas oculares de VKC en niños que recibieron tratamiento. La superioridad de Vekacia(R) sobre su vehículo ha sido demostrada gracias a la mejora estadísticamente significativa de los signos objetivos de VKC y queratitis en los pacientes tratados. Ambas dosis eran seguras y bien toleradas. La tolerancia local en la instilación fue satisfactoria y por tanto el régimen de dosis recomendado de cuatro inspiraciones al día era correcto. La exposición sistémica a CsA fue insignificante en los pacientes tratados. El cumplimiento del régimen de estudio de cuatro inspiraciones diarias del fármaco fue excelente.
La mejora total de los síntomas subjetivos (quemadura/escozor , lagrimeo, picor, dolor, ojos legañosos, liberación de mucosidad y fotofobia) fue superior al vehículo para ambas concentraciones de Vekacia(R). Para los signos objetivos, (eritema conjuntival/hiperemia, quemosis conjuntival y descarga, papila, infiltratos limbales y enfermedad epitelial de la córnea), existió una diferencia estadísticamente significativa entre ambas concentraciones de Vekacia(R) y elk vehículo de tratamiento (p=0,0386 y 0,0208 para los regimenes de tratamiento basados enVekacia(R) 0,05% y Vekacia(R) 0,1%, respectivamente). Igualmente, la mejora en la queratitis superficial fue estadísticamente significativa con Vekacia(R) 0,05% frente al vehículo (p=0,0176).
En el primer mes del estudio, sólo siete pacientes habían interrumpido el estudio, cuatro pacientes habían utilizado el vehículo y tres pacientes habían utilizado Vekacia(R), incluido un caso de intolerancia ocular tras la instilación del fármaco de estudio. Se registraron pocos efectos secundarios emergentes por el tratamiento (TEAEs), siendo los más frecuentes molestias en el ojo de intensidad leve. Las fórmulas analizadas fueron clasificadas como cómodas por 94,4% (vehículo), 79,5% (Vekacia(R) 0,05%) y 80,6% (Vekacia(R) 0,1%). Los niveles de sangre de CsA fueron analizados tras un mes de tratamiento en 16 pacientes tratados con Vekacia(R) y cinco pacientes tuvieron niveles CsA detectables por debajo de 0,33ng/ml, un valor que se considera insignificante.
Estos resultados se han presentado con motivo del simposio presidido por el professor BenEzra, coordinador del estudio.
Acerca de Novagali Pharma Vekacia(R):
Vekacia(R) es un producto oftálmico de ciclosporina A para pacientes que padecen queratoconjuntivitis vernal. Vekacia(R) es una emulsión catiónica patentada que permite una absorción eficiente y a un nivel sin precedentes en tejidos del ojo que llevan a la eficacia terapéutica óptima.
Acerca de Novagali Pharma: www.novagali.com
Novagali Pharma SA es una compañía farmacéutica oftalmológica emergente con sede en el sitio de Genopole en Evry, Francia, que desarrolla innovadores productos para todos los segmentos del ojo. Gracias a sus plataformas de tecnología Novasorb(R) y Eyeject(R), la compañía ha desarrollado una amplia gama de innovadores productos dirigidos a las principales enfermedades oculares así como a las enfermedades huérfanas. Los productos más avanzados incluyen a Vekacia(R), un producto huérfano para el tratamiento de la queratoconjuntivitis vernal; Cationorm(R), un producto con marca CE para el alivio del ojo seco; y Nova22007, un producto para el tratamiento del síndrome del ojo seco entre moderado a grave. Fundada en el año 2000, la firma ha alcanzado una cantidad total de 44 millones de euros en 3 series de financiación y actualmente tiene 38 empleados.
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