VIENA, Austria, April 26 /PRNewswire/ --
-- Nuevos datos destacan la actividad contra el VHC del inhibidor de proteasa oral de la hepatitis C VX-950 en fase experimentación
-- Los resultados serán presentados en el 41 encuentro anual de la Asociación europea para el estudio del hígado.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated (Nasdaq: VRTX) ha anunciado hoy que los investigadores presentarán nuevos datos que apoyan el desarrollo clínico de VX-950, un inhibidor de la proteasa del virus de la hepatitis C (VHC) oral en fase de investigación, que se desarrolla para el tratamiento de la hepatitis C en el 41 congreso anual de la Asociación europea para el estudio del hígado (EASL, en inglés) en Viena. Se presentarán dos resúmenes el jueves 27 de abril basados en ensayos clínicos originalmente realizados en 2005. En la primera presentación, los investigadores evaluarán los datos de seguimiento de la secuenciación viral a largo plazo que mostraron que en pacientes a los que previamente se les había administrado VX-950 como agente único durante 14 días, un período de tratamiento sub-óptimo, las variantes emergentes de tratamiento suplantadas con virus tipo salvaje y que se vuelva a la sensibilidad para los regímenes de tratamiento futuro que incluyan VX-950 u otros inhibidores de proteasa VHC En una segunda presentación, los investigadores describirán resultados de un análisis total de genoma que sugiere que el nivel de expresión de los genes sensible al interferón pueden restaurarse con el tratamiento VX-950. Una presentación oral adicional se entregará el sábado 29 de abril. Juntos, estos resultados apoyan firmemente una mayor investigación en el VX-950 para el tratamiento de la hepatitis C.
"Los datos de anteriores estudios clínicos han mostrado consistentemente una reducción rápida y radical de la carga viral en pacientes tratados con VX-950 con buena tolerabilidad", dijo John Alam, M.D., EVP, Medicines Development, y director médico de Vertex "Estamos encantados de compartir los resultados de estos análisis de secuenciación viral extensiva y expresión genética con la comunidad médica del VHC y de comentar las implicaciones de nuestros descubrimientos para futuros estudios clínicos".
Análisis de secuenciación viral
En un análisis presentado previamente de un estudio clínico de VX-950 como agente único finalizado en 2005, las variantes virales fueron detectadas tras 14 días de dosificación con VX-950 exclusivamente. Estas variantes virales desplegaron distintos grados de sensibilidad al VX-950, dependiendo de la exposición al plasma del VX-950 observada durante los 14 días de dosis. En una presentación oral en EASL llamada "La proteasa VHC NS3 de tipo salvaje resurge durante el seguimiento tras 14 días de dosis con VX-950 en pacientes con VHC de genotipo 1", los investigadores describen los resultados de secuenciación VHC ARN que mostraron que tras 14 días de dosificación como agente único, la población viral en pacientes se volvió en 3-7 meses de tipo salvaje predominantemente, el fenotipo de virus presente antes del tratamiento. Los descubrimientos de este estudio sugieren que las variantes virales asociadas con una susceptibilidad reducida al VX-950 pueden haber reducido el buen estado físico de los pacientes. El estudio sugiere también que algunos pacientes infectados con VHC que han sido tratados con la monoterapia VX-950 de 14 días, un período de tratamiento sub-óptimo, pueden recuperar la sensibilidad al VX-950, y que el fracaso del tratamiento no tiene por qué comprometer futuras opciones terapéuticas.
Análisis de expresión genética
En una presentación de cartel titulada "Actividad antiviral de VX-950 resuelve la expresión de un VHC asociada a la firma genética", los investigadores de Vertex describen datos que sugieren una normalización de la expresión genética en células sanguíneas periféricas en pacientes de hepatitis C que responden al tratamiento con VX-950 a niveles similares a los de los pacientes sanos. En el análisis de expresión genética, los investigadores identificaron 258 genes que están expresados distintamente en la composición de la infección VHC crónica, incluyendo un gran número de genes asociados con la respuesta viral, defensa celular y respuesta inmunológica. En pacientes que consiguieron la mayor reducción en plasma VHC ARN tras 14 días de dosificación, se observaron niveles sostenidos de expresión genética sensible al interferón en células sanguíneas periféricas.
Última hora: Estudio de combinación de fase Ib
Una presentación oral de última hora titulada "Resultados iniciales de un estudio de 14 días del inhibidor de proteasa del virus de la hepatitis C VX-950, en combinación con el Peginterferon-alfa-2a" se presentará el sábado 29 de abril, por Henk W. Reesink, M.D, profesor de medicina en el Academic Medical Center de Ámsterdam. Según el reglamento de embargo para la conferencia EASL, estos datos se harán públicos junto con la presentación a las 5:30 p.m. horario de verano de Europa Central (11:30 a.m. horario diurno del Este) el sábado 29 de abril.
Acerca de la hepatitis C
La hepatitis C es una enfermedad hepática causada por el virus de la hepatitis C, que se origina en la sangre de las personas afectadas por la enfermedad. El VHC es un problema sanitario público grave que afecta a más de 3 millones de personas en Estados Unidos y a 170 en todo el mundo, que se propaga mediante contacto directo con la sangre de las personas infectadas. Aunque muchas personas con hepatitis C puede no experimentar los síntomas, otros pueden padecer ictericia, dolor abdominal, cansancio y fiebre. La hepatitis C aumenta significativamente el riesgo de una persona de desarrollar la infección a largo plazo, enfermedad hepática crónica, cirrosis - muerte. La carga de la enfermedad hepática asociada a la infección VHC está aumentando, y los tratamientos actuales sólo proporcionan beneficios sostenidos en el 50% de los pacientes con VHC de genotipo 1, la variedad de virus más común. Los nuevos compuestos específicos para el VHC tienen el potencial para aumentar el porcentaje de pacientes que puede erradicar el virus.
Acerca de VX-950
VX-950 es un inhibidor oral en fase de investigación de la proteasa del virus de la hepatitis C, una encima esencial para la reproducción viral. A principios de 2006, Vertex presentó los resultados para el estudio de fase II de 28 días de VX-950 en combinación con peg-IFN y ribavirina. En este estudio, 12 de cada 12 pacientes tuvo niveles de plasma VHC ARN por debajo del límite de detección (10 IU/mL) a los 28 días. No hubo interrupciones en el tratamiento y no se informó sobre efectos secundarios graves. En estudios previos, los efectos secundarios más comunes registrados tanto en pacientes de placebo y como de VX-950, fueron dolor de cabeza, orinado frecuente y síntomas gastrointestinales.
Los investigadores de Vertex fueron los primeros en resolver la estructura de cristal tridimensional de proteasa de VHC, y haber utilizado visiones estructurales para permitir el diseño de inhibidores de proteasa VHC de pequeñas moléculas, incluyendo VX-950.
Acerca de Vertex
Vertex Pharmaceuticals Incorporated es una compañía global biotecnológica comprometida con el desarrollo y descubrimiento de las pequeñas moléculas de los fármacos para las enfermedades más graves. La estrategia de la compañía se basa en comercializar sus productos a nivel independiente y en colaboración con las principales compañías farmacéuticas. La gama de productos de Vertex se centra en las enfermedades víricas, inflamaciones, enfermedades autoinmunes y cáncer. Vertex promueve el inhibidor de la proteasa VIH, Lexiva, junto a GlaxoSmithKline.
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