NATICK, Massachusetts y PARIS, Francia, May 16 /PRNewswire/ --
-- Los resultados obtenidos en el estudio TAXUS VI demuestran su seguridad y eficacia
Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) anunció hoy los datos de seguimiento a tres años obtenidos en su estudio clínico TAXUS VI. Los resultados demuestran que la seguridad y eficacia del stent liberador de paclitaxel TAXUS(R) Express(TM) con una formulación de liberación moderada se mantiene a los tres años. Los resultados del análisis fueron presentados por el Dr. Keith D. Dawkins, M.D., co-investigador principal del estudio. La compañía hizo este anuncio durante el Curso de Revascularización Anual de Paris (EuroPCR).
El estudio, randomizado, doble ciego y controlado, que incluye 448 pacientes procedentes de 44 centros internacionales, se diseñó para evaluar el comportamiento del stent coronario de liberación moderada de paclitaxel TAXUS en la reducción de la restenosis producida en pacientes de alto riesgo, incluyendo lesiones largas de novo y stents solapados, vasos pequeños y diabéticos. La longitud de la lesión varió entre 18 - 40 mm con un diámetro de 2,5 - 3,75 mm. TAXUS VI es el primer estudio clínico aleatorizado y controlado donde se ha demostrado la durabilidad de los stents liberadores de fármacos en lesiones complejas a tres años. El seguimiento incluyó 98,2% de los pacientes registrados a los tres años (432 de 440).
"Los datos a tres años obtenidos en el estudio TAXUS VI demuestran la seguridad y eficacia consistente del stent de liberación moderada de paclitaxel TAXUS en pacientes con lesiones largas tratados con stents múltiples y solapados", señaló el Dr. Dawkins. "Es tranquilizante ver que incluso en las lesiones de mayor complejidad jamás estudiadas en un estudio clínico con stents farmacoactivos, el stent de liberación moderada TAXUS ofrece, sin afectar nunca a su seguridad, beneficios en la tasa de revascularización de la lesion tratada". "Estos datos indican que los stents de liberación moderada TAXUS ofrecen beneficios consistentes, sin afectar la seguridad, en la revascularización de la lesión tratada".
"Los resultados obtenidos en el estudio TAXUS VI demuestran que los beneficios se han mantenido en las lesiones más largas jamás estudiadas hasta la fecha en un estudio clínico randomizado", indicó Paul LaViolette, Jefe Ejecutivo de Operaciones de Boston Scientific. "Estos datos concuerdan con la solidez de los resultados de seguridad y eficacia a largo plazo observados con la formulación de liberación lenta TAXUS y avalan la durabilidad de nuestra tecnología en elgrupo de pacientes de alto riesgo".
Eficacia continuada
Los resultados del estudio indican una reducción significativa continuada en la revascularización de la lesión objetivo (TLR, o tasa de retratamiento) en comparación con el grupo de control con stent convencional a los tres años. En el estudio se reportó una tasa de TLR a los tres años de 11,7% (25/213) en el grupo TAXUS, en comparación con un 21,2% (46/217) en el grupo de control (P=0,0082) (sólo se reportaron cuatro casos de TLR entre dos y tres años en el grupo TAXUS). La tasa de pacientes que no padecieron sucesos TLR fue del 88,4% a los tres años para el grupo TAXUS, en comparación con un 79,1% para el grupo de control con stent convencional.
Seguridad a largo plazo
Los resultados a tres años en TAXUS VI demuestran la seguridad a largo plazo con niveles más altos de paclitaxel en la formulación de liberación moderada utilizada en el estudio. Aún con una tasa de dosificación in vitro entre 8 y 10 veces mayor que la formulación comercializada de liberación lenta, no se comprometió la seguridad. Las trombosis del stent se mantuvieron inalteradas a dos y tres años ofreciendo valores por debajo del 0,9% tanto en el grupo TAXUS como en el grupo de control.
En febrero de 2003, Boston Scientific lanzó en Europa y otros mercados internacionales el stent coronario de liberación lenta de paclitaxel TAXUS Express2, y en EE.UU. en marzo de 2004. El stent de liberación moderada de paclitaxel TAXUS Express no está aprobado para su distribución comercial.
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