BETHESDA, Maryland, September 13 /PRNewswire/ --
-- Sucampo Pharmaceuticals, Inc. inicia estudios de fase III pivotales de lubiprostona oral para tratar la disfunción intestinal inducida por opioides (OBD)
-- Reclutado el primer paciente para los estudios pivotales
Sucampo Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: SCMP) y Takeda Pharmaceuticals North America, Inc. anunciaron hoy que ha sido reclutado el primer paciente en un estudio de fase III de lubiprostona (24 mcg, cápsulas de gel orales, dos veces al día) para el tratamiento de la disfunción intestinal por opioides (OBD). El programa de evaluación pivotal de lubiprostona para OBD (OPAL) consiste en dos estudios de doble ciego de 12 semanas, seguidos por un estudio de extensión de seguridad de etiqueta abierta de nueve meses. Los estudios de doble ciego prevén reclutar a 840 pacientes de hasta 190 sitios en Estados Unidos y Canadá y evaluarán los efectos de lubiprostona como tratamiento para el estreñimiento detenido por el uso de medicamentos narcóticos, como morfina y codeína, prescrito para tratamiento del dolor crónico.
Lubiprostone, un activador del canal de cloruro desarrollado por Sucampo Pharmaceuticals, está actualmente aprobado para el tratamiento del estreñimiento idiopático crónico en adultos como AMITIZA(R) (24 mcg, cápsulas de gel orales, dos veces al día) y está bajo revisión de la FDA para el síndrome del intestino irritable con estreñimiento. AMITIZA se comercializa en Estados Unidos a través de Sucampo Pharmaceuticals y Takeda Pharmaceuticals North America.
"Cada año, millones de pacientes que sufren dolor crónico son tratados con opioides", dijo Egilius L. H. Spierings, M.D., Ph.D, profesor clínico asociado de neurología en Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. "Muchos de estos pacientes desarrollan frecuentemente estreñimiento grave de estos potentes analgésicos; sin embargo, actualmente no hay productos de prescripción aprobados disponibles para tratar esta enfermedad. Este estudio está diseñado para determinar si la lubiprostona puede ayudar a muchos americanos que han tenido estreñimiento como resultado de tomar fármacos basados en opioides para el dolor crónico".
Según la American Pain Foundation, más de 50 millones de americanos sufren dolor crónico. Los compuestos que alivian el dolor basados en opioides son ampliamente prescritos para estos pacientes y muchos de ellos también desarrollan disfunción intestinal inducida por opioides.
Los fármacos opiáceos son conocidos por aumentar la absorción de electrolitos, incluyendo cloruro, en el intestino delgado, contribuyendo a los efectos de estreñimiento de estos analgésicos. La lubiprostona, que actúa localmente como un activador del canal de cloruro, está siendo estudiada para evaluar si debe contrarrestar directamente esta enfermedad sin interferir con los beneficios analgésicos de los opioides. En caso de que la lubiprostona se apruebe como tratamiento de OBD, Sucampo Pharmaceuticals cree que cubrirá una importante necesidad médica en el mercado. Sucampo Pharmaceuticals espera presentar una solicitud de nuevo fármaco complementaria para esta enfermedad a mediados de 2009 si los resultados de estos estudios son positivos.
Acerca de la disfunción intestinal inducida por opioides (OBD)
La disfunción intestinal inducida por opioides consiste en una serie de enfermedades gastrointestinales de estreñimiento grave debido al uso de medicamentos narcóticos como morfina y codeína, comúnmente conocidos como opioides. Los médicos prescriben los opioides para pacientes con enfermedades médicas avanzadas así como los que pasan por operaciones. A pesar de su efectividad en el alivio del dolor, los opioides son conocidos por producir efectos gastrointestinales que producen el estreñimiento inducido por opioides, incluyendo inhibición de la motilidad intestinal, vaciado gástrico reducido y deposiciones duras.
Acerca de AMITIZA(R) (lubiprostona) 24 mcg dos veces al día para el estreñimiento idiopático crónico
AMITIZA (24 mcg, cápsulas de gel orales, dos veces al día) está indicado para el tratamiento del estreñimiento idiopático crónico de pacientes adultos. AMITIZA no debe utilizarse en pacientes con obstrucción intestinal. Los pacientes con síntomas que indiquen que padecen obstrucción mecánica gastrointestinal deberán ser evaluados antes de comenzar el tratamiento con AMITIZA.
La seguridad de AMITIZA en el embarazo no ha sido evaluada en seres humanos. En cobayas, lubiprostona ha demostrado tener el potencial necesario para causar la pérdida fetal. AMITIZA deberá utilizarse durante el embarazo sólo si los beneficios justifican el riesgo potencial para el feto. Las mujeres que vayan a quedarse embarazadas deberán dar negativo en las pruebas de embarazo antes de comenzar la terapia con AMITIZA y deberán poder cumplir con eficaces medidas anticonceptivas.
Los pacientes que toman AMITIZA podrían experimentar náuseas. Si se produjeran estos síntomas, la administración concomitante de alimentos con AMITIZA podría ayudar a reducir los síntomas de las náuseas.
AMITIZA no deberá administrarse a pacientes que padezcan diarrea aguda. Los pacientes deberán estar al corriente de los posibles casos de diarrea que pueden producirse durante el tratamiento. Si la diarrea se vuelve severa, los pacientes deberán ponerse en contacto con su médico.
En ensayos clínicos realizados en casos de estreñimiento idiopático crónico con administración de 24 mcg en cápsulas de gel orales, dos veces al día, los efectos adversos más comunes fueron las náuseas (29%). Otros efectos secundarios (mayor o igual al 4% de los pacientes) incluyeron la diarrea (12%), dolores de cabeza (11%), dolor abdominal (8%), distensión abdominal (6%) y flatulencias (6%).
Si desea conocer la prescripción completa visite http://www.amitiza.com. AMITIZA(R) es una marca comercial registrada de Sucampo Pharmaceuticals, Inc.
Sucampo Pharmaceuticals, Inc.
Sucampo Pharmaceuticals, Inc. es una compañía farmacéutica emergente con sede en Bethesda, Md. que se centra en el desarrollo y comercialización de medicamentos basados en prostones, una clase de compuestos derivados de los ácidos grasos funcionales que se forman en el cuerpo humano. El potencial terapéutico de los prostones fue identificado por el doctor Ryuji Ueno. El presidente y consejero delegado de Sucampo Pharmaceuticals, el doctor Ueno, fundó Sucampo Pharmaceuticals en 1996 con el doctor Sachiko Kuno, consejero delegado fundador y asesor de desarrollo empresarial internacional. El principal producto de Sucampo Pharmaceuticals, AMITIZA(R), recibió la aprobación de comercialización de la Administración Estadounidense del Alimento y del Fármaco en enero de 2006 para el tratamiento del estreñimiento idiopático crónico en adultos. AMITIZA está copatrocinado en Estados Unidos y Canadá mediante una alianza entre Sucampo Pharmaceuticals y Takeda Pharmaceutical Company Limited (Osaka, Japón). La fuerza de ventas de Sucampo Pharmaceuticals se dirige al mercado institucional, incluyendo centros médicos académicos y establecimientos de atención a largo plazo, mientras que Takeda se centra en médicos especialistas y de atención primaria. Para saber más sobre Sucampo Pharmaceuticals y sus productos, visite www.sucampo.com.
Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.
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